O efeito do suporte emocional do cirurgião na escolha do tratamento para câncer de tireoide de baixo risco
2 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O efeito do suporte emocional do cirurgião na escolha do tratamento para câncer de tireoide de baixo risco: um experimento de escolha hipotética randomizada
118 adultos com nódulos tireoidianos benignos que foram atendidos em uma clínica da UW Health para uma biópsia com agulha fina e não precisam de cirurgia serão inscritos e podem esperar estar no estudo para uma visita única de até 60 minutos.
Cada participante será randomizado para assistir a um dos dois vídeos que simulam uma discussão paciente-cirurgião sobre opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco com ou sem declarações de apoio emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão até que ponto a comunicação de apoio emocional de um cirurgião está associada à preferência do paciente pela tireoidectomia total. Os investigadores conduzirão um experimento de escolha hipotética com pacientes "análogos", definidos como aqueles com nódulo tireoidiano benigno que não requer cirurgia.
As medidas iniciais serão coletadas e, em seguida, os participantes serão randomizados para assistir a uma simulação em vídeo de uma discussão paciente-cirurgião sobre opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco com ou sem declarações de apoio emocional.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da comunicação de apoio emocional por parte do cirurgião diminuirá a probabilidade de os pacientes escolherem a tireoidectomia total, reduzirá a ansiedade e o medo do câncer de tireoide e aumentará a confiança nas decisões, a empatia percebida pelo médico, a confiança no médico e a recuperação de informações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (determinados durante a triagem do prontuário eletrônico (EMR)):
- Visto em uma clínica de saúde da UW para aspiração por agulha fina (FNA) de um nódulo de tireoide nos últimos 30 dias
- Nódulo de tireoide mede ≤4 centímetros
- Resultado da biópsia de nódulo benigno da tireoide
- Capaz de falar e ler inglês
- acesso a internet
Critérios de inclusão (determinados/reconfirmados durante a triagem pré-estudo no Qualtrics):
- Visto em uma clínica de saúde da UW para FNA de um nódulo de tireoide nos últimos 30 dias
Critérios de exclusão (determinados durante a triagem EMR):
- Resultados adicionais de biópsia de nódulo tireoidiano que não são benignos
- Histórico de câncer de tireoide
- História da cirurgia da tireoide
- Já consultou um cirurgião sobre cirurgia de tireoide ou paratireoide
- Tem um encaminhamento para consultar um cirurgião sobre cirurgia de tireoide
- Surdo
- Cego
- Populações vulneráveis, como prisioneiros
Critérios de exclusão (reconfirmados durante a triagem pré-estudo no Qualtrics):
- Histórico de câncer de tireoide
- História da cirurgia da tireoide
- Já consultou um cirurgião sobre cirurgia de tireoide ou paratireoide
- Planos para consultar um cirurgião sobre cirurgia de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vídeo padrão
Uma simulação em vídeo de uma discussão entre paciente e cirurgião sobre opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco, SEM declarações de apoio emocional
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O vídeo tem aproximadamente 5 minutos de duração e retrata uma conversa padrão entre paciente e cirurgião durante a qual o cirurgião discute: diagnóstico, prognóstico, opções de tratamento disponíveis, benefícios e malefícios das opções e necessidade de tomada de decisão.
O cirurgião fala durante a maior parte da consulta simulada e discute a total e a hemitireoidectomia.
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Experimental: Vídeo de apoio emocional
Uma simulação em vídeo de uma discussão entre paciente e cirurgião sobre opções de tratamento para câncer de tireoide de baixo risco, COM declarações de apoio emocional
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O vídeo tem aproximadamente 6 minutos e meio de duração e retrata uma conversa de apoio emocional entre um paciente e um cirurgião durante o qual o cirurgião discute: diagnóstico, prognóstico, opções de tratamento disponíveis, benefícios e malefícios das opções e necessidade de tomada de decisão.
O cirurgião fala durante a maior parte da visita simulada e discute a hemitireoidectomia total com a adição de declarações e gestos de apoio emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha de tratamento
Prazo: pós-intervenção em vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Os investigadores medirão qual tratamento os participantes escolheriam se fossem o paciente com câncer de tireoide no vídeo (tireoidectomia total ou lobectomia) imediatamente após terminarem de assistir ao vídeo.
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pós-intervenção em vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de confiança decisória do participante
Prazo: pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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A confiança de decisão na opção de tratamento é medida usando uma escala de Likert de 10 pontos de item único, onde 1 é 'nada confiante' e 10 é 'totalmente confiante'
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pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Pontuação adaptada da escala de medo do câncer de tireoide
Prazo: medido no início e após a intervenção de vídeo (durante a visita de estudo de 1 dia)
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A Thyroid Cancer Fear Scale adaptada é uma pesquisa de 8 itens originalmente projetada para avaliar o medo do câncer de mama em pacientes submetidos a rastreamento de câncer.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5) com uma faixa total possível de pontuações de 8 a 40, em que pontuações mais altas indicam aumento do medo do câncer.
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medido no início e após a intervenção de vídeo (durante a visita de estudo de 1 dia)
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Escala de Jefferson adaptada da percepção do paciente sobre a pontuação de empatia do médico
Prazo: pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Este instrumento de 5 perguntas avalia a percepção do paciente sobre a empatia do médico, pontuada em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (7).
Os itens são somados, com pontuação máxima de 35, valores maiores indicam uma percepção de mais empatia.
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pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Pontuação adaptada da escala de confiança no médico
Prazo: pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Este instrumento de 5 perguntas avalia a confiança do paciente em um médico, pontuado em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (5).
As respostas são somadas e as pontuações estão em uma escala de 5 a 25, com valores mais altos indicando mais confiança.
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pós-intervenção por vídeo (até 60 minutos durante a única visita do estudo)
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI Brief)
Prazo: medido no início do estudo e após a intervenção em vídeo (durante a visita de estudo de 1 dia)
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O resumo STAI é uma pesquisa de 6 itens sobre como o participante está se sentindo no momento (calmo, tenso, chateado, relaxado, contente, preocupado) pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
A faixa total possível de pontuações é de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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medido no início do estudo e após a intervenção em vídeo (durante a visita de estudo de 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21090
- 2021-1079 (Outro identificador: UW Madison)
- A539722 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- K08CA230204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-02184 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para este estudo serão transferidos e analisados na Universidade de Michigan.
Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados podem ser transmitidos e armazenados em um repositório de dados para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.
A permissão para transmitir dados à Universidade de Michigan e ao repositório de dados será incluída no consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do endpoint primário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .