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Linfoadenectomia urologica nell'AMIGO

23 ottobre 2023 aggiornato da: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Linfoadenectomia guidata da immagini all'interno delle regioni urologiche di interesse in AMIGO

Questo studio di ricerca prevede l'uso di due sistemi di navigazione, il sistema di navigazione basato su 3D Slicer e i sistemi Siemens Monaco, per semplificare la complessità delle procedure di linfoadenectomia guidata da immagini (chirurgia per rimuovere uno o più linfonodi) in pazienti con cancro urologico .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede l'uso di due sistemi di navigazione, il sistema di navigazione basato su 3D Slicer e i sistemi Siemens Monaco, che semplificheranno la complessità delle procedure di linfoadenectomia guidata da immagini (chirurgia per rimuovere uno o più linfonodi).

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato i sistemi di navigazione (3D Slicer e Monaco) come trattamento per nessuna malattia.

In questo studio di ricerca, la nostra ipotesi è che l'uso dei sistemi di navigazione (3D Slicer e il sistema Siemens Monaco) possa semplificare la complessità della linfoadenectomia laparoscopica (la procedura in cui viene praticata una piccola incisione nell'addome inferiore per raggiungere i linfonodi ) nelle regioni di interesse urologico, determinando una migliore visualizzazione e una localizzazione più accurata del linfonodo malato e consentendo migliori risultati chirurgici e per il paziente, minori complicanze e migliori prestazioni cliniche.

L'obiettivo a lungo termine del nostro programma è dimostrare che il sistema di navigazione (3D Slicer e il sistema Siemens Monaco) aumenta l'efficienza e riduce la morbilità o la probabilità di eventuali problemi medici associati alla resezione o alla rimozione di lesioni radiologicamente definite, entro regioni urologiche di interesse, associate a qualsiasi tipo di cancro urologico. La prima applicazione clinica del sistema sarà nella resezione dei linfonodi radiologicamente positivi visualizzati da TC o FDG PET (un test di imaging utilizzato per identificare linfomi e altri tumori) nella suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) presso il Brigham and Women's Hospital (BWH).

Il sistema di navigazione è stato utilizzato con protocolli simili, in particolare 5 interventi chirurgici paratiroidei, 13 ecografie endoscopiche tracciate (procedura minimamente invasiva per valutare malattie digestive e polmonari) e oltre 30 esperimenti di colonscopia tracciata (esame utilizzato per rilevare cambiamenti o anomalie nell'intestino crasso (colon ) e retto) su soggetti umani presso BWH senza difficoltà o incidenti segnalabili.

Ci vorranno fino a 4 settimane per completare questo studio. Durante quel periodo avrai due visite di studio e una visita di follow-up standard di cura.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e trattamento dello studio, comprese valutazioni e visite di follow-up standard di cura.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mossanen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima che venga intrapresa qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente
  • Soggetti di età ≥ 18 anni. I pazienti selezionati devono avere una diagnosi confermata o sospetta di malattia nelle regioni urologiche di interesse, con biopsia chirurgica di conferma programmata.
  • I soggetti devono aver effettuato un esame TC, PET o RM di qualità accettabile presso il Brigham and Women's Hospital entro il mese precedente.
  • I soggetti devono anche essere programmati per sottoporsi a linfoadenectomia per un cancro urologico nelle seguenti regioni urologiche di interesse: vescica, prostata, testicolo, rene, uretrale e pene.
  • I soggetti devono anche essere programmati per sottoporsi a linfoadenectomia laparoscopica all'interno dell'AMIGO OR

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale gravemente compromessa con un EGFR < 30 mL/min/superficie corporea
  • Evidenza di qualsiasi condizione comorbida significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, che deve essere giudicata a discrezione del PI
  • Storia di ipersensibilità o altra controindicazione ai mezzi di contrasto
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoadenectomia urologica nell'AMIGO
I partecipanti saranno sottoposti a linfoadenectomia secondo lo standard di cura con i sistemi di navigazione (3D Slicer e Monaco) utilizzati per localizzare i linfonodi anomali.
Dispositivo: Affettatrice 3D
Dispositivo di navigazione utilizzato durante l'intervento chirurgico per localizzare i linfonodi anomali.
Dispositivo: Monaco
Dispositivo di navigazione utilizzato durante l'intervento chirurgico per localizzare i linfonodi anomali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano la procedura prevista (fattibilità)
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La piattaforma di navigazione prototipo Slicer-Monaco sarà utilizzata per resecare linfonodi ingrossati e/o avidi di fluorodeossiglucosio. Il buon esito dell'utilizzo della navigazione su questa piattaforma si intenderà completato. Verrà riportata la percentuale di pazienti che completano questa procedura prevista.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con video laparoscopici registrati
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dalla registrazione
Durante la prima fase del progetto su 10 pazienti, memorizzeremo video laparoscopici in tempo reale utilizzando il sistema KARL STORZ 3D Video che può essere analizzato offline. Durante la seconda fase di 10 pazienti, forniremo un'opzione di sovrapposizione video opzionale nel sistema di navigazione. Il sistema di navigazione sarà simile a quello utilizzato sui primi 10 pazienti. L'unica differenza sarà che la vista dell'endoscopia virtuale sarà sovrapposta al video della laparoscopia nel sistema di navigazione 3D Slicer.
Un mese, fino a 45 giorni dalla registrazione
Metrico cinematico della lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La metrica cinematica della lunghezza del percorso sarà calcolata utilizzando i dati registrati dal sistema di navigazione. I punteggi medi della lunghezza del percorso per tutti i pazienti saranno riportati per ciascuna misura cinematica.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Metrica cinematica della velocità
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La metrica cinematica della velocità sarà calcolata utilizzando i dati registrati dal sistema di navigazione. I punteggi medi di velocità per tutti i pazienti saranno riportati per ciascuna misura cinematica.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Metrico cinematico dell'accelerazione
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La metrica cinematica dell'accelerazione sarà calcolata utilizzando i dati registrati dal sistema di navigazione. I punteggi medi di accelerazione per tutti i pazienti saranno riportati per ciascuna misura cinematica.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Metrica cinematica dello strappo
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La metrica cinematica del jerk verrà calcolata utilizzando i dati registrati dal sistema di navigazione. I punteggi medi del jerk per tutti i pazienti saranno riportati per ciascuna misura cinematica.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Richiesta mentale/fisica/temporale al medico
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
La domanda mentale, fisica e temporale dei medici sarà valutata utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX), uno strumento di valutazione multidimensionale che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare le prestazioni di un compito. L'indice del carico di attività della NASA ha un intervallo di punteggio da 1 a 10 per la domanda mentale, la domanda fisica, la domanda temporale, lo sforzo e la frustrazione con 1 che rappresenta un valore molto basso e 10 che rappresenta un valore molto alto. Verrà assegnato un punteggio medio in 10 per ogni operazione e un punteggio medio per tutte le 20 operazioni (in 10). La valutazione sarà compilata dagli investigatori.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Differenza assoluta media nella distanza dagli strumenti agli organi
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
L'accuratezza della localizzazione degli organi sarà quantificata puntando a strutture specifiche e valutando la distanza dello strumento registrato dalle strutture nello spazio dell'immagine.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione
Inoltre, la patologia del linfonodo resecato utilizzando il sistema di navigazione sarà confrontata con gli altri linfonodi resecati nelle regioni urologiche di interesse.
Lasso di tempo: Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione

Per garantire il controllo di qualità della procedura, il linfonodo rimosso con il sistema di navigazione sarà confrontato con gli altri linfonodi resecati nelle regioni urologiche di interesse senza l'uso del sistema di navigazione.

L'unità di misura sarà l'accuratezza del targeting del linfonodo avido di PET come confermato dalla patologia, ovvero variabile di decisione binaria per due categorie (utilizzando o meno il sistema di navigazione). Utilizzo del sistema di navigazione: maligno o meno, rispetto al non utilizzo del sistema di navigazione: maligno o meno. Lo strumento di misura sarà l'analisi patologica.
Un mese, fino a 45 giorni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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