Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kirurgens følelsesmæssige støtte på valg af behandling for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft

2. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​kirurgens følelsesmæssige støtte på valg af behandling for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft: et randomiseret hypotetisk valgeksperiment

118 voksne med godartede skjoldbruskkirtelknolder, som blev tilset på en UW Health-klinik til en finnålsbiopsi og ikke skal opereres, vil blive tilmeldt og kan forvente at være på undersøgelse i et engangsbesøg på op til 60 minutter. Hver deltager vil blive randomiseret til at se en af ​​to videoer, der simulerer en diskussion mellem patient og kirurg om behandlingsmuligheder for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft med eller uden følelsesmæssigt understøttende udtalelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, i hvilket omfang følelsesmæssigt understøttende kommunikation fra en kirurg er forbundet med patientens præference for total thyreoidektomi. Efterforskerne vil udføre et hypotetisk valgeksperiment med "analoge" patienter, defineret som dem med en godartet skjoldbruskkirtelknold, der ikke kræver operation.

Baseline-mål vil blive indsamlet, hvorefter deltagerne vil blive randomiseret til at se en videosimulering af en diskussion mellem patient og kirurg om behandlingsmuligheder for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft med eller uden følelsesmæssigt understøttende udtalelser.

Efterforskerne antager, at øget følelsesmæssigt understøttende kommunikation fra kirurgen vil mindske sandsynligheden for, at patienter vælger total thyreoidektomi, reducere angst og frygt for skjoldbruskkirtelkræft og øge beslutningssikkerhed, opfattet lægeempati, tillid til lægen og tilbagekaldelse af information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (bestemt under screening af elektronisk journal (EMR)):

  • Set i en UW Health Clinic for finnålsaspiration (FNA) af en skjoldbruskkirtelknold inden for de sidste 30 dage
  • Skjoldbruskkirtlen måler ≤4 centimeter
  • Resultat af godartet skjoldbruskkirtel nodule biopsi
  • Kan tale og læse engelsk
  • Adgang til internet

Inklusionskriterier (bestemt/genbekræftet under forundersøgelsesscreening på Qualtrics):

  • Set i en UW Health Clinic for FNA af en skjoldbruskkirtelknold inden for de sidste 30 dage

Eksklusionskriterier (bestemt under EMR-screening):

  • Yderligere resultater af skjoldbruskkirtelknudebiopsi, der ikke er godartede
  • Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  • Historie om skjoldbruskkirteloperation
  • Har set en kirurg om skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtlen
  • Har en henvisning til en kirurg om skjoldbruskkirteloperation
  • Døv
  • Blind
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom fanger

Eksklusionskriterier (genbekræftet under forundersøgelsesscreening på Qualtrics):

  • Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  • Historie om skjoldbruskkirteloperation
  • Har set en kirurg om skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtlen
  • Planlægger at se en kirurg om skjoldbruskkirteloperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard video
En videosimulering af en patient-kirurg diskussion om behandlingsmuligheder for lavrisiko skjoldbruskkirtelkræft UDEN følelsesmæssigt understøttende udtalelser
Andet: Standard video
Videoen er cirka 5 minutter lang og portrætterer en standardsamtale mellem en patient og kirurg, hvorunder kirurgen diskuterer: diagnosen, prognosen, tilgængelige behandlingsmuligheder, fordele og skader ved mulighederne og behovet for beslutningstagning. Kirurgen taler for størstedelen af ​​det simulerede besøg og diskuterer total og hemi-thyreoidektomi.
Eksperimentel: Følelsesmæssigt støttende video
En videosimulering af en diskussion mellem patient og kirurg om behandlingsmuligheder for lav-risiko skjoldbruskkirtelkræft MED følelsesmæssigt understøttende udtalelser
Andet: Følelsesmæssigt støttende video
Videoen er cirka 6 1/2 minut lang og portrætterer en følelsesmæssigt støttende samtale mellem en patient og kirurg, hvorunder kirurgen diskuterer: diagnosen, prognosen, tilgængelige behandlingsmuligheder, fordele og skader ved mulighederne og behovet for beslutningstagning. Kirurgen taler for størstedelen af ​​det simulerede besøg og diskuterer total og hemi-thyreoidektomi med tilføjelse af følelsesmæssigt støttende udtalelser og gestus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af behandling
Tidsramme: efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Efterforskerne vil måle, hvilken behandling deltagerne ville vælge, hvis de var patienten med kræft i skjoldbruskkirtlen i videoen (total thyreoidektomi eller lobektomi) umiddelbart efter, at de er færdige med at se videoen.
efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens beslutningssikkerhedsscore
Tidsramme: efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Beslutningstillid til behandlingsmulighed måles ved hjælp af en enkeltpunkt 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'slet ikke sikker' og 10 er 'fuldstændig sikker'
efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Tilpasset Thyroid Cancer Fear Scale Score
Tidsramme: målt ved baseline og efter videointervention (under 1 dags studiebesøg)
Den tilpassede Thyroid Cancer Fear Scale er en 8-element undersøgelse, der oprindeligt er designet til at vurdere frygt for brystkræft hos patienter, der gennemgår kræftscreening. Punkter vurderes på en 5-trins skala fra meget uenig (1) til meget enig (5) med et samlet muligt område af score fra 8-40, hvor højere score indikerer øget frygt for kræft.
målt ved baseline og efter videointervention (under 1 dags studiebesøg)
Tilpasset Jefferson-skala for patientens opfattelse af lægens empatiscore
Tidsramme: efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Dette 5-spørgsmålsinstrument vurderer patientens opfattelse af lægeempati, scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (7). Elementer summeres, med en max score på 35, højere værdier indikerer en opfattelse af mere empati.
efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Tilpasset Trust in Physician Scale Score
Tidsramme: efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
Dette 5-spørgsmålsinstrument vurderer patientens tillid til en læge, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (5). Svar summeres og scores er på en skala fra 5 til 25, hvor højere værdier indikerer mere tillid.
efter videointervention (op til 60 minutter under det eneste studiebesøg)
State Trait Anxiety Inventory Brief (STAI Brief) Score
Tidsramme: målt ved baseline og efter videointervention (under 1 dags studiebesøg)
STAI briefen er en 6-punkts undersøgelse om, hvordan deltageren har det i øjeblikket (rolig, anspændt, ked af det, afslappet, tilfreds, bekymret) scoret på en 4-punkts likert-skala. Den samlede mulige række af score er 6 til 24 med højere score, der indikerer højere angst.
målt ved baseline og efter videointervention (under 1 dags studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21090
  • 2021-1079 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A539722 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • K08CA230204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-02184 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive overført og analyseret ved University of Michigan. Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan de afidentificerede, arkiverede data overføres til og opbevares i et datalager til brug for andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til University of Michigan og datalager vil være inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​det primære endepunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Standard video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner