Kirurgin emotionaalisen tuen vaikutus matalariskisen kilpirauhassyövän hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kirurgin emotionaalisen tuen vaikutus matalariskisen kilpirauhassyövän hoidon valintaan: satunnaistettu hypoteettinen valintakoe
Mukaan otetaan 118 aikuista, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä ja jotka on nähty UW Health -klinikalla hienon neulan koepalaa varten ja jotka eivät tarvitse leikkausta, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa kertaluonteisella, jopa 60 minuutin käynnillä.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan katsomaan yhtä kahdesta videosta, jotka simuloivat potilaan ja kirurgin keskustelua matalariskisen kilpirauhassyövän hoitovaihtoehdoista joko emotionaalisesti tukevien lausuntojen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, missä määrin kirurgin emotionaalisesti tukeva kommunikaatio liittyy potilaan täydelliseen kilpirauhasen poistoon. Tutkijat suorittavat hypoteettisen valintakokeen "analogisilla" potilailla, jotka määritellään potilaiksi, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhasen kyhmy, joka ei vaadi leikkausta.
Perusmittaukset kerätään, sitten osallistujat satunnaistetaan katsomaan videosimulaatiota potilaan ja kirurgin keskustelusta matalariskisen kilpirauhassyövän hoitovaihtoehdoista joko emotionaalisesti tukevien lausuntojen kanssa tai ilman.
Tutkijat olettavat, että kirurgin lisääntynyt emotionaalisesti tukeva kommunikaatio vähentää todennäköisyyttä, että potilaat valitsevat täydellisen kilpirauhasen poiston, vähentää ahdistusta ja kilpirauhassyövän pelkoa ja lisää luottamusta päätökseen, koettua lääkärin empatiaa, luottamusta lääkäriin ja tiedon muistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (määritetään sähköisen sairauskertomuksen (EMR) seulonnan aikana):
- Nähty UW Health -klinikalla kilpirauhasen kyhmyn ohuen neulaaspiraation (FNA) vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Kilpirauhasen kyhmy on ≤4 senttimetriä
- Hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn biopsian tulos
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pääsy Internetiin
Osallistumiskriteerit (määritetty/vahvistettu Qualtricsin tutkimusta edeltävän seulonnan aikana):
- Nähty UW:n terveysklinikalla kilpirauhasen kyhmyn FNA:n vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit (määritetty EMR-seulonnan aikana):
- Muita kilpirauhasen kyhmybiopsian tuloksia, jotka eivät ole hyvänlaatuisia
- Kilpirauhassyövän historia
- Kilpirauhasleikkauksen historia
- On käynyt kirurgin kanssa kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksesta
- Hänellä on lähete kirurgille kilpirauhasleikkauksen vuoksi
- Kuuro
- Sokea
- Haavoittuva väestö, kuten vangit
Poissulkemiskriteerit (vahvistettu Qualtricsin tutkimusta edeltävässä seulonnassa):
- Kilpirauhassyövän historia
- Kilpirauhasleikkauksen historia
- On käynyt kirurgin kanssa kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkauksesta
- Suunnittelee käyntiä kirurgin luona kilpirauhasleikkauksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovideo
Videosimulaatio potilaan ja kirurgin keskustelusta matalariskisen kilpirauhassyövän hoitovaihtoehdoista ILMAN emotionaalisesti tukevia lausuntoja
|
Video on noin 5 minuutin mittainen ja kuvaa normaalia potilaan ja kirurgin välistä keskustelua, jonka aikana kirurgi keskustelee: diagnoosista, ennusteesta, käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista, vaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista sekä päätöksenteon tarpeesta.
Kirurgi puhuu suurimman osan simuloidusta käynnistä ja keskustelee kokonais- ja hemi-tyreoidektomiasta.
|
|
Kokeellinen: Emotionaalisesti tukeva video
Videosimulaatio potilaan ja kirurgin keskustelusta matalariskisen kilpirauhassyövän hoitovaihtoehdoista emotionaalisesti tukevien lausuntojen kera
|
Video on noin 6 1/2 minuuttia pitkä ja kuvaa emotionaalisesti tukevaa keskustelua potilaan ja kirurgin välillä, jonka aikana kirurgi keskustelee: diagnoosista, ennusteesta, käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista, vaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista sekä päätöksenteon tarpeesta.
Kirurgi puhuu suurimman osan simuloidusta käynnistä ja keskustelee kokonais- ja hemi-tyreoidektomiasta lisäten emotionaalisesti tukevia lausuntoja ja eleitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
Tutkijat mittaavat, minkä hoidon osallistujat valitsisivat, jos he olisivat videolla kilpirauhassyöpäpotilaita (koko kilpirauhasen poisto tai lobektomia) heti videon katsomisen jälkeen.
|
videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan päätösluottamuspisteet
Aikaikkuna: videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
Päätöksentekoluottamusta hoitovaihtoehtoon mitataan käyttämällä yksiosaista 10-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 on 'ei luota ollenkaan' ja 10 on 'täysin luottavainen'.
|
videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
|
Mukautettu kilpirauhassyövän pelon asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja videointervention jälkeen (1 päivän tutkimuskäynnin aikana)
|
Muokattu kilpirauhassyövän pelkoasteikko on 8 kohdan kysely, jonka tarkoituksena oli alun perin arvioida syöpäseulonnassa olevien potilaiden rintasyövän pelkoa.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5) olevalla mahdollisella kokonaispistemäärällä 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä syövän pelkoa.
|
mitattu lähtötilanteessa ja videointervention jälkeen (1 päivän tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Mukautettu Jeffersonin asteikko potilaan käsityksistä lääkärin empatiapisteistä
Aikaikkuna: videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
Tämä 5 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi potilaiden käsitystä lääkärin empatiasta, ja se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (7).
Kohteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 35, korkeammat arvot osoittavat enemmän empatiaa.
|
videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
|
Adapted Trust in Physician Scale Score
Aikaikkuna: videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
Tämä 5 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi potilaan luottamusta lääkäriin, ja se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'täysin eri mieltä' (1) 'täysin samaa mieltä' (5).
Vastaukset lasketaan yhteen ja pisteet ovat asteikolla 5-25, korkeammat arvot osoittavat enemmän luottamusta.
|
videointerventio (jopa 60 minuuttia ainoan opintokäynnin aikana)
|
|
State Trait Anxiety Inventory Brief (STAI Brief) -pisteet
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa ja videointervention jälkeen (1 päivän tutkimuskäynnin aikana)
|
STAI-briit on kuuden kohdan kysely siitä, miltä osallistujan olotila tällä hetkellä on (rauhallinen, jännittynyt, järkyttynyt, rento, tyytyväinen, huolestunut) 4 pisteen likert-asteikolla.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
mitattu lähtötilanteessa ja videointervention jälkeen (1 päivän tutkimuskäynnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21090
- 2021-1079 (Muu tunniste: UW Madison)
- A539722 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- K08CA230204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-02184 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot siirretään ja analysoidaan Michiganin yliopistossa.
Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot voidaan siirtää ja tallentaa tietovarastoon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön.
Tietoon perustuvaan suostumukseen sisältyy lupa siirtää tietoja Michiganin yliopistoon ja tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .