Linfadenectomía urológica en AMIGO
Linfadenectomía guiada por imágenes dentro de regiones urológicas de interés en AMIGO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica el uso de dos sistemas de navegación, el sistema de navegación basado en 3D Slicer y los sistemas Siemens Monaco, que simplificarán la complejidad de los procedimientos de linfadenectomía guiada por imágenes (cirugía para extirpar uno o más ganglios linfáticos).
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado los sistemas de navegación (3D Slicer y Monaco) como tratamiento para ninguna enfermedad.
En este estudio de investigación, nuestra hipótesis es que el uso de los sistemas de navegación (3D Slicer y el sistema Siemens Monaco) puede simplificar la complejidad de la linfadenectomía laparoscópica (El procedimiento en el que se realiza una pequeña incisión en la parte inferior del abdomen para llegar a los ganglios linfáticos ) en regiones de interés urológico, dando como resultado una mejor visualización y una localización más precisa del ganglio linfático enfermo y permitiendo mejores resultados quirúrgicos y del paciente, menos complicaciones y un mejor desempeño clínico.
El objetivo a largo plazo de nuestro programa es demostrar que el sistema de navegación (3D Slicer y el sistema Siemens Monaco) aumentan la eficiencia y reducen la morbilidad o la probabilidad de cualquier problema médico asociado con la resección o extirpación de lesiones definidas radiológicamente, dentro de regiones urológicas de interés, asociadas a cualquier tipo de cáncer urológico. La primera aplicación clínica del sistema será la resección de ganglios linfáticos radiológicamente positivos mostrados por CT o FDG PET (una prueba de diagnóstico por imágenes utilizada para identificar linfomas y otros tipos de cáncer) en la sala de operaciones guiadas por imágenes multimodales avanzadas (AMIGO) en el Brigham and Women's Hospital. (BWH).
El sistema de navegación se ha utilizado con protocolos similares, en concreto 5 cirugías de paratiroides, 13 ecografías endoscópicas con seguimiento (procedimiento mínimamente invasivo para evaluar enfermedades digestivas y pulmonares) y más de 30 experimentos de colonoscopia con seguimiento (examen utilizado para detectar cambios o anomalías en el intestino grueso (colon ) y recto) en sujetos humanos en BWH sin dificultades o incidentes notificables.
Le llevará hasta 4 semanas completar este estudio. Durante ese tiempo, tendrá dos visitas de estudio y una visita de seguimiento de atención estándar.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento de atención estándar.
Se espera que alrededor de 20 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Mossanen, MD
- Número de teléfono: (617) 732-6384
- Correo electrónico: mmossanen@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Mossanen, MD
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Contacto:
- Matthew Mossanen, MD
- Número de teléfono: (617) 732-6384
- Correo electrónico: mmossanen@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
- Sujetos de edad ≥ 18 años. Los pacientes seleccionados deben tener un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad en regiones urológicas de interés, con biopsia quirúrgica confirmatoria programada.
- Los sujetos deben haber tenido un examen de CT, PET o MR de calidad aceptable en el Brigham and Women's Hospital dentro del mes anterior.
- Los sujetos también deben programarse para someterse a linfadenectomía por un cáncer urológico dentro de las siguientes regiones urológicas de interés: vejiga, próstata, testículo, riñón, uretra y pene.
- Los sujetos también deben programarse para someterse a una linfadenectomía laparoscópica dentro del AMIGO OR
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave con EGFR < 30 ml/min/superficie corporal
- Evidencia de cualquier condición comórbida no controlada significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, que se juzgará a discreción del PI.
- Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a los medios de contraste
- Contraindicación de la anestesia general
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfadenectomía urológica en AMIGO
Los participantes se someterán a linfadenectomía según el estándar de atención con los sistemas de navegación (3D Slicer y Monaco) utilizados para localizar los ganglios linfáticos anormales.
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Dispositivo de navegación utilizado durante la cirugía para localizar ganglios linfáticos anormales.
Dispositivo de navegación utilizado durante la cirugía para localizar ganglios linfáticos anormales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completaron el procedimiento previsto (factibilidad)
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La plataforma de navegación prototipo Slicer-Monaco se utilizará para resecar ganglios linfáticos agrandados y/o ávidos de fluorodesoxiglucosa.
El uso exitoso de navegación de esta plataforma se considerará completado.
Se informará la proporción de pacientes que completaron este procedimiento previsto.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con videos laparoscópicos grabados
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días desde el registro
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Durante la primera fase del proyecto en 10 pacientes, almacenaremos videos laparoscópicos en tiempo real utilizando el sistema de video 3D de KARL STORZ que se puede analizar sin conexión.
Durante la segunda fase de 10 pacientes, proporcionaremos una opción de superposición de video opcional en el sistema de navegación.
El sistema de navegación será similar al utilizado en los primeros 10 pacientes.
La única diferencia será que la vista de endoscopia virtual se superpondrá al video de laparoscopia en el sistema de navegación 3D Slicer.
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Un mes, hasta 45 días desde el registro
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Longitud de camino Cinemática Métrica
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La métrica cinemática de la longitud de la ruta se calculará utilizando los datos registrados del sistema de navegación.
Se informará de las puntuaciones medias de la longitud del camino para todos los pacientes para cada medida cinemática.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Métrica cinemática de velocidad
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La métrica cinemática de la velocidad se calculará utilizando los datos registrados del sistema de navegación.
Se informarán las puntuaciones de velocidad media de todos los pacientes para cada medida cinemática.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Métrica cinemática de aceleración
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La métrica cinemática de aceleración se calculará utilizando datos registrados del sistema de navegación.
Se informarán las puntuaciones de aceleración medias de todos los pacientes para cada medida cinemática.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Jerk cinemática métrica
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La métrica cinemática de la sacudida se calculará utilizando los datos registrados del sistema de navegación.
Se informarán las puntuaciones medias de sacudida de todos los pacientes para cada medida cinemática.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Demanda mental/física/temporal del médico
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La demanda mental, física y temporal de los médicos se evaluará utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX), una herramienta de evaluación multidimensional que califica la carga de trabajo percibida para evaluar el desempeño de una tarea.
El índice de carga de tareas de la NASA tiene un rango de puntuación de 1 a 10 para demanda mental, demanda física, demanda temporal, esfuerzo y frustración, donde 1 representa un valor muy bajo y 10 representa un valor muy alto.
Se dará una puntuación media sobre 10 para cada operación y una puntuación media para las 20 operaciones (sobre 10).
La evaluación será completada por los investigadores.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Diferencia media absoluta en la distancia de los instrumentos a los órganos
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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La precisión de la localización de los órganos se cuantificará señalando estructuras específicas y evaluando la distancia del instrumento registrado de las estructuras en el espacio de la imagen.
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Un mes, hasta 45 días después del registro
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Además, la patología del ganglio linfático resecado usando el sistema de navegación se comparará con la de otros ganglios linfáticos resecado en las regiones urológicas de interés.
Periodo de tiempo: Un mes, hasta 45 días después del registro
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Para garantizar el control de calidad del procedimiento, el ganglio linfático extirpado con el sistema de navegación se comparará con los otros ganglios linfáticos extirpados en las regiones urológicas de interés sin el uso del sistema de navegación. La unidad de medida será la precisión de la orientación del ganglio linfático ávido de PET según lo confirmado por la patología, es decir, variable de decisión binaria para dos categorías (utilizando el sistema de navegación o no). Usar el sistema de navegación: maligno o no, versus no usar con el sistema de navegación: maligno o no. La herramienta de medida será el análisis patológico. |
Un mes, hasta 45 días después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Urológicas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- 21-372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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