Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urologische lymfadenectomie bij AMIGO

13 juli 2026 bijgewerkt door: Matthew Mossanen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Beeldgestuurde lymfadenectomie binnen urologische interessegebieden in AMIGO

Deze onderzoeksstudie omvat het gebruik van twee navigatiesystemen, het 3D Slicer-gebaseerde navigatiesysteem en de Siemens Monaco-systemen, om de complexiteit van beeldgeleide lymfadenectomieprocedures (chirurgie om een ​​of meer lymfeklieren te verwijderen) bij patiënten met urologische kanker te vereenvoudigen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie omvat het gebruik van twee navigatiesystemen, het 3D Slicer-gebaseerde navigatiesysteem en de Siemens Monaco-systemen, die de complexiteit van beeldgeleide lymfadenectomieprocedures (operatie om een ​​of meer lymfeklieren te verwijderen) vereenvoudigen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de navigatiesystemen (3D Slicer en Monaco) niet goedgekeurd als behandeling voor welke ziekte dan ook.

In deze onderzoeksstudie is onze hypothese dat het gebruik van de navigatiesystemen (3D Slicer en het Siemens Monaco-systeem) de complexiteit van laparoscopische lymfadenectomie kan vereenvoudigen (de procedure waarbij een kleine incisie wordt gemaakt in de onderbuik om de lymfeklieren te bereiken). ) in regio's van urologisch belang, door te resulteren in een betere visualisatie en nauwkeurigere lokalisatie van de zieke lymfeklier en betere chirurgische en patiëntresultaten, minder complicaties en betere klinische prestaties mogelijk te maken.

Het langetermijndoel van ons programma is om aan te tonen dat het navigatiesysteem (3D Slicer en het Siemens Monaco-systeem) de efficiëntie verhoogt en de morbiditeit of de kans op medische problemen in verband met de resectie of verwijdering van radiologisch gedefinieerde laesies vermindert, binnen urologische interessegebieden, geassocieerd met elk type urologische kanker. De eerste klinische toepassing van het systeem zal zijn bij het wegsnijden van radiologisch positieve lymfeklieren die worden weergegeven door CT of FDG PET (een beeldvormingstest die wordt gebruikt om lymfomen en andere vormen van kanker te identificeren) in de Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite in Brigham and Women's Hospital (BWH).

Het navigatiesysteem is gebruikt met vergelijkbare protocollen, met name 5 bijschildklieroperaties, 13 gevolgde endoscopische echografie (minimaal invasieve procedure om spijsverterings- en longaandoeningen te beoordelen) en meer dan 30 gevolgde colonoscopie-experimenten (onderzoek gebruikt om veranderingen of afwijkingen in de dikke darm (colon ) en rectum) op menselijke proefpersonen bij BWH zonder problemen of meldingsplichtige incidenten.

Het duurt maximaal 4 weken om dit onderzoek af te ronden. Gedurende die tijd heb je twee studiebezoeken en één standaardzorgvervolgbezoek.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en follow-upbezoeken voor standaardzorg.

Naar verwachting zullen ongeveer 20 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een proefgerelateerde procedure wordt ondernomen die geen deel uitmaakt van het standaard patiëntenbeheer
  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar. Geselecteerde patiënten moeten een bevestigde of vermoede ziektediagnose hebben in urologische interessegebieden, met geplande bevestigende chirurgische biopsie.
  • Proefpersonen moeten in de voorgaande maand een CT-, PET- of MR-onderzoek van aanvaardbare kwaliteit hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital.
  • Proefpersonen moeten ook worden ingepland voor het ondergaan van lymfadenectomie voor een urologische kanker binnen de volgende urologische interessegebieden: blaas, prostaat, testis, nier, urethra en penis.
  • Proefpersonen moeten ook worden ingepland voor een laparoscopische lymfadenectomie binnen de AMIGO OK

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gestoorde nierfunctie met een EGFR < 30 ml/min/lichaamsoppervlak
  • Bewijs van een significante, ongecontroleerde comorbide aandoening die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden, hetgeen naar goeddunken van de PI moet worden beoordeeld
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urologische lymfadenectomie bij AMIGO
Deelnemers ondergaan een lymfadenectomie volgens zorgstandaard met de navigatiesystemen (3D Slicer en Monaco) die worden gebruikt om de abnormale lymfeklier(en) te lokaliseren.
Apparaat: 3D-snijder
Navigatieapparaat dat tijdens operaties wordt gebruikt om abnormale lymfeklieren te lokaliseren.
Apparaat: Monaco
Navigatieapparaat dat tijdens operaties wordt gebruikt om abnormale lymfeklieren te lokaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de beoogde procedure voltooit (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
Het prototype navigatieplatform van Slicer-Monaco zal worden gebruikt om vergrote lymfeklieren en/of fluorodeoxyglucose-gretige lymfeklieren te verwijderen. Het succesvolle navigatiegebruik van dit platform wordt als voltooid beschouwd. Het percentage patiënten dat deze beoogde procedure voltooit, wordt gerapporteerd.
Een maand, tot 45 dagen na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opgenomen laparoscopische video's
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
Tijdens de eerste fase van het project zullen we bij 10 patiënten realtime laparoscopische video's opslaan met behulp van het KARL STORZ 3D-videosysteem dat offline kan worden geanalyseerd. Tijdens de tweede fase van 10 patiënten voorzien we een optionele video-overlay-optie in het navigatiesysteem. Het navigatiesysteem zal vergelijkbaar zijn met dat van de eerste 10 patiënten. Het enige verschil is dat de virtuele endoscopieweergave over de laparoscopievideo in het 3D Slicer-navigatiesysteem wordt gelegd.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Weglengte Kinematisch Metrisch
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De kinematische metriek van padlengte wordt berekend met behulp van geregistreerde gegevens van het navigatiesysteem. Gemiddelde padlengtescores voor alle patiënten worden gerapporteerd voor elke kinematische meting.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Snelheid Kinematische Metric
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De kinematische metriek van snelheid wordt berekend met behulp van geregistreerde gegevens van het navigatiesysteem. Gemiddelde snelheidsscores voor alle patiënten worden gerapporteerd voor elke kinematische meting.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Versnelling Kinematic Metrisch
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De kinematische metriek van versnelling wordt berekend met behulp van geregistreerde gegevens van het navigatiesysteem. Gemiddelde acceleratiescores voor alle patiënten worden gerapporteerd voor elke kinematische meting.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Jerk Kinematische Metriek
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De kinematische metriek van schok wordt berekend met behulp van geregistreerde gegevens van het navigatiesysteem. Gemiddelde schokscores voor alle patiënten worden gerapporteerd voor elke kinematische maat.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Geestelijke/fysieke/tijdelijke vraag naar arts
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De mentale, fysieke en temporele belasting van artsen zal worden beoordeeld met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX), een multidimensionaal beoordelingsinstrument dat de waargenomen werklast beoordeelt om de uitvoering van een taak te beoordelen. De NASA-taakbelastingsindex heeft een scorebereik van 1 tot 10 voor mentale belasting, fysieke belasting, tijdelijke belasting, inspanning en frustratie, waarbij 1 staat voor een zeer lage waarde en 10 voor een zeer hoge waarde. Voor elke operatie wordt een gemiddelde score op 10 gegeven en voor alle 20 operaties wordt een gemiddelde score gegeven (op 10). Beoordeling zal worden ingevuld door onderzoekers.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Gemiddeld absoluut verschil in afstand van instrumenten tot orgels
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie
De nauwkeurigheid van lokalisatie van de organen zal worden gekwantificeerd door naar specifieke structuren te wijzen en de afstand van het geregistreerde instrument tot de structuren in de beeldruimte te evalueren.
Een maand, tot 45 dagen na registratie
Verder zal de pathologie van de met behulp van het navigatiesysteem gereseceerde lymfeklier worden vergeleken met de andere lymfeklieren die zijn gereseceerd in de urologische gebieden die van belang zijn.
Tijdsspanne: Een maand, tot 45 dagen na registratie

Om de kwaliteitscontrole van de procedure te waarborgen, zal de lymfeklier die met het navigatiesysteem is verwijderd, worden vergeleken met de andere lymfeklieren die zijn weggesneden in urologische interessegebieden zonder het gebruik van het navigatiesysteem.

De maateenheid is de nauwkeurigheid van het richten op de PET-begerige lymfeklier zoals bevestigd door pathologie, d.w.z. binaire beslissingsvariabele voor twee categorieën (al dan niet met behulp van het navigatiesysteem). Het navigatiesysteem gebruiken: kwaadaardig of niet versus niet gebruiken met het navigatiesysteem: kwaadaardig of niet. Het meetinstrument zal de pathologische analyse zijn.
Een maand, tot 45 dagen na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren