L'effetto del supporto emotivo del chirurgo sulla scelta del trattamento per il cancro alla tiroide a basso rischio
2 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'effetto del supporto emotivo del chirurgo sulla scelta del trattamento per il cancro alla tiroide a basso rischio: un esperimento di scelta ipotetica randomizzato
Saranno arruolati 118 adulti con noduli tiroidei benigni che sono stati visitati in una clinica UW Health per una biopsia con ago sottile e non necessitano di intervento chirurgico e possono aspettarsi di essere in studio per una visita una tantum fino a 60 minuti.
Ogni partecipante sarà randomizzato a guardare uno dei due video che simulano una discussione paziente-chirurgo sulle opzioni terapeutiche per il cancro alla tiroide a basso rischio con o senza dichiarazioni di supporto emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori testeranno la misura in cui la comunicazione di supporto emotivo da parte di un chirurgo è associata alla preferenza del paziente per la tiroidectomia totale. Gli investigatori condurranno un ipotetico esperimento di scelta con pazienti "analogici", definiti come quelli con un nodulo tiroideo benigno che non richiede un intervento chirurgico.
Verranno raccolte le misure di base, quindi i partecipanti saranno randomizzati per guardare una simulazione video di una discussione paziente-chirurgo sulle opzioni di trattamento per il cancro alla tiroide a basso rischio con o senza dichiarazioni di supporto emotivo.
I ricercatori ipotizzano che una maggiore comunicazione emotivamente di supporto da parte del chirurgo ridurrà la probabilità che i pazienti scelgano la tiroidectomia totale, ridurrà l'ansia e la paura del cancro alla tiroide e aumenterà la fiducia decisionale, l'empatia del medico percepita, la fiducia nel medico e il richiamo delle informazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (determinati durante lo screening della cartella clinica elettronica (EMR):
- Visto in una clinica sanitaria UW per l'aspirazione con ago sottile (FNA) di un nodulo tiroideo negli ultimi 30 giorni
- Il nodulo tiroideo misura ≤4 centimetri
- Risultato della biopsia del nodulo tiroideo benigno
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Accesso a Internet
Criteri di inclusione (determinati/riconfermati durante lo screening pre-studio su Qualtrics):
- Visto in una clinica sanitaria UW per FNA di un nodulo tiroideo negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione (determinati durante lo screening EMR):
- Risultati aggiuntivi della biopsia del nodulo tiroideo che non sono benigni
- Storia di cancro alla tiroide
- Storia della chirurgia della tiroide
- Ha visto un chirurgo per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi
- Ha un rinvio a vedere un chirurgo per la chirurgia della tiroide
- Sordo
- Cieco
- Popolazioni vulnerabili come i detenuti
Criteri di esclusione (riconfermati durante lo screening pre-studio su Qualtrics):
- Storia di cancro alla tiroide
- Storia della chirurgia della tiroide
- Ha visto un chirurgo per la chirurgia della tiroide o delle paratiroidi
- Ha in programma di vedere un chirurgo per la chirurgia della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Video standard
Una simulazione video di una discussione paziente-chirurgo sulle opzioni terapeutiche per il cancro della tiroide a basso rischio SENZA dichiarazioni di supporto emotivo
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Il video dura circa 5 minuti e ritrae una conversazione standard tra un paziente e un chirurgo durante la quale il chirurgo discute: diagnosi, prognosi, opzioni di trattamento disponibili, benefici e rischi delle opzioni e necessità di prendere decisioni.
Il chirurgo parla per la maggior parte della visita simulata e discute la totale e l'emitiroidectomia.
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Sperimentale: Video di supporto emotivo
Una simulazione video di una discussione paziente-chirurgo sulle opzioni terapeutiche per il cancro della tiroide a basso rischio CON dichiarazioni di supporto emotivo
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Il video dura circa 6 minuti e mezzo e ritrae una conversazione di supporto emotivo tra un paziente e un chirurgo durante il quale il chirurgo discute: la diagnosi, la prognosi, le opzioni terapeutiche disponibili, i benefici e i danni delle opzioni e la necessità di prendere decisioni.
Il chirurgo parla per la maggior parte della visita simulata e discute la totale e l'emitiroidectomia con l'aggiunta di dichiarazioni e gesti emotivamente di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta del trattamento
Lasso di tempo: post intervento video (fino a 60 minuti durante la sola visita di studio)
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Gli investigatori misureranno quale trattamento i partecipanti sceglierebbero se fossero il paziente con cancro alla tiroide nel video (tiroidectomia totale o lobectomia) immediatamente dopo aver finito di guardare il video.
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post intervento video (fino a 60 minuti durante la sola visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fiducia decisionale del partecipante
Lasso di tempo: post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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La fiducia decisionale nell'opzione di trattamento viene misurata utilizzando una scala Likert a 10 punti in cui 1 è "per niente sicuro" e 10 è "completamente sicuro"
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post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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Punteggio adattato della scala della paura del cancro alla tiroide
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo l'intervento video (durante la visita di studio di 1 giorno)
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La Thyroid Cancer Fear Scale adattata è un sondaggio di 8 voci originariamente progettato per valutare la paura del cancro al seno nei pazienti sottoposti a screening per il cancro.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5) con un intervallo totale possibile di punteggi da 8 a 40 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del cancro.
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misurato al basale e dopo l'intervento video (durante la visita di studio di 1 giorno)
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Scala Jefferson adattata delle percezioni del paziente sul punteggio di empatia del medico
Lasso di tempo: post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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Questo strumento di 5 domande valuta le percezioni del paziente sull'empatia del medico, valutate su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7).
Gli item vengono sommati, con un punteggio massimo di 35, valori più alti indicano una percezione di maggiore empatia.
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post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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Fiducia adattata nel punteggio della scala del medico
Lasso di tempo: post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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Questo strumento di 5 domande valuta la fiducia del paziente nei confronti di un medico, valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5).
Le risposte vengono sommate e i punteggi sono su una scala da 5 a 25, con valori più alti che indicano maggiore fiducia.
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post intervento video (fino a 60 minuti durante l'unica visita di studio)
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Punteggio del Brief sull'inventario dell'ansia dei tratti statali (Stai Brief).
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo l'intervento video (durante la visita di studio di 1 giorno)
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Il brief STAI è un sondaggio in 6 punti su come si sente il partecipante in questo momento (calmo, teso, turbato, rilassato, contento, preoccupato) valutato su una scala Likert a 4 punti.
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore.
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misurato al basale e dopo l'intervento video (durante la visita di studio di 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW21090
- 2021-1079 (Altro identificatore: UW Madison)
- A539722 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
- K08CA230204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-02184 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questo studio saranno trasferiti e analizzati presso l'Università del Michigan.
Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati possono essere trasmessi e archiviati in un archivio di dati per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.
L'autorizzazione a trasmettere i dati all'Università del Michigan e al repository dei dati sarà inclusa nel consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dell'endpoint primario.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .