Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urologická lymfadenektomie u AMIGO

23. října 2023 aktualizováno: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Obrazem řízená lymfadenektomie v rámci urologických oblastí zájmu v AMIGO

Tato výzkumná studie zahrnuje použití dvou navigačních systémů, navigačního systému založeného na 3D Slicer, a systémů Siemens Monaco, aby se zjednodušila složitost procedur obrazem řízené lymfadenektomie (operace k odstranění jedné nebo více lymfatických uzlin) u pacientů s urologickým karcinomem. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje použití dvou navigačních systémů, navigačního systému založeného na 3D Slicer, a systémů Siemens Monaco, které zjednoduší složitost procedur obrazem řízené lymfadenektomie (chirurgie k odstranění jedné nebo více lymfatických uzlin).

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil navigační systémy (3D Slicer a Monaco) jako léčbu jakékoli nemoci.

V této výzkumné studii je naší hypotézou, že použití navigačních systémů (3D Slicer a systém Siemens Monaco) může zjednodušit složitost laparoskopické lymfadenektomie (zákrok, při kterém se provede malý řez v dolní části břicha k dosažení lymfatických uzlin). ) v oblastech urologického zájmu, což vede k lepší vizualizaci a přesnější lokalizaci nemocné lymfatické uzliny a umožňuje lepší chirurgické výsledky a výsledky pacienta, méně komplikací a lepší výkon lékaře.

Dlouhodobým cílem našeho programu je prokázat, že navigační systém (3D Slicer a systém Siemens Monaco) zvyšuje účinnost a snižuje nemocnost nebo pravděpodobnost jakýchkoli zdravotních problémů spojených s resekcí nebo odstraněním radiologicky definovaných lézí, v rámci urologické oblasti zájmu, spojené s jakýmkoli typem urologické rakoviny. První klinická aplikace systému bude při resekci radiologicky pozitivních lymfatických uzlin zobrazených pomocí CT nebo FDG PET (zobrazovací test používaný k identifikaci lymfomů a jiných rakovin) v Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO) v Brigham and Women's Hospital (BWH).

Navigační systém byl použit s podobnými protokoly, konkrétně 5 operací příštítných tělísek, 13 sledovaným endoskopickým ultrazvukem (minimálně invazivní procedura k posouzení trávicích a plicních onemocnění) a více než 30 experimenty sledované kolonoskopie (vyšetření používané k detekci změn nebo abnormalit v tlustém střevě ) a konečníku) na lidských subjektech na BWH bez potíží nebo hlášených incidentů.

Dokončení této studie vám zabere až 4 týdny. Během této doby absolvujete dvě studijní návštěvy a jednu následnou návštěvu standardní péče.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv standardu péče.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mossanen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní péče o pacienta
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let. Vybraní pacienti musí mít potvrzenou nebo suspektní diagnózu onemocnění v zájmových urologických oblastech s plánovanou potvrzující chirurgickou biopsií.
  • Subjekty musí mít v předchozím měsíci CT, PET nebo MR vyšetření přijatelné kvality v Brigham and Women's Hospital.
  • Subjekty musí být také naplánovány na lymfadenektomii pro urologický karcinom v následujících urologických oblastech zájmu: močový měchýř, prostata, varlata, ledviny, močová trubice a penis.
  • U subjektů musí být také naplánována laparoskopická lymfadenektomie na operačním sále AMIGO

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce ledvin s EGFR < 30 ml/min/povrch těla
  • Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném komorbidním stavu, který by mohl ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, který je třeba posoudit podle uvážení PI
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urologická lymfadenektomie u AMIGO
Účastníci podstoupí lymfadenektomii podle standardní péče s navigačními systémy (3D Slicer a Monaco), které se používají k lokalizaci abnormální lymfatické uzliny (uzlin).
Přístroj: 3D kráječ
Navigační zařízení používané během operace k lokalizaci abnormálních lymfatických uzlin.
Přístroj: Monako
Navigační zařízení používané během operace k lokalizaci abnormálních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili zamýšlený postup (proveditelnost)
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Prototypová navigační platforma Slicer-Monaco bude použita k resekci zvětšených a/nebo fluorodeoxyglukózou avidních lymfatických uzlin. Úspěšné navigační použití této platformy bude považováno za dokončené. Bude hlášen podíl pacientů, kteří dokončili tento zamýšlený postup.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zaznamenanými laparoskopickými videi
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní od registrace
Během první fáze projektu na 10 pacientech budeme ukládat laparoskopická videa v reálném čase pomocí systému KARL STORZ 3D Video, která lze analyzovat offline. Během druhé fáze 10 pacientů poskytneme volitelnou možnost překrytí videa v navigačním systému. Navigační systém bude podobný jako u prvních 10 pacientů. Jediný rozdíl bude v tom, že zobrazení virtuální endoskopie bude překryto na videu z laparoskopie v navigačním systému 3D Slicer.
Jeden měsíc, až 45 dní od registrace
Kinematická metrika délky dráhy
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika délky cesty bude vypočítána pomocí zaznamenaných dat z navigačního systému. Průměrná skóre délky dráhy pro všechny pacienty bude uvedena pro každé kinematické měření.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika rychlosti
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika rychlosti bude vypočítána pomocí zaznamenaných dat z navigačního systému. Pro každé kinematické měření bude uvedeno průměrné skóre rychlosti pro všechny pacienty.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika zrychlení
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika zrychlení bude vypočítána pomocí zaznamenaných dat z navigačního systému. Pro každé kinematické měření bude uvedeno průměrné skóre zrychlení pro všechny pacienty.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika trhnutí
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Kinematická metrika trhnutí bude vypočítána pomocí zaznamenaných dat z navigačního systému. Průměrné skóre trhnutí pro všechny pacienty bude hlášeno pro každé kinematické měření.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Mentální/fyzická/časová náročnost na lékaře
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Duševní, fyzická a časová náročnost lékařů bude posouzena pomocí indexu zátěže úkolů NASA (NASA-TLX), multidimenzionálního hodnotícího nástroje, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení plnění úkolu. Index zátěže úkolů NASA má rozsah hodnocení od 1 do 10 pro mentální nároky, fyzické požadavky, časové nároky, úsilí a frustraci, přičemž 1 představuje velmi nízkou hodnotu a 10 představuje velmi vysokou hodnotu. Pro každou operaci bude uvedeno průměrné skóre z 10 a průměrné skóre pro všech 20 operací (z 10). Posudek vyplní vyšetřovatelé.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Střední absolutní rozdíl ve vzdálenosti od nástrojů k varhanám
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Přesnost lokalizace orgánů bude kvantifikována ukázáním na konkrétní struktury a vyhodnocením vzdálenosti registrovaného nástroje od struktur v obrazovém prostoru.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci
Dále bude patologie lymfatické uzliny resekované pomocí navigačního systému porovnána s ostatními lymfatickými uzlinami resekovanými v urologických oblastech zájmu.
Časové okno: Jeden měsíc, až 45 dní po registraci

Aby byla zajištěna kontrola kvality postupu, lymfatická uzlina odstraněná navigačním systémem bude porovnána s ostatními lymfatickými uzlinami resekovanými v urologických oblastech zájmu bez použití navigačního systému.

Jednotkou měření bude přesnost zacílení na PET-avidní lymfatické uzliny potvrzené patologií, tj. binární rozhodovací proměnná pro dvě kategorie (s použitím navigačního systému nebo bez). Používání navigačního systému: maligní nebo ne, versus nepoužívání s navigačním systémem: maligní nebo ne. Měřicím nástrojem bude patologická analýza.
Jeden měsíc, až 45 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D kráječ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit