Urologinen lymfadenektomia AMIGOssa
Kuvaohjattu lymfadenektomia AMIGOn kiinnostavilla urologisilla alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään kahta navigointijärjestelmää, 3D Slicer -pohjaista navigointijärjestelmää ja Siemens Monaco -järjestelmiä, jotka yksinkertaistavat kuvaohjattujen lymfadenektomiatoimenpiteiden (leikkaus yhden tai useamman imusolmukkeen poistamiseksi) monimutkaisuutta.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt navigointijärjestelmiä (3D Slicer ja Monaco) minkään sairauden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on, että navigointijärjestelmien (3D Slicer ja Siemens Monaco -järjestelmä) käyttö voi yksinkertaistaa laparoskooppisen lymfadenektomian (menettely, jossa alavatsaan tehdään pieni viilto imusolmukkeiden saavuttamiseksi) monimutkaisuutta. ).
Ohjelmamme pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, että navigointijärjestelmä (3D Slicer ja Siemens Monaco -järjestelmä) lisää tehokkuutta ja vähentää radiologisesti määriteltyjen leesioiden resektioon tai poistamiseen liittyvien lääketieteellisten ongelmien sairastuvuutta tai todennäköisyyttä. kiinnostavat urologiset alueet, jotka liittyvät minkä tahansa tyyppiseen urologiseen syöpään. Järjestelmän ensimmäinen kliininen sovellus on Brigham and Women's Hospitalin Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) -sviitissä CT:llä tai FDG PET:llä (lymfoomien ja muiden syöpien tunnistamiseen käytetty kuvantamistesti) havaittujen radiologisesti positiivisten imusolmukkeiden resektio. (BWH).
Navigointijärjestelmää on käytetty samankaltaisten protokollien kanssa, erityisesti 5 lisäkilpirauhasleikkauksessa, 13 seurattavassa endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (minimiinvasiivinen menetelmä ruoansulatuskanavan ja keuhkojen sairauksien arvioimiseksi) ja yli 30 seuratussa kolonoskopiakokeessa (tutkimus, jota käytetään paksusuolen (paksusuolen) muutosten tai poikkeavuuksien havaitsemiseen ) ja peräsuoleen) ihmisillä BWH:ssa ilman vaikeuksia tai raportoitavia tapauksia.
Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää jopa 4 viikkoa. Tänä aikana sinulla on kaksi opintokäyntiä ja yksi vakiohoidon seurantakäynti.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät: kelpoisuuden ja tutkimushoidon seulonta, mukaan lukien arvioinnit ja hoidon seurantakäyntien taso.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Mossanen, MD
- Puhelinnumero: (617) 732-6384
- Sähköposti: mmossanen@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew Mossanen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Mossanen, MD
- Puhelinnumero: (617) 732-6384
- Sähköposti: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tavanomaista potilaan hoitoa
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt. Valituilla potilailla on oltava vahvistettu tai epäilty sairausdiagnoosi kiinnostuksen kohteena olevilla urologisilla alueilla, ja heillä on oltava määräaikainen vahvistava kirurginen biopsia.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla laadultaan hyväksyttävä CT-, PET- tai MR-tutkimus Brigham and Women's Hospitalissa edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöille on myös tehtävä lymfadenektomia urologisen syövän vuoksi seuraavilla kiinnostavilla urologisilla alueilla: virtsarakko, eturauhanen, kivesten, munuainen, virtsaputken ja penis.
- Koehenkilöille on myös tehtävä laparoskooppinen lymfadenektomia AMIGO OR:n sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, EGFR < 30 ml/min/kehon pinta-ala
- Todisteet kaikista merkittävistä, kontrolloimattomista komorbideista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan ja jotka on arvioitava PI:n harkinnan mukaan
- Aiempi yliherkkyys tai muu vasta-aihe varjoaineille
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urologinen lymfadenektomia AMIGOssa
Osallistujille suoritetaan lymfadenektomia hoidon standardin mukaisesti navigointijärjestelmillä (3D Slicer ja Monaco), joita käytetään epänormaalin imusolmukkeen (imusolmukkeiden) paikallistamiseen.
|
Navigointilaite, jota käytetään leikkauksen aikana epänormaalien imusolmukkeiden paikallistamiseen.
Navigointilaite, jota käytetään leikkauksen aikana epänormaalien imusolmukkeiden paikallistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun toimenpiteen suorittaneiden potilaiden osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Slicer-Monacon prototyyppinavigointialustaa käytetään laajentuneiden ja/tai fluorodeoksiglukoosi-innokkaiden imusolmukkeiden resektioon.
Tämän alustan onnistunut navigointikäyttö katsotaan päättyneeksi.
Tämän suunnitellun toimenpiteen suorittaneiden potilaiden osuus ilmoitetaan.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tallennettu laparoskooppisia videoita
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröitymisestä
|
Projektin ensimmäisessä vaiheessa 10 potilaalle tallennamme reaaliaikaisia laparoskooppisia videoita KARL STORZ 3D Video -järjestelmällä, jotka voidaan analysoida offline-tilassa.
Toisessa 10 potilaan vaiheessa tarjoamme navigointijärjestelmään valinnaisen videopeittovaihtoehdon.
Navigointijärjestelmä on samanlainen kuin 10 ensimmäisellä potilaalla.
Ainoa ero on se, että virtuaalinen endoskopianäkymä peitetään laparoskopiavideon päällä 3D Slicer -navigointijärjestelmässä.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröitymisestä
|
|
Polun pituus Kinemaattinen metriikka
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Reitin pituuden kinemaattinen metriikka lasketaan käyttämällä navigointijärjestelmästä tallennettuja tietoja.
Kaikkien potilaiden keskimääräiset polun pituuspisteet raportoidaan jokaiselle kinemaattiselle mittaukselle.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Nopeuden kinemaattinen metriikka
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Nopeuden kinemaattinen metriikka lasketaan käyttämällä navigointijärjestelmästä tallennettuja tietoja.
Kaikkien potilaiden keskinopeuspisteet raportoidaan jokaiselle kinemaattiselle mittaukselle.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kiihtyvyyden kinemaattinen metriikka
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Kiihtyvyyden kinemaattinen metriikka lasketaan käyttämällä navigointijärjestelmästä tallennettuja tietoja.
Kaikkien potilaiden keskimääräiset kiihtyvyyspisteet raportoidaan kunkin kinemaattisen mittauksen osalta.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Jerk Kinematic Metric
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Nykimisen kinemaattinen metriikka lasketaan käyttämällä navigointijärjestelmästä tallennettuja tietoja.
Kaikkien potilaiden keskimääräiset nykimispisteet raportoidaan kunkin kinemaattisen mittauksen osalta.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Henkinen/fyysinen/ajallinen vaatimus lääkäriltä
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Lääkäreiden henkistä, fyysistä ja ajallista tarvetta arvioidaan NASA Task Load Indexin (NASA-TLX) avulla, joka on moniulotteinen arviointityökalu, joka arvioi havaittua työmäärää tehtävän suorituskyvyn arvioimiseksi.
NASA:n tehtäväkuormitusindeksin pisteytysalue on 1–10 henkiselle, fyysiselle, ajalliselle vaativuudelle, ponnistelulle ja turhautukselle, 1 edustaa erittäin pientä arvoa ja 10 erittäin korkeaa arvoa.
Jokaisesta leikkauksesta annetaan keskimääräinen pistemäärä 10 ja kaikista 20 leikkauksesta (10:stä).
Arvioinnin täyttävät tutkijat.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero instrumenttien ja urkujen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Elinten lokalisoinnin tarkkuus kvantifioidaan osoittamalla tiettyjä rakenteita ja arvioimalla rekisteröidyn instrumentin etäisyyttä kuvatilan rakenteista.
|
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Lisäksi navigointijärjestelmän avulla leikatun imusolmukkeen patologiaa verrataan muihin kiinnostavilla urologisilla alueilla leikattuihin imusolmukkeisiin.
Aikaikkuna: Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Toimenpiteen laadunvalvonnan varmistamiseksi navigointijärjestelmällä poistettua imusolmuketta verrataan muihin kiinnostavilla urologisilla alueilla leikattuihin imusolmukkeisiin ilman navigointijärjestelmää. Mittayksikkö on PET-innokkaan imusolmukkeen kohdistamisen tarkkuus patologian vahvistamana, eli binäärinen päätösmuuttuja kahdelle kategorialle (käytetäänkö navigointijärjestelmää vai ei). Navigointijärjestelmän käyttö: pahanlaatuinen tai ei, vs. ei käyttäminen navigointijärjestelmän kanssa: pahanlaatuinen tai ei. Mittaustyökalu on patologinen analyysi. |
Kuukausi, enintään 45 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Urologiset kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .