AMIGO 泌尿系统淋巴结清扫术
AMIGO 泌尿系统感兴趣区域内的图像引导淋巴清扫术
研究概览
详细说明
这项研究涉及使用两个导航系统，即基于 3D Slicer 的导航系统和 Siemens Monaco 系统，这将简化图像引导淋巴结切除术程序（切除一个或多个淋巴结的手术）的复杂性。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准导航系统（3D Slicer 和 Monaco）用于治疗任何疾病。
在这项研究中，我们的假设是使用导航系统（3D Slicer 和 Siemens Monaco 系统）可以简化腹腔镜淋巴结清扫术（在下腹部做一个小切口以到达淋巴结的过程）的复杂性) 在泌尿外科感兴趣的区域，通过更好地可视化和更准确地定位患病淋巴结，并允许改善手术和患者结果、减少并发症和更好的临床表现。
我们计划的长期目标是证明导航系统（3D Slicer 和 Siemens Monaco 系统）可以提高效率并降低发病率或与切除或去除放射学定义的病变相关的任何医疗问题的可能性，在与任何类型的泌尿系统癌症相关的感兴趣的泌尿系统区域。 该系统的第一个临床应用是在布莱根妇女医院的高级多模式图像引导手术 (AMIGO) 套件中切除 CT 或 FDG PET（一种用于识别淋巴瘤和其他癌症的成像测试）显示的放射学阳性淋巴结（BWH）。
导航系统已用于类似的协议，特别是 5 次甲状旁腺手术、13 次跟踪内窥镜超声（评估消化系统和肺部疾病的微创手术）和 30 多次跟踪结肠镜检查实验（用于检测大肠（结肠）变化或异常的检查) 和直肠) 在 BWH 的人类受试者身上没有困难或可报告的事件。
完成这项研究最多需要 4 周时间。 在此期间，您将进行两次研究访视和一次护理标准随访访视。
研究性学习程序包括：资格筛选和研究治疗，包括评估和标准护理随访。
预计约有 20 人将参与这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew Mossanen, MD
- 电话号码：(617) 732-6384
- 邮箱：mmossanen@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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首席研究员：
- Matthew Mossanen, MD
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接触：
- Matthew Mossanen, MD
- 电话号码：(617) 732-6384
- 邮箱：mmossanen@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进行任何不属于标准患者管理的试验相关程序之前签署书面知情同意书
- 受试者年龄≥ 18 岁。 选定的患者必须在感兴趣的泌尿系统区域有确诊或疑似疾病诊断，并按计划进行确认性手术活检。
- 受试者必须在前一个月内在布莱根妇女医院接受过质量合格的 CT、PET 或 MR 检查。
- 受试者还必须安排在以下感兴趣的泌尿科区域进行淋巴结切除术以治疗泌尿系统癌症：膀胱、前列腺、睾丸、肾脏、尿道和阴茎。
- 还必须安排受试者在 AMIGO OR 内接受腹腔镜淋巴结清扫术
排除标准：
- EGFR < 30 mL/min/体表面积的肾功能严重受损
- 任何可能影响对协议的遵守或结果解释的重大、不受控制的合并症的证据，这将由 PI 自行判断
- 对造影剂过敏或其他禁忌症的历史
- 全身麻醉的禁忌症
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMIGO 泌尿系统淋巴结清扫术
参与者将根据护理标准进行淋巴结清扫术，并使用用于定位异常淋巴结的导航系统（3D Slicer 和 Monaco）。
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手术期间用于定位异常淋巴结的导航装置。
手术期间用于定位异常淋巴结的导航装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成预定程序的患者比例（可行性）
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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Slicer-Monaco 原型导航平台将用于切除扩大的和/或含氟脱氧葡萄糖的淋巴结。
本平台导航使用成功视为完成。
将报告完成此预期程序的患者比例。
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一个月，注册后最多 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录制腹腔镜视频的患者比例
大体时间：一个月，从注册起最多 45 天
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在 10 名患者项目的第一阶段，我们将使用 KARL STORZ 3D 视频系统存储实时腹腔镜视频，以便进行离线分析。
在 10 名患者的第二阶段，我们将在导航系统中提供可选的视频叠加选项。
导航系统将类似于前 10 名患者使用的系统。
唯一的区别是虚拟内窥镜视图将覆盖在 3D Slicer 导航系统中的腹腔镜视频上。
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一个月，从注册起最多 45 天
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路径长度运动学度量
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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路径长度的运动学度量将使用来自导航系统的记录数据来计算。
将针对每个运动学测量报告所有患者的平均路径长度分数。
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一个月，注册后最多 45 天
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速度运动学度量
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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速度的运动学度量将使用来自导航系统的记录数据来计算。
将针对每个运动学测量报告所有患者的平均速度分数。
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一个月，注册后最多 45 天
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加速度运动学度量
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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加速度的运动学度量将使用来自导航系统的记录数据来计算。
将针对每个运动学测量报告所有患者的平均加速度分数。
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一个月，注册后最多 45 天
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加加速度运动学指标
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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加加速度的运动学指标将使用来自导航系统的记录数据进行计算。
将针对每个运动学测量报告所有患者的平均挺举分数。
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一个月，注册后最多 45 天
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对医生的精神/身体/时间需求
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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将使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 评估对医生的精神、身体和时间需求，这是一种多维评估工具，可对感知工作量进行评级，以评估任务的执行情况。
NASA 任务负荷指数对脑力需求、体力需求、时间需求、努力和挫败感的评分范围为 1 到 10，1 代表非常低的值，10 代表非常高的值。
将为每个操作给出 10 分的平均分数，并将给出所有 20 个操作的平均分数（满分 10 分）。
评估将由调查人员填写。
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一个月，注册后最多 45 天
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从仪器到器官的距离的平均绝对差
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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器官定位的准确性将通过指向特定结构并评估已注册仪器与图像空间中结构的距离来量化。
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一个月，注册后最多 45 天
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此外，将使用导航系统切除的淋巴结的病理学与在感兴趣的泌尿科区域切除的其他淋巴结进行比较。
大体时间：一个月，注册后最多 45 天
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为确保程序的质量控制，将使用导航系统切除的淋巴结与在不使用导航系统的情况下在泌尿系统感兴趣区域切除的其他淋巴结进行比较。 测量单位将是靶向经病理学确认的 PET-avid 淋巴结的准确性，即两个类别的二元决策变量（使用或不使用导航系统）。 使用导航系统：恶性与否，与不使用导航系统：恶性与否。 测量工具将是病理分析。 |
一个月，注册后最多 45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Mossanen, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-372
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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