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Urologische Lymphadenektomie bei AMIGO

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bildgeführte Lymphadenektomie in urologischen Regionen von Interesse in AMIGO

Diese Forschungsstudie umfasst die Verwendung von zwei Navigationssystemen, dem 3D-Slicer-basierten Navigationssystem und den Monaco-Systemen von Siemens, um die Komplexität bildgeführter Lymphadenektomieverfahren (Operation zur Entfernung eines oder mehrerer Lymphknoten) bei Patienten mit urologischem Krebs zu vereinfachen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst die Verwendung von zwei Navigationssystemen, dem 3D-Slicer-basierten Navigationssystem und den Monaco-Systemen von Siemens, die die Komplexität bildgeführter Lymphadenektomieverfahren (Operation zur Entfernung eines oder mehrerer Lymphknoten) vereinfachen werden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Navigationssysteme (3D Slicer und Monaco) nicht zur Behandlung von Krankheiten zugelassen.

In dieser Forschungsstudie ist unsere Hypothese, dass die Verwendung der Navigationssysteme (3D Slicer und das Siemens Monaco-System) die Komplexität der laparoskopischen Lymphadenektomie (das Verfahren, bei dem ein kleiner Einschnitt im Unterbauch vorgenommen wird, um die Lymphknoten zu erreichen) vereinfachen kann ) in Regionen von urologischem Interesse, indem es zu einer besseren Visualisierung und genaueren Lokalisierung des erkrankten Lymphknotens führt und bessere chirurgische und Patientenergebnisse, weniger Komplikationen und eine bessere klinische Leistung ermöglicht.

Das langfristige Ziel unseres Programms ist es zu zeigen, dass das Navigationssystem (3D Slicer und das Siemens Monaco-System) die Effizienz erhöht und die Morbidität oder die Wahrscheinlichkeit von medizinischen Problemen im Zusammenhang mit der Resektion oder Entfernung radiologisch definierter Läsionen verringert urologische Regionen von Interesse, die mit jeder Art von urologischem Krebs assoziiert sind. Die erste klinische Anwendung des Systems wird die Resektion radiologisch positiver Lymphknoten sein, die durch CT oder FDG-PET (ein bildgebender Test zur Identifizierung von Lymphomen und anderen Krebsarten) in der Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite am Brigham and Women's Hospital angezeigt werden (BWH).

Das Navigationssystem wurde mit ähnlichen Protokollen verwendet, insbesondere bei 5 Nebenschilddrüsenoperationen, 13 verfolgten endoskopischen Ultraschalluntersuchungen (minimalinvasives Verfahren zur Beurteilung von Erkrankungen des Verdauungstrakts und der Lunge) und über 30 verfolgten Koloskopie-Experimenten (Untersuchung zur Erkennung von Veränderungen oder Anomalien im Dickdarm (Kolon ) und Rektum) an menschlichen Probanden bei BWH ohne Schwierigkeiten oder meldepflichtige Vorfälle.

Es dauert bis zu 4 Wochen, um diese Studie abzuschließen. Während dieser Zeit haben Sie zwei Studienbesuche und einen Nachsorgebesuch zur Standardbehandlung.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Nachsorgeuntersuchungen zum Behandlungsstandard.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mossanen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, das nicht Teil des standardmäßigen Patientenmanagements ist
  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Ausgewählte Patienten müssen eine bestätigte oder vermutete Krankheitsdiagnose in urologischen interessierenden Regionen mit geplanter bestätigender chirurgischer Biopsie haben.
  • Die Probanden müssen sich innerhalb des Vormonats einer CT-, PET- oder MR-Untersuchung von akzeptabler Qualität im Brigham and Women's Hospital unterzogen haben.
  • Die Probanden müssen sich auch einer Lymphadenektomie für einen urologischen Krebs in den folgenden urologischen Interessenregionen unterziehen: Blase, Prostata, Hoden, Niere, Harnröhre und Penis.
  • Die Probanden müssen sich auch einer laparoskopischen Lymphadenektomie im AMIGO-OP unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit einem EGFR < 30 ml/min/Körperoberfläche
  • Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten komorbiden Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, was im Ermessen des PI zu beurteilen ist
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen für Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urologische Lymphadenektomie bei AMIGO
Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsstandard mit den Navigationssystemen (3D Slicer und Monaco) einer Lymphadenektomie unterzogen, die zur Lokalisierung der abnormalen Lymphknoten verwendet werden.
Gerät: 3D-Slicer
Navigationsgerät, das während einer Operation verwendet wird, um abnorme Lymphknoten zu lokalisieren.
Gerät: Monaco
Navigationsgerät, das während einer Operation verwendet wird, um abnorme Lymphknoten zu lokalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das beabsichtigte Verfahren abschließen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die Slicer-Monaco-Prototyp-Navigationsplattform wird zur Resektion vergrößerter und/oder Fluordeoxyglucose-avider Lymphknoten verwendet. Die erfolgreiche Navigationsnutzung dieser Plattform gilt als abgeschlossen. Der Anteil der Patienten, die dieses beabsichtigte Verfahren abschließen, wird gemeldet.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit aufgezeichneten laparoskopischen Videos
Zeitfenster: Ein Monat, bis zu 45 Tage ab Registrierung
In der ersten Phase des Projekts werden wir an 10 Patienten laparoskopische Echtzeit-Videos mit dem KARL STORZ 3D-Videosystem speichern, die offline analysiert werden können. Während der zweiten Phase mit 10 Patienten bieten wir eine optionale Videoüberlagerungsoption im Navigationssystem an. Das Navigationssystem ähnelt dem der ersten 10 Patienten. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die virtuelle Endoskopie-Ansicht dem Laparoskopie-Video im 3D-Slicer-Navigationssystem überlagert wird.
Ein Monat, bis zu 45 Tage ab Registrierung
Pfadlänge Kinematische Metrik
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die kinematische Metrik der Weglänge wird anhand aufgezeichneter Daten aus dem Navigationssystem berechnet. Für jede kinematische Messung werden mittlere Pfadlängenwerte für alle Patienten angegeben.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Geschwindigkeitskinematische Metrik
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die kinematische Geschwindigkeitsmetrik wird unter Verwendung aufgezeichneter Daten aus dem Navigationssystem berechnet. Mittlere Geschwindigkeitswerte für alle Patienten werden für jede kinematische Messung angegeben.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Kinematische Beschleunigungsmetrik
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die kinematische Beschleunigungsmetrik wird anhand aufgezeichneter Daten des Navigationssystems berechnet. Mittlere Beschleunigungswerte für alle Patienten werden für jede kinematische Messung angegeben.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Ruckkinematische Metrik
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die kinematische Metrik des Rucks wird unter Verwendung aufgezeichneter Daten aus dem Navigationssystem berechnet. Mittlere Ruckwerte für alle Patienten werden für jede kinematische Messung angegeben.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Geistige/körperliche/zeitliche Anforderung an den Arzt
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die mentale, physische und zeitliche Belastung der Ärzte wird mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX) bewertet, einem multidimensionalen Bewertungsinstrument, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um die Erfüllung einer Aufgabe zu bewerten. Der Aufgabenbelastungsindex der NASA hat einen Bewertungsbereich von 1 bis 10 für mentale Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Anstrengung und Frustration, wobei 1 einen sehr niedrigen Wert und 10 einen sehr hohen Wert darstellt. Für jede Operation wird eine mittlere Punktzahl von 10 Punkten vergeben, und für alle 20 Operationen wird eine mittlere Punktzahl (von 10 Punkten) vergeben. Die Bewertung wird von den Ermittlern ausgefüllt.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Mittlerer absoluter Abstandsunterschied von Instrumenten zu Orgeln
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Die Genauigkeit der Lokalisierung der Organe wird quantifiziert, indem auf bestimmte Strukturen gezeigt und der Abstand des registrierten Instruments von den Strukturen im Bildraum ausgewertet wird.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung
Ferner wird die Pathologie des unter Verwendung des Navigationssystems resezierten Lymphknotens mit den anderen Lymphknoten verglichen, die in interessierenden urologischen Regionen reseziert wurden.
Zeitfenster: Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung

Um die Qualitätskontrolle des Eingriffs zu gewährleisten, wird der mit dem Navigationssystem entfernte Lymphknoten mit den anderen entfernten Lymphknoten in interessierenden urologischen Regionen ohne Verwendung des Navigationssystems verglichen.

Die Maßeinheit ist die Genauigkeit des Targetings des PET-begeisterten Lymphknotens, wie durch die Pathologie bestätigt, d. h. eine binäre Entscheidungsvariable für zwei Kategorien (unter Verwendung des Navigationssystems oder nicht). Benutzung des Navigationssystems: bösartig oder nicht, versus Nichtbenutzung mit dem Navigationssystem: bösartig oder nicht. Das Messinstrument wird die pathologische Analyse sein.
Einen Monat, bis zu 45 Tage nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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