低リスク甲状腺がんの治療選択に対する外科医の感情的サポートの効果
2024年4月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
低リスク甲状腺がんの治療選択に対する外科医の感情的サポートの効果：無作為化仮説選択実験
UWヘルスクリニックで細針生検を受け、手術を必要としない良性甲状腺結節の成人118人が登録され、最大60分の1回の訪問で研究に参加することが期待できます。
各参加者は無作為に割り付けられ、感情的に支持的な発言の有無にかかわらず、低リスクの甲状腺がんの治療オプションに関する患者と外科医の議論をシミュレートする 2 つのビデオのいずれかを視聴します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、外科医からの感情的に支持的なコミュニケーションが、甲状腺全摘に対する患者の好みとどの程度関連しているかをテストします。 研究者は、手術を必要としない良性の甲状腺結節を持つ患者として定義される「アナログ」患者を対象に、仮説選択実験を行います。
ベースラインの測定値を収集した後、参加者を無作為に割り付けて、感情的に支持的な発言の有無にかかわらず、低リスクの甲状腺がんの治療オプションに関する患者と外科医の話し合いのビデオ シミュレーションを視聴します。
研究者らは、外科医による情緒的に支持的なコミュニケーションが増えると、患者が甲状腺全摘を選択する可能性が減り、不安と甲状腺がんの恐怖が減り、意思決定の自信、医師の共感、医師への信頼、および情報の想起が高まるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（電子カルテ（EMR）スクリーニング中に決定）：
- 過去 30 日間に甲状腺結節の穿刺吸引 (FNA) のために UW ヘルス クリニックで見た
- 甲状腺結節の測定値が 4 cm 以下
- 良性甲状腺結節の生検結果
- 英語を話し、読むことができる
- インターネットへのアクセス
包含基準（クアルトリクスの事前研究スクリーニング中に決定/再確認された）：
- 過去 30 日間に甲状腺結節の FNA のために UW ヘルス クリニックで見られた
除外基準（EMRスクリーニング中に決定）：
- 良性ではない追加の甲状腺結節生検結果
- 甲状腺がんの病歴
- 甲状腺手術の歴史
- 甲状腺または副甲状腺の手術について外科医に診てもらったことがある
- 甲状腺の手術について外科医に紹介されている
- 聴覚障がい
- 盲目
- 囚人などの脆弱な集団
除外基準（クアルトリクスでの事前研究スクリーニング中に再確認された）：
- 甲状腺がんの病歴
- 甲状腺手術の歴史
- 甲状腺または副甲状腺の手術について外科医に診てもらったことがある
- 甲状腺の手術について外科医に診てもらう予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ビデオ
低リスク甲状腺がんの治療選択肢について、感情的に支持的な発言を伴わない患者と外科医のディスカッションのビデオシミュレーション
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このビデオの長さは約 5 分で、診断、予後、利用可能な治療オプション、オプションの利点と害、および意思決定の必要性について、患者と外科医が話し合う標準的な会話を描写しています。
外科医は、シミュレートされた訪問の大部分について話し、甲状腺の全摘出術と半切除術について説明します。
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実験的：感情をサポートするビデオ
低リスク甲状腺がんの治療選択肢についての患者と外科医のディスカッションを感情的にサポートする発言を含むビデオシミュレーション
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ビデオの長さは約 6 分半で、診断、予後、利用可能な治療オプション、オプションの利点と害、および意思決定の必要性について、患者と外科医が話し合う間の感情的に支持的な会話を描写しています。
外科医は、シミュレートされた訪問の大部分を話し、感情的に支持的な発言や身振りを加えて、甲状腺の全摘出術と半切除術について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法の選択
時間枠：ビデオ介入後の介入（唯一の治験訪問中は最大 60 分）
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研究者らは、ビデオの視聴を終えた直後に、参加者がビデオに登場する甲状腺がん患者だったらどちらの治療を選択するか（甲状腺全摘術か肺葉切除術か）を測定する。
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ビデオ介入後の介入（唯一の治験訪問中は最大 60 分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の意思決定信頼度スコア
時間枠：ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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治療オプションの意思決定の自信は、1 が「まったく自信がない」、10 が「完全に自信がある」という単一項目 10 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
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ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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適応甲状腺がん恐怖スケールスコア
時間枠：ベースライン時およびビデオ介入後 (1 日の研究訪問中) に測定
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適応された甲状腺がん恐怖スケールは、もともとがん検診を受けている患者の乳がんに対する恐怖を評価するために設計された 8 項目の調査です。
項目は、強く同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階で評価され、8 から 40 までのスコアの合計可能範囲があり、スコアが高いほど癌の恐怖が高まることを示します。
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ベースライン時およびビデオ介入後 (1 日の研究訪問中) に測定
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医師の共感スコアに対する患者の認識の適合ジェファーソン尺度
時間枠：ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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この 5 問のツールは、医師の共感に対する患者の認識を評価し、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(7) までの範囲の 7 段階のリッカート スケールで採点します。
アイテムは合計され、最大スコアは 35 で、値が高いほど共感が高いことを示します。
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ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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フィジシャン スケール スコアの適応された信頼
時間枠：ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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この 5 問のツールは、医師に対する患者の信頼を評価し、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで採点します。
回答は合計され、スコアは 5 から 25 のスケールで示され、値が高いほど信頼度が高いことを示します。
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ビデオ介入後（唯一の研究訪問中に最大60分）
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州特性不安インベントリ ブリーフ (STAI ブリーフ) スコア
時間枠：ベースライン時およびビデオ介入後（1 日の研究訪問中）に測定
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STAI ブリーフは、参加者がその瞬間にどのように感じているか (穏やか、緊張、動揺、リラックス、満足、不安) についての 6 項目の調査で、4 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアの合計範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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ベースライン時およびビデオ介入後（1 日の研究訪問中）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrine Voils, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW21090
- 2021-1079 (その他の識別子：UW Madison)
- A539722 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (その他の識別子：UW Madison)
- K08CA230204 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-02184 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のために収集されたデータは、ミシガン大学に転送され、分析されます。
調査が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは、調査外の研究者を含む他の研究者が使用するために、データ リポジトリに送信および保存される場合があります。
ミシガン大学およびデータ リポジトリにデータを送信する許可は、インフォームド コンセントに含まれます。
IPD 共有時間枠
主要エンドポイントの完了後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。