Linfadenectomia urológica em AMIGO
Linfadenectomia guiada por imagem em regiões urológicas de interesse no AMIGO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa envolve o uso de dois sistemas de navegação, o sistema de navegação baseado em 3D Slicer e os sistemas Siemens Monaco, que irão simplificar a complexidade dos procedimentos de linfadenectomia guiada por imagem (cirurgia para remover um ou mais gânglios linfáticos).
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou os sistemas de navegação (3D Slicer e Monaco) como tratamento para nenhuma doença.
Nesta pesquisa, nossa hipótese é que o uso dos sistemas de navegação (3D Slicer e o sistema Siemens Monaco) pode simplificar a complexidade da linfadenectomia laparoscópica (procedimento em que uma pequena incisão é feita na parte inferior do abdômen para atingir os gânglios linfáticos ) em regiões de interesse urológico, resultando em melhor visualização e localização mais precisa do linfonodo doente e permitindo melhores resultados cirúrgicos e do paciente, menos complicações e melhor desempenho clínico.
O objetivo de longo prazo do nosso programa é demonstrar que o sistema de navegação (3D Slicer e o sistema Siemens Monaco) aumenta a eficiência e reduz a morbidade ou a probabilidade de quaisquer problemas médicos associados à ressecção ou remoção de lesões definidas radiologicamente, dentro regiões urológicas de interesse, associadas a qualquer tipo de câncer urológico. A primeira aplicação clínica do sistema será na ressecção de gânglios linfáticos radiologicamente positivos exibidos por CT ou FDG PET (um teste de imagem usado para identificar linfomas e outros tipos de câncer) na suíte Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) no Brigham and Women's Hospital (BWH).
O sistema de navegação já foi utilizado com protocolos semelhantes, especificamente 5 cirurgias de paratireoide, 13 ultrassom endoscópico rastreado (procedimento minimamente invasivo para avaliação de doenças digestivas e pulmonares) e mais de 30 experimentos de colonoscopia rastreada (exame usado para detectar alterações ou anormalidades no intestino grosso (cólon ) e reto) em seres humanos em BWH sem dificuldades ou incidentes reportáveis.
Você levará até 4 semanas para concluir este estudo. Durante esse período, você terá duas visitas de estudo e uma visita padrão de acompanhamento de cuidados.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e consultas de acompanhamento padrão de atendimento.
Espera-se que cerca de 20 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Mossanen, MD
- Número de telefone: (617) 732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Mossanen, MD
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Contato:
- Matthew Mossanen, MD
- Número de telefone: (617) 732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado que não faça parte do tratamento padrão do paciente
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos. Os pacientes selecionados devem ter diagnóstico confirmado ou suspeito de doença em regiões urológicas de interesse, com biópsia cirúrgica confirmatória agendada.
- Os participantes devem ter feito um exame de TC, PET ou RM de qualidade aceitável no Brigham and Women's Hospital no mês anterior.
- Os indivíduos também devem ser submetidos a linfadenectomia para câncer urológico nas seguintes regiões urológicas de interesse: Bexiga, Próstata, Testicular, Rim, Uretral e Pênis.
- Os indivíduos também devem ser submetidos a uma linfadenectomia laparoscópica dentro do AMIGO OR
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente prejudicada com EGFR < 30 mL/min/área de superfície corporal
- Evidência de qualquer condição comórbida significativa e não controlada que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, que deve ser julgada a critério do PI
- História de hipersensibilidade ou outra contraindicação a meios de contraste
- Contra-indicação à anestesia geral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfadenectomia urológica em AMIGO
Os participantes serão submetidos à linfadenectomia de acordo com o padrão de atendimento com os sistemas de navegação (3D Slicer e Monaco) usados para localizar o(s) linfonodo(s) anormal(is).
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Dispositivo de navegação usado durante a cirurgia para localizar linfonodos anormais.
Dispositivo de navegação usado durante a cirurgia para localizar linfonodos anormais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que concluíram o procedimento pretendido (viabilidade)
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A plataforma de navegação do protótipo Slicer-Monaco será usada para ressecar gânglios linfáticos aumentados e/ou ávidos por fluorodesoxiglicose.
O uso navegacional bem-sucedido desta plataforma será considerado concluído.
A proporção de pacientes que completam este procedimento pretendido será relatada.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com vídeos laparoscópicos gravados
Prazo: Um mês, até 45 dias a partir do registro
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Durante a primeira fase do projeto em 10 pacientes, armazenaremos vídeos laparoscópicos em tempo real usando o sistema KARL STORZ 3D Video que pode ser analisado offline.
Durante a segunda fase de 10 pacientes, forneceremos uma opção opcional de sobreposição de vídeo no sistema de navegação.
O sistema de navegação será semelhante ao utilizado nos primeiros 10 pacientes.
A única diferença será que a visualização da endoscopia virtual será sobreposta ao vídeo da laparoscopia no sistema de navegação 3D Slicer.
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Um mês, até 45 dias a partir do registro
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Comprimento do caminho Métrica cinemática
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A métrica cinemática do comprimento do caminho será calculada usando dados registrados do sistema de navegação.
As pontuações médias do comprimento do caminho para todos os pacientes serão relatadas para cada medida cinemática.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Métrica Cinemática de Velocidade
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A métrica cinemática de velocidade será calculada usando dados registrados do sistema de navegação.
Os escores médios de velocidade para todos os pacientes serão relatados para cada medida cinemática.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Métrica Cinemática de Aceleração
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A métrica cinemática de aceleração será calculada usando dados registrados do sistema de navegação.
As pontuações médias de aceleração para todos os pacientes serão relatadas para cada medida cinemática.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Métrica Cinemática Jerk
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A métrica cinemática do solavanco será calculada usando dados registrados do sistema de navegação.
As pontuações médias de jerk para todos os pacientes serão relatadas para cada medida cinemática.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Exigência Mental/Física/Temporal do Médico
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A demanda mental, física e temporal dos médicos será avaliada por meio do NASA Task Load Index (NASA-TLX), uma ferramenta de avaliação multidimensional que classifica a carga de trabalho percebida para avaliar o desempenho de uma tarefa.
O índice de carga de tarefas da NASA tem uma pontuação de 1 a 10 para demanda mental, demanda física, demanda temporal, esforço e frustração, com 1 representando um valor muito baixo e 10 representando um valor muito alto.
Uma pontuação média de 10 será dada para cada operação e uma pontuação média para todas as 20 operações será dada (de 10).
A avaliação será preenchida pelos investigadores.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Diferença média absoluta na distância de Instrumentos para Órgãos
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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A precisão da localização dos órgãos será quantificada apontando estruturas específicas e avaliando a distância do instrumento registrado das estruturas no espaço da imagem.
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Um mês, até 45 dias após o registro
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Além disso, a patologia do linfonodo ressecado usando o sistema de navegação será comparada com os outros linfonodos ressecados em regiões urológicas de interesse.
Prazo: Um mês, até 45 dias após o registro
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Para garantir o controle de qualidade do procedimento, o linfonodo retirado com o sistema de navegação será comparado com os demais linfonodos ressecados nas regiões urológicas de interesse sem o uso do sistema de navegação. A unidade de medida será a precisão de segmentação do linfonodo PET-ávido confirmada pela patologia, ou seja, variável de decisão binária para duas categorias (usando o sistema de navegação ou não). Usando o sistema de navegação: maligno ou não, versus não usando o sistema de navegação: maligno ou não. A ferramenta de medição será a análise patológica. |
Um mês, até 45 dias após o registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Urológicas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- 21-372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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