Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadenektomia urologiczna w AMIGO

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Mossanen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Limfadenektomia pod kontrolą obrazu w urologicznych regionach zainteresowania w AMIGO

Niniejsze badanie obejmuje wykorzystanie dwóch systemów nawigacji, systemu nawigacji opartego na krajarce 3D oraz systemów Siemens Monaco, w celu uproszczenia złożoności procedur limfadenektomii pod kontrolą obrazu (operacja usunięcia jednego lub więcej węzłów chłonnych) u pacjentów z rakiem urologicznym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze obejmuje wykorzystanie dwóch systemów nawigacji, systemu nawigacji opartego na krajarce 3D oraz systemów Siemens Monaco, które upraszczają złożoność procedur limfadenektomii sterowanej obrazem (operacja usunięcia jednego lub więcej węzłów chłonnych).

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła systemów nawigacji (3D Slicer i Monaco) jako leku na jakąkolwiek chorobę.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że użycie systemów nawigacyjnych (3D Slicer i system Siemens Monaco) może uprościć złożoność laparoskopowej limfadenektomii (procedura, w której wykonuje się małe nacięcie w dolnej części brzucha, aby dotrzeć do węzłów chłonnych ) w regionach o znaczeniu urologicznym, co skutkuje lepszą wizualizacją i dokładniejszą lokalizacją chorego węzła chłonnego oraz pozwala na poprawę wyników chirurgicznych i pacjentów, mniejszą liczbę powikłań i lepszą wydajność klinicysty.

Długofalowym celem naszego programu jest wykazanie, że system nawigacji (3D Slicer i system Siemens Monaco) zwiększa efektywność i zmniejsza chorobowość lub prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek problemów medycznych związanych z resekcją lub usuwaniem radiologicznie zdefiniowanych zmian chorobowych, w ramach interesujących regionów urologicznych, związanych z każdym rodzajem raka urologicznego. Pierwszym zastosowaniem klinicznym systemu będzie resekcja radiologicznie dodatnich węzłów chłonnych uwidoczniona za pomocą CT lub FDG PET (badanie obrazowe stosowane do identyfikacji chłoniaków i innych nowotworów) w pakiecie Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) w Brigham and Women's Hospital (BWH).

System nawigacji był używany z podobnymi protokołami, w szczególności 5 operacji przytarczyc, 13 śledzonych ultrasonografii endoskopowych (minimalnie inwazyjna procedura oceny chorób układu pokarmowego i płuc) oraz ponad 30 śledzonych eksperymentów kolonoskopii (badanie stosowane do wykrywania zmian lub nieprawidłowości w jelicie grubym (jelito grube ) i odbytnica) na ludziach w BWH bez żadnych trudności lub incydentów podlegających zgłoszeniu.

Ukończenie tego badania zajmie Ci do 4 tygodni. W tym czasie będziesz mieć dwie wizyty studyjne i jedną wizytę kontrolną dotyczącą standardu opieki.

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia, w tym oceny i wizyty kontrolne dotyczące standardu opieki.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowego postępowania z pacjentem
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Wybrani pacjenci muszą mieć potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie choroby w interesujących regionach urologicznych, z zaplanowaną potwierdzającą biopsją chirurgiczną.
  • Uczestnicy musieli przejść badanie CT, PET lub MR o akceptowalnej jakości w Brigham and Women's Hospital w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Pacjentów należy również zaplanować na poddanie się limfadenektomii z powodu raka urologicznego w następujących obszarach urologicznych będących przedmiotem zainteresowania: pęcherz moczowy, prostata, jądra, nerki, cewka moczowa i prącie.
  • Pacjentów należy również zaplanować na laparoskopową limfadenektomię na sali operacyjnej AMIGO

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z EGFR < 30 ml/min/powierzchnię ciała
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, co należy ocenić według uznania PI
  • Historia nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do środków kontrastowych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfadenektomia urologiczna w AMIGO
Uczestnicy zostaną poddani limfadenektomii zgodnie ze standardami opieki z wykorzystaniem systemów nawigacji (3D Slicer i Monaco) wykorzystywanych do zlokalizowania nieprawidłowych węzłów chłonnych.
Urządzenie: Krajalnica 3D
Urządzenie nawigacyjne używane podczas operacji do lokalizacji nieprawidłowych węzłów chłonnych.
Urządzenie: Monako
Urządzenie nawigacyjne używane podczas operacji do lokalizacji nieprawidłowych węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli planowaną procedurę (wykonalność)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Prototypowa platforma nawigacyjna Slicer-Monaco zostanie wykorzystana do resekcji powiększonych i/lub wrażliwych na fluorodeoksyglukozę węzłów chłonnych. Pomyślne użycie tej platformy do nawigacji zostanie uznane za zakończone. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli tę zamierzoną procedurę.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zarejestrowanymi filmami laparoskopowymi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni od rejestracji
W pierwszej fazie projektu na 10 pacjentach będziemy przechowywać filmy laparoskopowe w czasie rzeczywistym za pomocą systemu KARL STORZ 3D Video, które można analizować offline. Podczas drugiej fazy 10 pacjentów zapewnimy opcjonalną opcję nakładki wideo w systemie nawigacji. System nawigacji będzie podobny do tego stosowanego u pierwszych 10 pacjentów. Jedyną różnicą będzie to, że widok wirtualnej endoskopii zostanie nałożony na wideo z laparoskopii w systemie nawigacji 3D Slicer.
Jeden miesiąc, do 45 dni od rejestracji
Długość ścieżki Kinematyczne Metryczne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyczna długości trasy zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych z systemu nawigacji. Średnie wyniki długości drogi dla wszystkich pacjentów zostaną podane dla każdego pomiaru kinematyki.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyczna prędkości
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Kinematyczna metryka prędkości zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych z systemu nawigacji. Średnie wyniki prędkości dla wszystkich pacjentów zostaną podane dla każdego pomiaru kinematycznego.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyki przyspieszenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyczna przyspieszenia zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych z systemu nawigacji. Dla każdego pomiaru kinematyki zostaną podane średnie wyniki przyspieszenia dla wszystkich pacjentów.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyki szarpnięcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Metryka kinematyczna szarpnięcia zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych z systemu nawigacji. Średnie wyniki szarpnięcia dla wszystkich pacjentów zostaną podane dla każdego pomiaru kinematycznego.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Zapotrzebowanie psychiczne/fizyczne/czasowe na lekarza
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Psychiczne, fizyczne i czasowe zapotrzebowanie na lekarzy zostanie ocenione za pomocą NASA Task Load Index (NASA-TLX), wielowymiarowego narzędzia oceny, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny wykonania zadania. Indeks obciążenia zadaniami NASA ma zakres punktacji od 1 do 10 dla zapotrzebowania psychicznego, fizycznego, czasowego, wysiłku i frustracji, przy czym 1 oznacza bardzo niską wartość, a 10 bardzo wysoką. Dla każdej operacji zostanie przyznany średni wynik na 10, a dla wszystkich 20 operacji zostanie przyznany średni wynik (na 10). Ocena zostanie wypełniona przez śledczych.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Średnia bezwzględna różnica odległości między instrumentami a organami
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Dokładność lokalizacji narządów zostanie określona ilościowo poprzez wskazanie konkretnych struktur i ocenę odległości zarejestrowanego instrumentu od struktur w przestrzeni obrazu.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji
Ponadto patologia węzła chłonnego wyciętego za pomocą systemu nawigacyjnego zostanie porównana z innymi węzłami chłonnymi wyciętymi w interesujących regionach urologicznych.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji

Aby zapewnić kontrolę jakości zabiegu, węzeł chłonny usunięty za pomocą systemu nawigacyjnego zostanie porównany z innymi węzłami chłonnymi wyciętymi w interesujących nas obszarach urologicznych bez użycia systemu nawigacyjnego.

Jednostką miary będzie dokładność namierzenia węzła chłonnego PET-avid potwierdzona patologią, czyli binarna zmienna decyzyjna dla dwóch kategorii (korzystających lub nie korzystających z systemu nawigacji). Korzystanie z systemu nawigacji: złośliwy czy nie, kontra nieużywanie z systemem nawigacji: złośliwy lub nie. Narzędziem pomiarowym będzie analiza patologiczna.
Jeden miesiąc, do 45 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj