Lymphadénectomie urologique à AMIGO
Lymphadénectomie guidée par l'image dans les régions urologiques d'intérêt dans AMIGO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche implique l'utilisation de deux systèmes de navigation, le système de navigation basé sur 3D Slicer et les systèmes Siemens Monaco, qui simplifieront la complexité des procédures de lymphadénectomie guidée par l'image (chirurgie pour enlever un ou plusieurs ganglions lymphatiques).
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a approuvé les systèmes de navigation (3D Slicer et Monaco) comme traitement pour aucune maladie.
Dans cette étude de recherche, notre hypothèse est que l'utilisation des systèmes de navigation (3D Slicer et le système Siemens Monaco) peut simplifier la complexité de la lymphadénectomie laparoscopique (la procédure dans laquelle une petite incision est pratiquée dans le bas-ventre pour atteindre les ganglions lymphatiques ) dans les régions d'intérêt urologique, en permettant une meilleure visualisation et une localisation plus précise du ganglion lymphatique malade et en permettant de meilleurs résultats chirurgicaux et pour les patients, moins de complications et une meilleure performance du clinicien.
L'objectif à long terme de notre programme est de démontrer que le système de navigation (3D Slicer et le système Siemens Monaco) augmente l'efficacité et réduit la morbidité ou la probabilité de tout problème médical associé à la résection ou à l'ablation de lésions radiologiquement définies, dans un délai régions urologiques d'intérêt, associées à tout type de cancer urologique. La première application clinique du système sera la résection de ganglions lymphatiques radiologiquement positifs affichés par CT ou FDG PET (un test d'imagerie utilisé pour identifier les lymphomes et d'autres cancers) dans la suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) du Brigham and Women's Hospital (BWH).
Le système de navigation a été utilisé avec des protocoles similaires, en particulier 5 chirurgies parathyroïdiennes, 13 échographies endoscopiques suivies (procédure mini-invasive pour évaluer les maladies digestives et pulmonaires) et plus de 30 expériences de coloscopie suivies (examen utilisé pour détecter des changements ou des anomalies dans le gros intestin (côlon ) et rectum) sur des sujets humains au BWH sans difficultés ni incidents à signaler.
Il vous faudra jusqu'à 4 semaines pour terminer cette étude. Pendant cette période, vous aurez deux visites d'étude et une visite de suivi de la norme de soins.
Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi de la norme de soins.
On s'attend à ce qu'environ 20 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Mossanen, MD
- Numéro de téléphone: (617) 732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Chercheur principal:
- Matthew Mossanen, MD
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Contact:
- Matthew Mossanen, MD
- Numéro de téléphone: (617) 732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'essai qui ne fait pas partie de la prise en charge standard du patient
- Sujets âgés de ≥ 18 ans. Les patients sélectionnés doivent avoir un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie dans les régions urologiques d'intérêt, avec une biopsie chirurgicale de confirmation programmée.
- Les sujets doivent avoir subi un examen CT, PET ou MR de qualité acceptable au Brigham and Women's Hospital au cours du mois précédent.
- Les sujets doivent également être programmés pour subir une lymphadénectomie pour un cancer urologique dans les régions d'intérêt urologiques suivantes : vessie, prostate, testicule, rein, urètre et pénis.
- Les sujets doivent également être programmés pour subir une lymphadénectomie laparoscopique au sein de l'AMIGO OU
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère avec un EGFR < 30 mL/min/surface corporelle
- Preuve de toute condition comorbide importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, qui doit être jugée à la discrétion du PI
- Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication aux produits de contraste
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphadénectomie urologique à AMIGO
Les participants subiront une lymphadénectomie selon la norme de soins avec les systèmes de navigation (3D Slicer et Monaco) utilisés pour localiser le ou les ganglions lymphatiques anormaux.
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Dispositif de navigation utilisé pendant la chirurgie pour localiser les ganglions lymphatiques anormaux.
Dispositif de navigation utilisé pendant la chirurgie pour localiser les ganglions lymphatiques anormaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant terminé la procédure prévue (faisabilité)
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La plate-forme de navigation prototype Slicer-Monaco sera utilisée pour réséquer les ganglions lymphatiques hypertrophiés et/ou avides de fluorodésoxyglucose.
L'utilisation de navigation réussie de cette plate-forme sera considérée comme terminée.
La proportion de patients qui terminent cette procédure prévue sera signalée.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec des vidéos laparoscopiques enregistrées
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours à compter de l'inscription
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Au cours de la première phase du projet sur 10 patients, nous stockerons des vidéos laparoscopiques en temps réel à l'aide du système vidéo KARL STORZ 3D qui peuvent être analysées hors ligne.
Au cours de la deuxième phase de 10 patients, nous fournirons une option de superposition vidéo facultative dans le système de navigation.
Le système de navigation sera similaire à celui utilisé sur les 10 premiers patients.
La seule différence sera que la vue d'endoscopie virtuelle sera superposée à la vidéo de la laparoscopie dans le système de navigation 3D Slicer.
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Un mois, jusqu'à 45 jours à compter de l'inscription
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Longueur du trajet Cinématique Métrique
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La métrique cinématique de la longueur du trajet sera calculée à l'aide des données enregistrées du système de navigation.
Les scores moyens de longueur de trajet pour tous les patients seront rapportés pour chaque mesure cinématique.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Métrique cinématique de vitesse
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La métrique cinématique de la vitesse sera calculée à l'aide des données enregistrées du système de navigation.
Les scores moyens de vitesse pour tous les patients seront rapportés pour chaque mesure cinématique.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Métrique cinématique d'accélération
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La métrique cinématique de l'accélération sera calculée à l'aide des données enregistrées du système de navigation.
Les scores d'accélération moyens pour tous les patients seront rapportés pour chaque mesure cinématique.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Jerk Kinematic Métrique
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La métrique cinématique du jerk sera calculée à l'aide des données enregistrées par le système de navigation.
Les scores moyens de jerk pour tous les patients seront rapportés pour chaque mesure cinématique.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Demande mentale/physique/temporelle sur le médecin
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La demande mentale, physique et temporelle des médecins sera évaluée à l'aide du NASA Task Load Index (NASA-TLX), un outil d'évaluation multidimensionnel qui évalue la charge de travail perçue afin d'évaluer la performance d'une tâche.
L'indice de charge de tâche de la NASA a une plage de notation de 1 à 10 pour la demande mentale, la demande physique, la demande temporelle, l'effort et la frustration, 1 représentant une valeur très faible et 10 représentant une valeur très élevée.
Une note moyenne sur 10 sera donnée pour chaque opération et une note moyenne pour l'ensemble des 20 opérations sera donnée (sur 10).
L'évaluation sera remplie par les enquêteurs.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Différence absolue moyenne de distance entre les instruments et les organes
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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La précision de la localisation des organes sera quantifiée en pointant vers des structures spécifiques et en évaluant la distance de l'instrument enregistré par rapport aux structures dans l'espace image.
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Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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En outre, la pathologie du ganglion lymphatique réséqué à l'aide du système de navigation sera comparée aux autres ganglions lymphatiques réséqués dans les régions urologiques d'intérêt.
Délai: Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Pour assurer le contrôle de la qualité de la procédure, le ganglion lymphatique retiré avec le système de navigation sera comparé aux autres ganglions lymphatiques réséqués dans les régions urologiques d'intérêt sans l'utilisation du système de navigation. L'unité de mesure sera la précision du ciblage du ganglion lymphatique avide de TEP telle que confirmée par la pathologie, c'est-à-dire une variable de décision binaire pour deux catégories (utilisant ou non le système de navigation). Utilisation du système de navigation : malin ou non, versus non-utilisation avec le système de navigation : malin ou non. L'outil de mesure sera l'analyse pathologique. |
Un mois, jusqu'à 45 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs urologiques
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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