Urologisk lymfadenektomi i AMIGO
Bildeveiledet lymfadenektomi innen urologiske områder av interesse i AMIGO
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien involverer bruk av to navigasjonssystemer, det 3D Slicer-baserte navigasjonssystemet og Siemens Monaco-systemene, som vil forenkle kompleksiteten til bildeveiledede lymfadenektomi-prosedyrer (kirurgi for å fjerne en eller flere lymfeknuter).
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent navigasjonssystemene (3D Slicer og Monaco) som behandling for noen sykdom.
I denne forskningsstudien er hypotesen vår at bruken av navigasjonssystemene (3D Slicer og Siemens Monaco-systemet) kan forenkle kompleksiteten til laparoskopisk lymfadenektomi (prosedyren der et lite snitt gjøres i nedre del av magen for å nå lymfeknutene ) i regioner av urologisk interesse, ved å resultere i bedre visualisering og mer nøyaktig lokalisering av den syke lymfeknuten og gi mulighet for forbedrede kirurgiske og pasientresultater, færre komplikasjoner og bedre klinikerytelse.
Det langsiktige målet med programmet vårt er å demonstrere at navigasjonssystemet (3D Slicer og Siemens Monaco-systemet) øker effektiviteten og reduserer sykelighet eller sannsynlighet for eventuelle medisinske problemer forbundet med reseksjon eller fjerning av radiologisk definerte lesjoner, innenfor urologiske områder av interesse, assosiert med alle typer urologisk kreft. Den første kliniske anvendelsen av systemet vil være å fjerne radiologisk positive lymfeknuter som vises av CT eller FDG PET (en bildediagnostisk test som brukes til å identifisere lymfomer og andre kreftformer) i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite ved Brigham and Women's Hospital (BWH).
Navigasjonssystemet har blitt brukt med lignende protokoller, spesifikt 5 biskjoldbruskkjerteloperasjoner, 13 sporet endoskopisk ultralyd (minimalt invasiv prosedyre for å vurdere fordøyelses- og lungesykdommer) og over 30 sporede koloskopieksperimenter (undersøkelse brukt til å oppdage endringer eller abnormiteter i tykktarmen (tyktarmen) ) og rektum) på mennesker ved BWH uten problemer eller rapporterbare hendelser.
Det vil ta deg opptil 4 uker å fullføre denne studien. I løpet av den tiden vil du ha to studiebesøk og ett standard oppfølgingsbesøk.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk på standard omsorg.
Det er forventet at rundt 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: (617) 732-6384
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mossanen, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: (617) 732-6384
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre som ikke er en del av standard pasientbehandling
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år. Utvalgte pasienter må ha en bekreftet eller mistenkt sykdomsdiagnose i urologiske områder av interesse, med planlagt bekreftende kirurgisk biopsi.
- Forsøkspersonene må ha hatt en CT-, PET- eller MR-undersøkelse av akseptabel kvalitet ved Brigham and Women's Hospital i løpet av forrige måned.
- Personer må også planlegges for å gjennomgå lymfadenektomi for en urologisk kreft innenfor følgende urologiske områder av interesse: blære, prostata, testikkel, nyre, urinrør og penis.
- Pasienter må også planlegges for å gjennomgå en laparoskopisk lymfadenektomi i AMIGO ELLER
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 30 ml/min/kroppsoverflate
- Bevis for enhver signifikant, ukontrollert komorbid tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, som skal bedømmes etter PIs skjønn
- Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urologisk lymfadenektomi i AMIGO
Deltakerne vil gjennomgå lymfadenektomi per standard pleie med navigasjonssystemene (3D Slicer og Monaco) som brukes til å lokalisere den eller de unormale lymfeknutene.
|
Navigasjonsenhet som brukes under kirurgi for å lokalisere unormale lymfeknuter.
Navigasjonsenhet som brukes under kirurgi for å lokalisere unormale lymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fullfører tiltenkt prosedyre (gjennomførbarhet)
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Slicer-Monaco prototype navigasjonsplattform vil bli brukt til å fjerne forstørrede og/eller fluorodeoksyglukose ivrige lymfeknuter.
Vellykket navigasjonsbruk av denne plattformen vil bli ansett som fullført.
Andelen pasienter som fullfører denne tiltenkte prosedyren vil bli rapportert.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med laparoskopiske videoer
Tidsramme: En måned, opptil 45 dager fra registrering
|
I løpet av den første fasen av prosjektet på 10 pasienter vil vi lagre sanntids laparoskopiske videoer ved hjelp av KARL STORZ 3D Video-systemet som kan analyseres offline.
I løpet av den andre fasen av 10 pasienter vil vi tilby et valgfritt videooverleggsalternativ i navigasjonssystemet.
Navigasjonssystemet vil være likt det som brukes på de første 10 pasientene.
Den eneste forskjellen vil være at den virtuelle endoskopivisningen vil bli lagt over laparoskopivideoen i 3D Slicer-navigasjonssystemet.
|
En måned, opptil 45 dager fra registrering
|
|
Banelengde kinematisk metrisk
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Den kinematiske metrikken for banelengden vil bli beregnet ved å bruke registrerte data fra navigasjonssystemet.
Gjennomsnittlig banelengdescore for alle pasienter vil bli rapportert for hvert kinematisk mål.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Hastighet kinematisk metrikk
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Den kinematiske metrikken for hastighet vil bli beregnet ved å bruke registrerte data fra navigasjonssystemet.
Gjennomsnittlig hastighetsskåre for alle pasienter vil bli rapportert for hvert kinematisk mål.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Akselerasjonskinematisk metrikk
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Den kinematiske metrikken for akselerasjon vil bli beregnet ved å bruke registrerte data fra navigasjonssystemet.
Gjennomsnittlige akselerasjonsskårer for alle pasienter vil bli rapportert for hvert kinematisk mål.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Jerk kinematisk metrikk
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Den kinematiske metrikken for rykk vil bli beregnet ved å bruke registrerte data fra navigasjonssystemet.
Gjennomsnittlige rykkskåre for alle pasienter vil bli rapportert for hvert kinematisk mål.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Psykisk/fysisk/tidsmessig krav til lege
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Det mentale, fysiske og tidsmessige kravet til leger vil bli vurdert ved hjelp av NASA Task Load Index (NASA-TLX), et flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere utførelsen av en oppgave.
NASAs oppgavebelastningsindeks har et poengområde på 1 til 10 for mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, innsats og frustrasjon, hvor 1 representerer en veldig lav verdi og 10 representerer en veldig høy verdi.
En gjennomsnittlig poengsum av 10 vil bli gitt for hver operasjon og en gjennomsnittsscore for alle 20 operasjoner vil bli gitt (av 10).
Vurdering vil bli fylt ut av etterforskere.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell i avstand fra instrumenter til orgler
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Nøyaktigheten av lokalisering av organene vil bli kvantifisert ved å peke på spesifikke strukturer og evaluere avstanden til det registrerte instrumentet fra strukturene i bilderommet.
|
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
|
Videre vil patologien til lymfeknuten resekert ved bruk av navigasjonssystemet sammenlignes med de andre lymfeknutene resekert i urologiske områder av interesse.
Tidsramme: En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
For å sikre kvalitetskontroll av prosedyren, vil lymfeknuten som fjernes med navigasjonssystemet sammenlignes med de andre lymfeknutene som er resekert i urologiske områder av interesse uten bruk av navigasjonssystemet. Måleenheten vil være nøyaktigheten av å målrette den PET-avide lymfeknuten som bekreftet av patologi, dvs. binær beslutningsvariabel for to kategorier (bruk av navigasjonssystemet eller ikke). Bruk av navigasjonssystemet: ondartet eller ikke, versus ikke bruk med navigasjonssystemet: ondartet eller ikke. Måleverktøyet vil være den patologiske analysen. |
En måned, inntil 45 dager etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Urologiske neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- 21-372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .