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L'effet du soutien émotionnel du chirurgien sur le choix du traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque

2 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'effet du soutien émotionnel du chirurgien sur le choix du traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque : une expérience de choix hypothétique randomisée

118 adultes atteints de nodules thyroïdiens bénins qui ont été vus dans une clinique de santé UW pour une biopsie à l'aiguille fine et qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale seront inscrits et peuvent s'attendre à être à l'étude pour une visite unique d'une durée maximale de 60 minutes. Chaque participant sera randomisé pour regarder l'une des deux vidéos simulant une discussion patient-chirurgien sur les options de traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque avec ou sans déclarations de soutien émotionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs testeront dans quelle mesure la communication de soutien émotionnel d'un chirurgien est associée à la préférence du patient pour la thyroïdectomie totale. Les chercheurs mèneront une expérience de choix hypothétique avec des patients "analogues", définis comme ceux présentant un nodule thyroïdien bénin ne nécessitant pas de chirurgie.

Des mesures de base seront recueillies, puis les participants seront randomisés pour regarder une simulation vidéo d'une discussion patient-chirurgien sur les options de traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque avec ou sans déclarations de soutien émotionnel.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une communication de soutien émotionnel accrue par le chirurgien réduira la probabilité que les patients choisissent une thyroïdectomie totale, réduira l'anxiété et la peur du cancer de la thyroïde et augmentera la confiance décisionnelle, l'empathie perçue du médecin, la confiance dans le médecin et le rappel d'informations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (déterminés lors de la sélection du dossier médical électronique (DME)) :

  • Vu dans une clinique de santé UW pour l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) d'un nodule thyroïdien au cours des 30 derniers jours
  • Le nodule thyroïdien mesure ≤ 4 centimètres
  • Résultat de la biopsie du nodule thyroïdien bénin
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Accès à Internet

Critères d'inclusion (déterminés/reconfirmés lors de la sélection préalable à l'étude sur Qualtrics) :

  • Vu dans une clinique de santé UW pour FNA d'un nodule thyroïdien au cours des 30 derniers jours

Critères d'exclusion (déterminés lors de la présélection du DME) :

  • Résultats de biopsie de nodules thyroïdiens supplémentaires qui ne sont pas bénins
  • Antécédents de cancer de la thyroïde
  • Antécédents de chirurgie thyroïdienne
  • A vu un chirurgien pour une opération de la thyroïde ou des parathyroïdes
  • A une référence pour voir un chirurgien au sujet de la chirurgie de la thyroïde
  • Sourd
  • Aveugle
  • Populations vulnérables telles que les détenus

Critères d'exclusion (reconfirmés lors de la sélection préalable à l'étude sur Qualtrics) :

  • Antécédents de cancer de la thyroïde
  • Antécédents de chirurgie thyroïdienne
  • A vu un chirurgien pour une opération de la thyroïde ou des parathyroïdes
  • Planifie de voir un chirurgien au sujet de la chirurgie de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéo standard
Une simulation vidéo d'une discussion patient-chirurgien sur les options de traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque SANS déclarations de soutien émotionnel
Autre: Vidéo standard
La vidéo dure environ 5 minutes et dépeint une conversation standard entre un patient et un chirurgien au cours de laquelle le chirurgien discute : le diagnostic, le pronostic, les options de traitement disponibles, les avantages et les inconvénients des options et la nécessité de prendre une décision. Le chirurgien parle pour la majorité de la visite simulée et discute de la thyroïdectomie totale et de l'hémi-thyroïdectomie.
Expérimental: Vidéo de soutien émotionnel
Une simulation vidéo d'une discussion patient-chirurgien sur les options de traitement pour le cancer de la thyroïde à faible risque AVEC des déclarations de soutien émotionnel
Autre: Vidéo de soutien émotionnel
La vidéo dure environ 6 1/2 minutes et dépeint une conversation de soutien émotionnel entre un patient et un chirurgien au cours de laquelle le chirurgien discute : le diagnostic, le pronostic, les options de traitement disponibles, les avantages et les inconvénients des options et la nécessité d'une prise de décision. Le chirurgien parle pendant la majeure partie de la visite simulée et discute de la thyroïdectomie totale et de l'hémithyroïdectomie avec l'ajout de déclarations et de gestes de soutien émotionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de traitement
Délai: intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Les enquêteurs mesureront quel traitement les participants choisiraient s'ils étaient le patient atteint d'un cancer de la thyroïde dans la vidéo (thyroïdectomie totale ou lobectomie) immédiatement après avoir fini de regarder la vidéo.
intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confiance décisionnelle des participants
Délai: intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
La confiance décisionnelle dans l'option de traitement est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points où 1 signifie « pas du tout confiant » et 10 signifie « tout à fait confiant »
intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Score adapté de l'échelle de peur du cancer de la thyroïde
Délai: mesuré au départ et après l'intervention vidéo (au cours d'une visite d'étude d'une journée)
L'échelle de peur du cancer de la thyroïde adaptée est une enquête en 8 points conçue à l'origine pour évaluer la peur du cancer du sein chez les patientes subissant un dépistage du cancer. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement en accord (5) avec une gamme totale possible de scores allant de 8 à 40 où des scores plus élevés indiquent une peur accrue du cancer.
mesuré au départ et après l'intervention vidéo (au cours d'une visite d'étude d'une journée)
Échelle de Jefferson adaptée des perceptions du patient du score d'empathie du médecin
Délai: intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Cet instrument à 5 questions évalue les perceptions des patients quant à l'empathie du médecin, notées sur une échelle de Likert à 7 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (7). Les items sont additionnés, avec un score maximum de 35, des valeurs plus élevées indiquent une perception de plus d'empathie.
intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Confiance adaptée dans le score de l'échelle du médecin
Délai: intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Cet instrument à 5 questions évalue la confiance du patient envers un médecin, notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (5). Les réponses sont additionnées et les scores sont sur une échelle de 5 à 25, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande confiance.
intervention post-vidéo (jusqu'à 60 minutes lors de la seule visite d'étude)
Score de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI Brief)
Délai: mesuré au départ et après l'intervention vidéo (au cours d'une visite d'étude d'une journée)
Le brief STAI est une enquête en 6 éléments sur la façon dont le participant se sent sur le moment (calme, tendu, bouleversé, détendu, content, inquiet) noté sur une échelle de Likert de 4 points. La plage totale possible de scores va de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
mesuré au départ et après l'intervention vidéo (au cours d'une visite d'étude d'une journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW21090
  • 2021-1079 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A539722 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
  • K08CA230204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-02184 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour cette étude seront transférées et analysées à l'Université du Michigan. Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées peuvent être transmises et stockées dans un référentiel de données pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux qui ne participent pas à l'étude. L'autorisation de transmettre des données à l'Université du Michigan et au référentiel de données sera incluse dans le consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du critère d'évaluation principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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