Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмоциональной поддержки хирурга на выбор лечения рака щитовидной железы низкого риска

2 апреля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние эмоциональной поддержки хирурга на выбор лечения рака щитовидной железы низкого риска: рандомизированный гипотетический эксперимент по выбору

118 взрослых с доброкачественными узлами щитовидной железы, которые были осмотрены в клинике UW Health для тонкоигольной биопсии и не нуждались в хирургическом вмешательстве, будут включены в исследование и могут рассчитывать на однократное посещение исследования продолжительностью до 60 минут. Каждый участник будет рандомизирован для просмотра одного из двух видеороликов, имитирующих дискуссию между пациентом и хирургом о вариантах лечения рака щитовидной железы низкого риска с эмоциональными поддерживающими заявлениями или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи проверят, в какой степени эмоционально поддерживающее общение хирурга связано с предпочтением пациента тотальной тиреоидэктомии. Исследователи проведут эксперимент гипотетического выбора с «аналоговыми» пациентами, определяемыми как пациенты с доброкачественным узлом щитовидной железы, не требующим хирургического вмешательства.

Будут собраны исходные показатели, затем участники будут рандомизированы для просмотра видеосимуляции обсуждения пациентом и хирургом вариантов лечения рака щитовидной железы низкого риска с эмоциональными поддерживающими заявлениями или без них.

Исследователи предполагают, что усиленное эмоционально поддерживающее общение хирурга уменьшит вероятность того, что пациенты выберут тотальную тиреоидэктомию, уменьшит беспокойство и страх рака щитовидной железы, а также повысит уверенность в принятии решений, воспринимаемое врачом сочувствие, доверие к врачу и способность запоминать информацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (определены во время скрининга электронной медицинской карты (EMR):

  • Наблюдался в клинике UW Health Clinic для тонкоигольной аспирации (FNA) узла щитовидной железы за последние 30 дней.
  • Узлы щитовидной железы размером ≤4 сантиметра
  • Результат биопсии доброкачественного узла щитовидной железы
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Доступ к Интернету

Критерии включения (определены/подтверждены в ходе предварительного скрининга в Qualtrics):

  • Осмотрен в клинике UW Health Clinic по поводу FNA узла щитовидной железы за последние 30 дней.

Критерии исключения (определяются во время скрининга ЭМИ):

  • Дополнительные результаты биопсии узлов щитовидной железы, которые не являются доброкачественными
  • История рака щитовидной железы
  • История хирургии щитовидной железы
  • Был на приеме у хирурга по поводу операции на щитовидной или паращитовидной железе
  • Имеет направление к хирургу по поводу операции на щитовидной железе
  • Глухой
  • Слепой
  • Уязвимые группы населения, такие как заключенные

Критерии исключения (подтверждены во время предварительного скрининга в Qualtrics):

  • История рака щитовидной железы
  • История хирургии щитовидной железы
  • Был на приеме у хирурга по поводу операции на щитовидной или паращитовидной железе
  • Планирует посетить хирурга по поводу операции на щитовидной железе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное видео
Видеоимитация дискуссии пациента и хирурга о вариантах лечения рака щитовидной железы низкого риска БЕЗ эмоционально поддерживающих высказываний.
Другой: Стандартное видео
Видео длится примерно 5 минут и изображает стандартный разговор между пациентом и хирургом, в ходе которого хирург обсуждает: диагноз, прогноз, доступные варианты лечения, преимущества и недостатки вариантов, а также необходимость принятия решения. Хирург говорит о большей части смоделированного визита и обсуждает тотальную и гемитиреоидэктомию.
Экспериментальный: Эмоционально поддерживающее видео
Видеоимитация дискуссии пациента и хирурга о вариантах лечения рака щитовидной железы низкого риска С эмоционально поддерживающими заявлениями.
Другой: Эмоционально поддерживающее видео
Видео длится примерно 6,5 минут и представляет собой эмоционально поддерживающую беседу между пациентом и хирургом, в ходе которой хирург обсуждает: диагноз, прогноз, доступные варианты лечения, преимущества и недостатки вариантов, а также необходимость принятия решения. Хирург говорит большую часть смоделированного визита и обсуждает тотальную и гемитиреоидэктомию с добавлением эмоционально поддерживающих заявлений и жестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор лечения
Временное ограничение: пост-видеовмешательство (до 60 минут во время единственного ознакомительного визита)
Исследователи определят, какое лечение выбрали бы участники, если бы они были пациентами с раком щитовидной железы из видео (тотальная тиреоидэктомия или лобэктомия) сразу после окончания просмотра видео.
пост-видеовмешательство (до 60 минут во время единственного ознакомительного визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уверенности участников в принятии решений
Временное ограничение: пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Принятие решения Уверенность в варианте лечения измеряется с использованием однопунктовой 10-балльной шкалы Лайкерта, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «полностью уверен».
пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Адаптированная шкала страха рака щитовидной железы
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после видеоинтервенции (во время 1-дневного исследовательского визита)
Адаптированная шкала страха перед раком щитовидной железы представляет собой опросник из 8 пунктов, изначально разработанный для оценки страха перед раком молочной железы у пациентов, проходящих скрининг рака. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5) с общим возможным диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на повышенный страх перед раком.
измерено на исходном уровне и после видеоинтервенции (во время 1-дневного исследовательского визита)
Адаптированная шкала Джефферсона восприятия пациентом оценки эмпатии врача
Временное ограничение: пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Этот инструмент из 5 вопросов оценивает восприятие пациентом эмпатии врача по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Элементы суммируются, с максимальной оценкой 35, более высокие значения указывают на восприятие большей эмпатии.
пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Адаптированная шкала доверия врачу
Временное ограничение: пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Этот инструмент из 5 вопросов оценивает доверие пациента к врачу по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Ответы суммируются, и баллы выставляются по шкале от 5 до 25, причем более высокие значения указывают на большее доверие.
пост-видеоинтервенция (до 60 минут во время единственного учебного визита)
Краткая оценка состояния тревожности (STAI Brief)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после видеовмешательства (в течение 1-дневного исследовательского визита)
Бриф STAI представляет собой опрос из 6 пунктов о том, как участник чувствует себя в данный момент (спокойствие, напряжение, расстроенность, расслабленность, удовлетворенность, беспокойство), оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий возможный диапазон баллов составляет от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
измерено на исходном уровне и после видеовмешательства (в течение 1-дневного исследовательского визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW21090
  • 2021-1079 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539722 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • K08CA230204 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-02184 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут переданы и проанализированы в Мичиганском университете. После завершения исследования деидентифицированные архивные данные могут быть переданы и сохранены в хранилище данных для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании. Разрешение на передачу данных в Мичиганский университет и хранилище данных будет включено в информированное согласие.

Сроки обмена IPD

После завершения первичной конечной точки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Стандартное видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться