Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van emotionele steun van een chirurg op de behandelingskeuze voor schildklierkanker met een laag risico

2 april 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het effect van emotionele steun van een chirurg op de behandelingskeuze voor schildklierkanker met een laag risico: een gerandomiseerd hypothetisch keuze-experiment

118 volwassenen met goedaardige schildklierknobbeltjes die in een UW Health-kliniek zijn gezien voor een fijne naaldbiopsie en geen operatie nodig hebben, zullen worden ingeschreven en kunnen een eenmalig bezoek van maximaal 60 minuten verwachten. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om een ​​van de twee video's te bekijken die een discussie tussen patiënt en chirurg simuleren over behandelingsopties voor schildklierkanker met een laag risico, met of zonder emotioneel ondersteunende verklaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers testen in hoeverre emotioneel ondersteunende communicatie van een chirurg verband houdt met de voorkeur van de patiënt voor totale thyreoïdectomie. De onderzoekers zullen een hypothetisch keuze-experiment uitvoeren met "analoge" patiënten, gedefinieerd als patiënten met een goedaardige schildklierknobbel die geen operatie vereist.

Basislijnmetingen worden verzameld, waarna deelnemers willekeurig worden verdeeld om een ​​videosimulatie te bekijken van een patiënt-chirurg-discussie over behandelingsopties voor schildklierkanker met een laag risico, met of zonder emotioneel ondersteunende verklaringen.

De onderzoekers veronderstellen dat meer emotioneel ondersteunende communicatie door de chirurg de waarschijnlijkheid zal verminderen dat patiënten voor een totale thyreoïdectomie kiezen, angst en angst voor schildklierkanker zal verminderen, en het beslissingsvertrouwen, de waargenomen empathie van de arts, het vertrouwen in de arts en het terugroepen van informatie zal vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (bepaald tijdens screening van elektronische medische dossiers (EMR):

  • Gezien in een UW Health Clinic voor fijne naaldaspiratie (FNA) van een schildklierknobbeltje in de afgelopen 30 dagen
  • Schildklierknobbel meet ≤4 centimeter
  • Resultaat goedaardige schildklierknobbelbiopsie
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Toegang tot internet

Inclusiecriteria (bepaald/herbevestigd tijdens pre-study screening op Qualtrics):

  • Gezien in een UW Health Clinic voor FNA van een schildkliernodus in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria (bepaald tijdens EMR-screening):

  • Aanvullende resultaten van een schildklierknobbelbiopsie die niet goedaardig zijn
  • Geschiedenis van schildklierkanker
  • Geschiedenis van schildklieroperaties
  • Heeft een chirurg gezien voor een schildklier- of bijschildklieroperatie
  • Heeft een verwijzing om een ​​chirurg te zien voor een schildklieroperatie
  • Doof
  • Blind
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals gevangenen

Uitsluitingscriteria (herbevestigd tijdens pre-study screening op Qualtrics):

  • Geschiedenis van schildklierkanker
  • Geschiedenis van schildklieroperaties
  • Heeft een chirurg gezien voor een schildklier- of bijschildklieroperatie
  • Plannen om een ​​chirurg te zien over een schildklieroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardvideo
Een videosimulatie van een discussie tussen patiënt en chirurg over behandelingsopties voor schildklierkanker met een laag risico ZONDER emotioneel ondersteunende uitspraken
Ander: Standaardvideo
De video duurt ongeveer 5 minuten en geeft een standaardgesprek weer tussen een patiënt en een chirurg waarin de chirurg het volgende bespreekt: de diagnose, prognose, beschikbare behandelingsopties, voordelen en nadelen van de opties, en de noodzaak om beslissingen te nemen. De chirurg spreekt voor het grootste deel van het gesimuleerde bezoek en bespreekt totale en hemi-thyreoïdectomie.
Experimenteel: Emotioneel ondersteunende video
Een videosimulatie van een discussie tussen patiënt en chirurg over behandelingsopties voor schildklierkanker met een laag risico MET emotioneel ondersteunende uitspraken
Ander: Emotioneel ondersteunende video
De video duurt ongeveer 6 1/2 minuut en toont een emotioneel ondersteunend gesprek tussen een patiënt en een chirurg waarin de chirurg het volgende bespreekt: de diagnose, prognose, beschikbare behandelingsopties, voordelen en nadelen van de opties, en de noodzaak om beslissingen te nemen. De chirurg spreekt voor het grootste deel van het gesimuleerde bezoek en bespreekt totale en hemi-thyreoïdectomie met toevoeging van emotioneel ondersteunende verklaringen en gebaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling keuze
Tijdsspanne: post video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
De onderzoekers zullen meten welke behandeling deelnemers zouden kiezen als zij de patiënt met schildklierkanker in de video waren (totale thyreoïdectomie of lobectomie) onmiddellijk nadat ze klaar waren met het bekijken van de video.
post video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsvertrouwenscore van deelnemers
Tijdsspanne: post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
Beslissingsvertrouwen in behandelingsoptie wordt gemeten met behulp van een 10-punts Likert-schaal waarbij 1 'helemaal geen vertrouwen' en 10 'helemaal vertrouwen' is
post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
Aangepaste angstschaalscore voor schildklierkanker
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na video-interventie (gedurende 1 dag studiebezoek)
De aangepaste Thyroid Cancer Fear Scale is een onderzoek met 8 items dat oorspronkelijk is ontworpen om de angst voor borstkanker te beoordelen bij patiënten die kankerscreening ondergaan. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5) met een totaal mogelijk bereik van scores van 8-40 waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor kanker.
gemeten bij baseline en na video-interventie (gedurende 1 dag studiebezoek)
Aangepaste Jefferson-schaal van de perceptie van de patiënt van de empathiescore van de arts
Tijdsspanne: post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
Dit instrument met 5 vragen beoordeelt de perceptie van de patiënt van de empathie van de arts, gescoord op een 7-punts Likert-schaal gaande van 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (7). Items worden opgeteld, met een maximale score van 35, hogere waarden duiden op een perceptie van meer empathie.
post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
Adapted Trust in Physician Scale Score
Tijdsspanne: post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
Dit instrument met 5 vragen beoordeelt het vertrouwen van de patiënt in een arts, gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 'zeer mee oneens' (1) tot 'zeer mee eens' (5). De antwoorden worden opgeteld en de scores zijn op een schaal van 5 tot 25, waarbij hogere waarden duiden op meer vertrouwen.
post-video-interventie (tot 60 minuten tijdens het enige studiebezoek)
State Trait Anxiety Inventory Brief (STAI Brief) Score
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na video-interventie (tijdens een studiebezoek van 1 dag)
De STAI-briefing is een enquête met zes items over hoe de deelnemer zich op dat moment voelt (kalm, gespannen, van streek, ontspannen, tevreden, bezorgd), gescoord op een likertschaal van vier punten. Het totaal mogelijke bereik van scores is 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op hogere angst.
gemeten bij baseline en na video-interventie (tijdens een studiebezoek van 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW21090
  • 2021-1079 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A539722 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
  • K08CA230204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02184 (Register-ID: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden overgedragen en geanalyseerd aan de Universiteit van Michigan. Nadat het onderzoek is voltooid, kunnen de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens worden verzonden naar en opgeslagen in een gegevensopslagplaats voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens naar de Universiteit van Michigan en de gegevensopslagplaats te verzenden, wordt opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het primaire eindpunt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Standaardvideo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren