Urologisk lymfadenektomi i AMIGO
Bildvägledd lymfadenektomi inom urologiska regioner av intresse i AMIGO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie involverar användningen av två navigationssystem, det 3D Slicer-baserade navigationssystemet och Siemens Monaco-systemen, vilket kommer att förenkla komplexiteten i bildstyrda lymfadenektomiprocedurer (kirurgi för att ta bort en eller flera lymfkörtlar).
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt navigationssystemen (3D Slicer och Monaco) som behandling för någon sjukdom.
I denna forskningsstudie är vår hypotes att användningen av navigationssystemen (3D Slicer och Siemens Monaco-systemet) kan förenkla komplexiteten av laparoskopisk lymfadenektomi (Proceduren där ett litet snitt görs i nedre delen av buken för att nå lymfkörtlarna ) i regioner av urologiskt intresse, genom att resultera i bättre visualisering och mer exakt lokalisering av den sjuka lymfkörteln och möjliggöra förbättrade operations- och patientresultat, färre komplikationer och bättre prestationsförmåga hos läkaren.
Det långsiktiga målet med vårt program är att visa att navigationssystemet (3D Slicer och Siemens Monaco-systemet) ökar effektiviteten och minskar sjukligheten eller sannolikheten för eventuella medicinska problem i samband med resektion eller avlägsnande av radiologiskt definierade lesioner, inom urologiska regioner av intresse, associerade med någon typ av urologisk cancer. Den första kliniska tillämpningen av systemet kommer att vara vid borttagning av radiologiskt positiva lymfkörtlar som visas med CT eller FDG PET (ett avbildningstest som används för att identifiera lymfom och andra cancerformer) i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite på Brigham and Women's Hospital (BWH).
Navigationssystemet har använts med liknande protokoll, närmare bestämt 5 bisköldkörteloperationer, 13 spårad endoskopisk ultraljud (minimalt invasiv procedur för att bedöma matsmältnings- och lungsjukdomar) och över 30 spårade koloskopiexperiment (undersökning som används för att upptäcka förändringar eller abnormiteter i tjocktarmen (kolon) ) och rektum) på mänskliga försökspersoner vid BWH utan svårigheter eller rapporterbara incidenter.
Det kommer att ta dig upp till 4 veckor att slutföra denna studie. Under den tiden kommer du att ha två studiebesök och ett standardvårdsuppföljningsbesök.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök av standardvård.
Det förväntas att ett 20-tal personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: (617) 732-6384
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Matthew Mossanen, MD
-
Kontakt:
- Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: (617) 732-6384
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad procedur vidtas som inte ingår i standardpatienthanteringen
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 år. Utvalda patienter måste ha en bekräftad eller misstänkt sjukdomsdiagnos i urologiska områden av intresse, med schemalagd bekräftande kirurgisk biopsi.
- Försökspersonerna måste ha genomgått en CT-, PET- eller MR-undersökning av acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital under föregående månad.
- Försökspersoner måste också schemaläggas för att genomgå lymfadenektomi för en urologisk cancer inom följande urologiska regioner av intresse: urinblåsa, prostata, testikel, njure, urinrör och penis.
- Försökspersoner måste också schemaläggas för att genomgå en laparoskopisk lymfadenektomi inom AMIGO ELLER
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt njurfunktion med en EGFR < 30 ml/min/kroppsyta
- Bevis på något signifikant, okontrollerat komorbidt tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten, vilket ska bedömas efter PI:s gottfinnande
- Tidigare överkänslighet eller annan kontraindikation mot kontrastmedel
- Kontraindikation för generell anestesi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urologisk lymfadenektomi i AMIGO
Deltagarna kommer att genomgå lymfadenektomi enligt vårdstandard med navigationssystemen (3D Slicer och Monaco) som används för att lokalisera den eller de onormala lymfkörtlarna.
|
Navigationsanordning som används under operation för att lokalisera onormala lymfkörtlar.
Navigationsanordning som används under operation för att lokalisera onormala lymfkörtlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som slutför avsedd procedur (genomförbarhet)
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Navigeringsplattformen Slicer-Monacos prototyp kommer att användas för att avlägsna förstorade och/eller fluorodeoxiglukos ivrig lymfkörtlar.
Den framgångsrika navigeringsanvändningen av denna plattform kommer att betraktas som avslutad.
Andelen patienter som slutför denna avsedda procedur kommer att rapporteras.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med inspelade laparoskopiska videor
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar från registrering
|
Under den första fasen av projektet på 10 patienter kommer vi att lagra laparoskopiska filmer i realtid med hjälp av KARL STORZ 3D-videosystem som kan analyseras offline.
Under den andra fasen av 10 patienter kommer vi att tillhandahålla ett valfritt videoöverlagringsalternativ i navigationssystemet.
Navigationssystemet kommer att likna det som används på de första 10 patienterna.
Den enda skillnaden är att den virtuella endoskopivyn kommer att läggas över laparoskopivideon i 3D Slicer-navigationssystemet.
|
En månad, upp till 45 dagar från registrering
|
|
Banlängd kinematisk metrisk
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Den kinematiska metriken för väglängden kommer att beräknas med hjälp av inspelad data från navigationssystemet.
Genomsnittlig väglängdspoäng för alla patienter kommer att rapporteras för varje kinematisk mått.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Kinematisk hastighetsmetrik
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Det kinematiska hastighetsmåttet kommer att beräknas med hjälp av inspelad data från navigationssystemet.
Medelhastighetspoäng för alla patienter kommer att rapporteras för varje kinematiskt mått.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Accelerationskinematisk metrisk
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Det kinematiska accelerationsmåttet kommer att beräknas med hjälp av inspelad data från navigationssystemet.
Medelaccelerationspoäng för alla patienter kommer att rapporteras för varje kinematiskt mått.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Jerk Kinematic Metric
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Den kinematiska metriken för ryck kommer att beräknas med hjälp av inspelad data från navigationssystemet.
Genomsnittliga ryckpoäng för alla patienter kommer att rapporteras för varje kinematisk mått.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Psykiskt/fysiskt/Tidsligt krav på läkare
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
De mentala, fysiska och tidsmässiga kraven på läkare kommer att bedömas med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX), ett multidimensionellt bedömningsverktyg som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma utförandet av en uppgift.
NASAs uppgiftsbelastningsindex har ett poängintervall på 1 till 10 för mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidsmässig efterfrågan, ansträngning och frustration där 1 representerar ett mycket lågt värde och 10 representerar ett mycket högt värde.
Ett medelpoäng av 10 kommer att ges för varje operation och ett medelpoäng för alla 20 operationer kommer att ges (av 10).
Bedömningen kommer att fyllas i av utredarna.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Genomsnittlig absolut skillnad i avstånd från instrument till orgel
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Noggrannheten i lokaliseringen av organen kommer att kvantifieras genom att peka på specifika strukturer och utvärdera avståndet mellan det registrerade instrumentet och strukturerna i bildrummet.
|
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
|
Vidare kommer patologin för den lymfkörtel som resekeras med användning av navigationssystemet att jämföras med de andra lymfkörtlarna som resekeras i urologiska områden av intresse.
Tidsram: En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
För att säkerställa kvalitetskontroll av proceduren kommer lymfkörteln som tagits bort med navigationssystemet att jämföras med de andra lymfkörtlarna resekerade i urologiska områden av intresse utan användning av navigationssystemet. Måttenheten kommer att vara noggrannheten för att rikta in den PET-avida lymfkörteln som bekräftas av patologi, dvs. binär beslutsvariabel för två kategorier (med användning av navigationssystemet eller inte). Att använda navigationssystemet: elakartad eller inte, kontra att inte använda med navigationssystemet: elakartad eller inte. Mätverktyget kommer att vara den patologiska analysen. |
En månad, upp till 45 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Urologiska neoplasmer
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- 21-372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .