Wpływ wsparcia emocjonalnego chirurga na wybór leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ wsparcia emocjonalnego chirurga na wybór leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka: losowy eksperyment z hipotetycznym wyborem
118 dorosłych z łagodnymi guzkami tarczycy, którzy byli widziani w klinice zdrowia UW w celu wykonania biopsji cienkoigłowej i nie wymagają operacji, zostanie zapisanych i może spodziewać się jednorazowej wizyty trwającej do 60 minut.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do obejrzenia jednego z dwóch filmów symulujących rozmowę pacjenta z chirurgiem na temat opcji leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka, z emocjonalnymi wypowiedziami wspierającymi lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze sprawdzą, w jakim stopniu emocjonalnie wspierająca komunikacja ze strony chirurga jest związana z preferencjami pacjentów do całkowitej tyreoidektomii. Badacze przeprowadzą hipotetyczny eksperyment z wyborem pacjentów „analogowych”, zdefiniowanych jako ci z łagodnym guzkiem tarczycy niewymagającym operacji.
Zostaną zebrane podstawowe pomiary, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obejrzenia symulacji wideo dyskusji pacjenta z chirurgiem na temat opcji leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka z emocjonalnymi stwierdzeniami lub bez nich.
Badacze postawili hipotezę, że zwiększona emocjonalnie wspierająca komunikacja ze strony chirurga zmniejszy prawdopodobieństwo decyzji pacjentów o całkowitym wycięciu tarczycy, zmniejszy niepokój i strach przed rakiem tarczycy oraz zwiększy pewność decyzji, postrzeganą empatię lekarza, zaufanie do lekarza i zapamiętywanie informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (określone podczas kontroli elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)):
- Wizyta w Klinice Zdrowia UW z powodu aspiracji cienkoigłowej (BAC) guzka tarczycy w ciągu ostatnich 30 dni
- Guzek tarczycy mierzy ≤4 centymetry
- Wynik biopsji łagodnego guzka tarczycy
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Dostęp do Internetu
Kryteria włączenia (określone/ponownie potwierdzone podczas wstępnej selekcji w Qualtrics):
- Wizyta w Przychodni UW z powodu FNA guzka tarczycy w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wykluczenia (określone podczas kontroli EMR):
- Dodatkowe wyniki biopsji guzków tarczycy, które nie są łagodne
- Historia raka tarczycy
- Historia chirurgii tarczycy
- Widział chirurga w sprawie operacji tarczycy lub przytarczyc
- Ma skierowanie do chirurga w sprawie operacji tarczycy
- Głuchy
- Ślepy
- Wrażliwe populacje, takie jak więźniowie
Kryteria wykluczenia (ponownie potwierdzone podczas wstępnej weryfikacji w Qualtrics):
- Historia raka tarczycy
- Historia chirurgii tarczycy
- Widział chirurga w sprawie operacji tarczycy lub przytarczyc
- Planuje wizytę u chirurga w sprawie operacji tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe wideo
Symulacja wideo dyskusji pacjenta z chirurgiem na temat możliwości leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka BEZ emocjonalnie wspierających wypowiedzi
|
Film trwa około 5 minut i przedstawia standardową rozmowę między pacjentem a chirurgiem, podczas której chirurg omawia: diagnozę, rokowanie, dostępne opcje leczenia, korzyści i szkody wynikające z opcji oraz potrzebę podjęcia decyzji.
Chirurg przemawia przez większość symulowanej wizyty i omawia całkowite i połowicze wycięcie tarczycy.
|
|
Eksperymentalny: Film wspierający emocjonalnie
Symulacja wideo dyskusji pacjenta z chirurgiem na temat możliwości leczenia raka tarczycy niskiego ryzyka Z wypowiedziami wspierającymi emocjonalnie
|
Film trwa około 6,5 minuty i przedstawia wspierającą emocjonalnie rozmowę między pacjentem a chirurgiem, podczas której chirurg omawia: diagnozę, rokowanie, dostępne opcje leczenia, korzyści i szkody związane z opcjami oraz potrzebę podejmowania decyzji.
Chirurg przemawia przez większą część symulowanej wizyty i omawia całkowite wycięcie tarczycy i hemi-tyreoidektomię z dodatkiem wspierających emocjonalnie stwierdzeń i gestów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór leczenia
Ramy czasowe: po interwencji wideo (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
Badacze sprawdzą, jakie leczenie wybraliby uczestnicy, gdyby byli pacjentami z rakiem tarczycy przedstawionym na filmie (całkowita tyreoidektomia lub lobektomia) natychmiast po zakończeniu oglądania filmu.
|
po interwencji wideo (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pewności decyzyjnej uczestnika
Ramy czasowe: po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
Pewność decyzji co do opcji leczenia jest mierzona za pomocą jednoelementowej 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny”, a 10 „całkowicie pewny”
|
po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
|
Dostosowana skala strachu przed rakiem tarczycy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po wideointerwencji (podczas 1-dniowej wizyty studyjnej)
|
Dostosowana Skala Strachu przed Rakiem Tarczycy to składająca się z 8 pozycji ankieta pierwotnie zaprojektowana do oceny lęku przed rakiem piersi u pacjentek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5) z całkowitym możliwym zakresem wyników od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk przed rakiem.
|
mierzone na początku badania i po wideointerwencji (podczas 1-dniowej wizyty studyjnej)
|
|
Dostosowana Skala Jeffersona Postrzegania przez Pacjenta Wyniku Empatii Lekarza
Ramy czasowe: po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
To narzędzie składające się z 5 pytań ocenia postrzeganie przez pacjentów empatii lekarza, oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (7).
Pozycje są sumowane, z maksymalnym wynikiem 35, wyższe wartości wskazują na postrzeganie większej empatii.
|
po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
|
Dostosowany wynik skali zaufania do lekarza
Ramy czasowe: po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
To narzędzie składające się z 5 pytań ocenia zaufanie pacjenta do lekarza, oceniane na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
Odpowiedzi są sumowane, a wyniki są w skali od 5 do 25, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaufanie.
|
po wideointerwencji (do 60 minut podczas jedynej wizyty studyjnej)
|
|
Wynik z Inwentarza Cech Stanu Lęku (STAI Brief).
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po interwencji wideo (podczas 1-dniowej wizyty studyjnej)
|
Kwestionariusz STAI to 6-elementowa ankieta dotycząca tego, jak uczestnik czuje się w danej chwili (spokojny, spięty, zdenerwowany, zrelaksowany, zadowolony, zmartwiony), oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
mierzone na początku badania i po interwencji wideo (podczas 1-dniowej wizyty studyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21090
- 2021-1079 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A539722 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
- K08CA230204 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-02184 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną przesłane i przeanalizowane na Uniwersytecie Michigan.
Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać przesłane do repozytorium danych i tam przechowywane do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.
Zgoda na przekazanie danych do University of Michigan i repozytorium danych będzie zawarta w świadomej zgodzie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu głównego punktu końcowego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .