Effekten av emosjonell støtte fra kirurgen på valg av behandling for lavrisiko skjoldbruskkreft
2. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av emosjonell støtte fra kirurgen på behandlingsvalg for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft: et randomisert hypotetisk valgeksperiment
118 voksne med godartede skjoldbruskknuter som ble sett på en UW Health-klinikk for en finnålsbiopsi og som ikke trenger kirurgi, vil bli registrert og kan forvente å være på studie for et engangsbesøk på opptil 60 minutter.
Hver deltaker vil bli randomisert til å se en av to videoer som simulerer en pasient-kirurg-diskusjon om behandlingsalternativer for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft med eller uten følelsesmessig støttende utsagn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne teste i hvilken grad følelsesmessig støttende kommunikasjon fra en kirurg er assosiert med pasientens preferanse for total tyreoidektomi. Etterforskerne vil gjennomføre et hypotetisk valgeksperiment med "analoge" pasienter, definert som de med en godartet skjoldbruskkjertel som ikke trenger kirurgi.
Baseline tiltak vil bli samlet inn, deretter vil deltakerne bli randomisert til å se en videosimulering av en pasient-kirurg diskusjon om behandlingsalternativer for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft med eller uten følelsesmessig støttende utsagn.
Etterforskerne antar at økt emosjonelt støttende kommunikasjon fra kirurgen vil redusere sannsynligheten for at pasienter velger total tyreoidektomi, redusere angst og frykt for skjoldbruskkjertelkreft, og øke beslutningstillit, opplevd legeempati, tillit til legen og tilbakekalling av informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (bestemt under screening av elektronisk journal (EMR)):
- Sett på en UW Health Clinic for finnålsaspirasjon (FNA) av en skjoldbruskknute i løpet av de siste 30 dagene
- Skjoldbruskknuten måler ≤4 centimeter
- Resultat av godartet skjoldbruskknutebiopsi
- Kunne snakke og lese engelsk
- Tilgang til internett
Inklusjonskriterier (bestemt/bekreftet under pre-studie screening på Qualtrics):
- Sett på en UW Health Clinic for FNA av en skjoldbruskknute i løpet av de siste 30 dagene
Eksklusjonskriterier (bestemt under EMR-screening):
- Ytterligere skjoldbruskknutebiopsiresultater som ikke er godartede
- Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen
- Historie om skjoldbruskkjerteloperasjon
- Har sett en kirurg om skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner
- Har en henvisning til en kirurg om skjoldbruskkjerteloperasjon
- Døv
- Blind
- Sårbare befolkninger som fanger
Ekskluderingskriterier (bekreftet på nytt under forstudiescreening på Qualtrics):
- Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen
- Historie om skjoldbruskkjerteloperasjon
- Har sett en kirurg om skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner
- Planlegger å se en kirurg om skjoldbruskkjerteloperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard video
En videosimulering av en pasient-kirurg diskusjon om behandlingsalternativer for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft UTEN følelsesmessig støttende utsagn
|
Videoen er omtrent 5 minutter lang og skildrer en standardsamtale mellom en pasient og kirurg der kirurgen diskuterer: diagnose, prognose, tilgjengelige behandlingsalternativer, fordeler og skader ved alternativene, og behov for beslutningstaking.
Kirurgen snakker for størstedelen av det simulerte besøket og diskuterer total- og hemi-thyreoidektomi.
|
|
Eksperimentell: Følelsesmessig støttende video
En videosimulering av en pasient-kirurg-diskusjon om behandlingsalternativer for lavrisiko skjoldbruskkjertelkreft MED emosjonelt støttende utsagn
|
Videoen er omtrent 6 1/2 minutt lang og skildrer en følelsesmessig støttende samtale mellom en pasient og kirurg der kirurgen diskuterer: diagnose, prognose, tilgjengelige behandlingsalternativer, fordeler og skader ved alternativene, og behov for beslutningstaking.
Kirurgen snakker for mesteparten av det simulerte besøket og diskuterer total- og hemi-tyreoidektomi med tillegg av følelsesmessig støttende utsagn og gester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvalg
Tidsramme: etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
Etterforskerne vil måle hvilken behandling deltakerne ville valgt hvis de var pasienten med kreft i skjoldbruskkjertelen i videoen (total tyreoidektomi eller lobektomi) umiddelbart etter at de har sett videoen.
|
etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens beslutningssikkerhetspoeng
Tidsramme: etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
Beslutningstillit til behandlingsalternativet måles ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med enkeltelementer der 1 er "ikke sikker i det hele tatt" og 10 er "helt sikker"
|
etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
|
Tilpasset skjoldbruskkjertelkreftscore
Tidsramme: målt ved baseline og etter videointervensjon (i løpet av 1 dags studiebesøk)
|
Den tilpassede Thyroid Cancer Fear Scale er en 8-elements undersøkelse som opprinnelig ble utviklet for å vurdere frykt for brystkreft hos pasienter som gjennomgår kreftscreening.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra svært uenig (1) til svært enig (5) med et totalt mulig utvalg av skårer fra 8-40 hvor høyere skår indikerer økt frykt for kreft.
|
målt ved baseline og etter videointervensjon (i løpet av 1 dags studiebesøk)
|
|
Tilpasset Jefferson-skala for pasientens oppfatning av legens empatiscore
Tidsramme: etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
Dette 5-spørsmålsinstrumentet vurderer pasientens oppfatning av legeempati, skåret på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (7).
Elementer summeres, med en maks poengsum på 35, høyere verdier indikerer en oppfatning av mer empati.
|
etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
|
Tilpasset Trust in Physician Scale Score
Tidsramme: etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
Dette 5-spørsmålsinstrumentet vurderer pasientens tillit til en lege, skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5).
Svarene summeres og skårene er på en skala fra 5 til 25, med høyere verdier som indikerer mer tillit.
|
etter videointervensjon (opptil 60 minutter under det eneste studiebesøket)
|
|
Score for tilstandstrekk Anxiety Inventory Brief (STAI Brief).
Tidsramme: målt ved baseline og etter videointervensjon (i løpet av 1 dags studiebesøk)
|
STAI-briefen er en 6-elements undersøkelse om hvordan deltakeren føler seg i øyeblikket (rolig, anspent, opprørt, avslappet, fornøyd, bekymret) scoret på en 4-punkts likert-skala.
Det totale mulige spekteret av poeng er 6 til 24 med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
|
målt ved baseline og etter videointervensjon (i løpet av 1 dags studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21090
- 2021-1079 (Annen identifikator: UW Madison)
- A539722 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
- K08CA230204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-02184 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn for denne studien vil bli overført og analysert ved University of Michigan.
Etter at studien er fullført, kan de avidentifiserte, arkiverte dataene overføres til og lagres i et datalager for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.
Tillatelse til å overføre data til University of Michigan og datalager vil være inkludert i det informerte samtykket.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføringen av det primære endepunktet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .