Vliv emocionální podpory chirurga na volbu léčby u nízkorizikové rakoviny štítné žlázy
2. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vliv emocionální podpory chirurga na volbu léčby u rakoviny štítné žlázy s nízkým rizikem: experiment s randomizovanou hypotetickou volbou
Zapsáno bude 118 dospělých s benigními uzly štítné žlázy, kteří byli viděni na klinice UW Health kvůli biopsii tenkou jehlou a nepotřebují operaci, a mohou očekávat, že budou ve studii na jednorázovou návštěvu v délce až 60 minut.
Každý účastník bude náhodně vybrán, aby zhlédl jedno ze dvou videí simulujících diskuzi mezi pacientem a chirurgem o možnostech léčby nízkorizikového karcinomu štítné žlázy s emocionálně podpůrnými prohlášeními nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé testovat, do jaké míry je emočně podpůrná komunikace ze strany chirurga spojena s preferencí pacienta pro totální tyreoidektomii. Vyšetřovatelé provedou experiment s hypotetickým výběrem s „analogovými“ pacienty, kteří jsou definováni jako pacienti s benigním uzlem štítné žlázy nevyžadujícím chirurgický zákrok.
Budou shromážděna základní opatření a účastníci budou náhodně vybráni, aby sledovali video simulaci diskuse mezi pacientem a chirurgem o možnostech léčby nízkorizikového karcinomu štítné žlázy s emocionálně podpůrnými prohlášeními nebo bez nich.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená emočně podpůrná komunikace ze strany chirurga sníží pravděpodobnost, že pacienti zvolí totální tyreoidektomii, sníží úzkost a strach z rakoviny štítné žlázy a zvýší důvěru v rozhodování, vnímanou empatii lékaře, důvěru v lékaře a zapamatování si informací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (určeno během screeningu elektronického lékařského záznamu (EMR):
- Viděno na zdravotní klinice UW pro aspiraci tenkou jehlou (FNA) uzlíku štítné žlázy za posledních 30 dní
- Uzel štítné žlázy měří ≤ 4 centimetry
- Výsledek biopsie benigního uzlu štítné žlázy
- Umět mluvit a číst anglicky
- Přístup k internetu
Kritéria pro zařazení (určena/znovu potvrzena během screeningu Qualtrics před studií):
- Viděno na zdravotní klinice UW pro FNA uzlu štítné žlázy za posledních 30 dní
Kritéria vyloučení (určena během EMR screeningu):
- Další výsledky biopsie uzlu štítné žlázy, které nejsou benigní
- Historie rakoviny štítné žlázy
- Historie operace štítné žlázy
- Navštívil chirurga ohledně operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- Má doporučení k chirurgovi ohledně operace štítné žlázy
- Hluchý
- Slepý
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni
Kritéria vyloučení (znovu potvrzena během screeningu před studií na Qualtrics):
- Historie rakoviny štítné žlázy
- Historie operace štítné žlázy
- Navštívil chirurga ohledně operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- Plánuje navštívit chirurga ohledně operace štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní video
Video simulace diskuse mezi pacientem a chirurgem o možnostech léčby nízkorizikového karcinomu štítné žlázy BEZ emocionálně podporujících prohlášení
|
Video je přibližně 5 minut dlouhé a zobrazuje standardní rozhovor mezi pacientem a chirurgem, během kterého chirurg diskutuje: diagnózu, prognózu, dostupné možnosti léčby, přínosy a škody těchto možností a potřebu rozhodování.
Chirurg mluví po většinu simulované návštěvy a diskutuje o totální a hemityreoidektomii.
|
|
Experimentální: Emocionálně podporující video
Video simulace diskuse mezi pacientem a chirurgem o možnostech léčby nízkorizikového karcinomu štítné žlázy S emocionálně podporujícími prohlášeními
|
Video je dlouhé přibližně 6 1/2 minuty a zobrazuje emocionálně podporující rozhovor mezi pacientem a chirurgem, během kterého chirurg diskutuje: diagnózu, prognózu, dostupné možnosti léčby, přínosy a škody těchto možností a potřebu rozhodování.
Chirurg mluví po většinu simulované návštěvy a diskutuje o totální a hemityreoidektomii s přidáním emocionálně podporujících prohlášení a gest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba léčby
Časové okno: po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
Vyšetřovatelé změří, jakou léčbu by si účastníci zvolili, pokud by byli pacientem s rakovinou štítné žlázy ve videu (totální tyreoidektomie nebo lobektomie), ihned poté, co skončí sledování videa.
|
po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozhodovací důvěry účastníka
Časové okno: po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
Rozhodovací důvěra v možnost léčby se měří pomocí jednoduché 10bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „zcela jistý“
|
po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
|
Upravené skóre na stupnici strachu z rakoviny štítné žlázy
Časové okno: měřeno na začátku a po video intervenci (během 1denní studijní návštěvy)
|
Upravená škála strachu z rakoviny štítné žlázy je 8-položkový průzkum původně navržený k posouzení strachu z rakoviny prsu u pacientek podstupujících screening rakoviny.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5) s celkovým možným rozsahem skóre od 8 do 40, kde vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z rakoviny.
|
měřeno na začátku a po video intervenci (během 1denní studijní návštěvy)
|
|
Adaptovaná Jeffersonova škála pacientových percepcí skóre empatie lékaře
Časové okno: po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
Tento nástroj s 5 otázkami posuzuje, jak pacient vnímá empatii lékařů, hodnocený na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „silně souhlasím“ (7).
Položky jsou sečteny, s maximálním skóre 35, vyšší hodnoty znamenají vnímání větší empatie.
|
po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
|
Adapted Trust in Physician Scale Score
Časové okno: po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
Tento nástroj s 5 otázkami hodnotí důvěru pacienta v lékaře a hodnotí se na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „silně souhlasím“ (5).
Odpovědi se sčítají a skóre je na stupnici od 5 do 25, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší důvěru.
|
po videointervenci (až 60 minut během jediné studijní návštěvy)
|
|
Skóre stavu stavu úzkosti v inventáři (STAI stručný).
Časové okno: měřeno na začátku a po video intervenci (během 1denní studijní návštěvy)
|
STAI brief je šestibodový průzkum o tom, jak se účastník v daném okamžiku cítí (klidný, napjatý, rozrušený, uvolněný, spokojený, ustaraný), bodovaný na 4bodové Likertově stupnici.
Celkový možný rozsah skóre je 6 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
měřeno na začátku a po video intervenci (během 1denní studijní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW21090
- 2021-1079 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- K08CA230204 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-02184 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data shromážděná pro tuto studii budou přenesena a analyzována na University of Michigan.
Po dokončení studie mohou být deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v datovém úložišti pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří jsou mimo studii.
Povolení k přenosu dat na University of Michigan a úložiště dat bude součástí informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení primárního koncového bodu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .