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外科医生情感支持对低危甲状腺癌治疗选择的影响

2024年4月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison

外科医生情感支持对低危甲状腺癌治疗选择的影响：一项随机假设选择实验

118 名在 UW Health 诊所接受细针活检且不需要手术的良性甲状腺结节成人将被纳入研究，预计将接受长达 60 分钟的一次性访问研究。 每个参与者将随机观看两个视频中的一个，这些视频模拟了患者与外科医生关于低风险甲状腺癌治疗方案的讨论，有或没有情感支持的陈述。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员将测试外科医生的情感支持沟通在多大程度上与患者对全甲状腺切除术的偏好有关。 研究人员将对“模拟”患者进行假设选择实验，这些患者被定义为不需要手术的良性甲状腺结节。

将收集基线测量值，然后参与者将被随机分配观看一段视频模拟，该视频模拟了患者与外科医生讨论低风险甲状腺癌治疗方案的讨论，有或没有情感支持的陈述。

研究人员假设，外科医生增加情感支持交流会降低患者选择全甲状腺切除术的可能性，减少焦虑和甲状腺癌恐惧，并增加决策信心、感知医生同理心、对医生的信任和信息回忆。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（在电子病历 (EMR) 筛选期间确定）：

  • 在过去 30 天内曾在威斯康星大学健康诊所进行甲状腺结节细针穿刺 (FNA)
  • 甲状腺结节尺寸≤4 厘米
  • 良性甲状腺结节活检结果
  • 能够说和读英语
  • 上网

纳入标准（在 Qualtrics 的预研究筛选期间确定/重新确认）：

  • 过去 30 天内在威斯康星大学健康诊所接受过甲状腺结节的 FNA

排除标准（在 EMR 筛选期间确定）：

  • 额外的非良性甲状腺结节活检结果
  • 甲状腺癌史
  • 甲状腺手术史
  • 看过甲状腺或甲状旁腺手术的外科医生
  • 有转介去看外科医生关于甲状腺手术
  • 聋
  • 瞎的
  • 囚犯等弱势群体

排除标准（在 Qualtrics 的预研究筛选期间再次确认）：

  • 甲状腺癌史
  • 甲状腺手术史
  • 看过甲状腺或甲状旁腺手术的外科医生
  • 计划就甲状腺手术去看外科医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准视频
视频模拟患者与外科医生讨论低风险甲状腺癌的治疗方案，但没有情感上的支持性陈述
其他：标准视频
该视频长约 5 分钟，描述了患者和外科医生之间的标准对话，外科医生在对话中讨论：诊断、预后、可用的治疗方案、方案的利弊以及决策的必要性。 外科医生在模拟就诊的大部分时间里发言，并讨论全甲状腺切除术和半甲状腺切除术。
实验性的：情感支持视频
视频模拟患者与外科医生讨论低风险甲状腺癌的治疗方案，并提供情感上的支持性陈述
其他：情感支持视频
该视频长约 6 1/2 分钟，描绘了患者和外科医生之间的情感支持对话，外科医生在对话中讨论：诊断、预后、可用的治疗方案、方案的利弊以及决策的必要性。 外科医生在模拟就诊的大部分时间里发言，并讨论了全甲状腺切除术和半甲状腺切除术，并添加了情感支持的陈述和手势。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗选择
大体时间：视频干预后（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
研究人员将在观看视频后立即衡量参与者如果是视频中的甲状腺癌患者会选择哪种治疗（甲状腺全切除术或肺叶切除术）。
视频干预后（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者决策信心得分
大体时间：后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
对治疗方案的决策信心使用单项 10 点李克特量表进行测量，其中 1 表示“完全没有信心”，10 表示“完全有信心”
后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
适应性甲状腺癌恐惧量表评分
大体时间：在基线和视频干预后测量（在 1 天的研究访问期间）
经过改编的甲状腺癌恐惧量表是一项包含 8 个项目的调查，最初旨在评估接受癌症筛查的患者对乳腺癌的恐惧。 项目采用 5 分制评分，从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)，总分可能范围为 8-40，其中较高的分数表示对癌症的恐惧增加。
在基线和视频干预后测量（在 1 天的研究访问期间）
患者对医生同理心评分的感知的杰斐逊量表
大体时间：后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
这个包含 5 个问题的工具评估患者对医生同理心的看法，采用李克特 7 分制评分，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(7)。 将项目相加，最高得分为 35，较高的值表示更多的同理心。
后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
对医师量表评分的适应性信任
大体时间：后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
这个包含 5 个问题的工具评估患者对医生的信任度，采用李克特 5 分制评分，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。 对答复进行汇总，分数范围为 5 到 25，分数越高表示信任度越高。
后期视频干预（在唯一的研究访问期间最多 60 分钟）
状态特质焦虑量表简述 (STAI Brief) 分数
大体时间：在基线和视频干预后进行测量（在 1 天的研究访问期间）
STAI 简介是一项包含 6 项的调查，涉及参与者当前的感受（平静、紧张、不安、放松、满足、担心），按 4 分李克特量表评分。 总分可能的范围是 6 到 24，分数越高表明焦虑程度越高。
在基线和视频干预后进行测量（在 1 天的研究访问期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Corrine Voils, PhD、UW School of Medicine and Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年2月7日

研究完成 (实际的)

2023年2月7日

研究注册日期

首次提交

2021年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月23日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW21090
  • 2021-1079 (其他标识符：UW Madison)
  • A539722 (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (其他标识符：UW Madison)
  • K08CA230204 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-02184 (注册表标识符：NCI CTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为本研究收集的数据将在密歇根大学进行传输和分析。 研究完成后，去识别化的存档数据可能会传输并存储在数据存储库中，以供其他研究人员（包括研究以外的研究人员）使用。 将数据传输到密歇根大学和数据存储库的许可将包含在知情同意中。

IPD 共享时间框架

主要终点完成后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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