Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgens känslomässiga stöd på behandlingsval för sköldkörtelcancer med låg risk

2 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av kirurgens känslomässiga stöd på behandlingsval för sköldkörtelcancer med låg risk: ett randomiserat hypotetiskt valexperiment

118 vuxna med godartade sköldkörtelknölar som sågs på en UW Health-klinik för en finnålsbiopsi och som inte behöver opereras kommer att skrivas in och kan förvänta sig att studera för ett engångsbesök på upp till 60 minuter. Varje deltagare kommer att randomiseras för att se en av två videor som simulerar en diskussion mellan patient och kirurg om behandlingsalternativ för sköldkörtelcancer med låg risk med eller utan känslomässigt stödjande uttalanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att testa i vilken utsträckning emotionellt stödjande kommunikation från en kirurg är associerad med patientens preferens för total tyreoidektomi. Utredarna kommer att genomföra ett hypotetiskt valexperiment med "analoga" patienter, definierade som de med en godartad sköldkörtelknöl som inte kräver operation.

Baslinjemått kommer att samlas in, sedan kommer deltagarna att randomiseras för att se en videosimulering av en diskussion mellan patient och kirurg om behandlingsalternativ för sköldkörtelcancer med låg risk med eller utan känslomässigt stödjande uttalanden.

Utredarna antar att ökad känslomässigt stödjande kommunikation från kirurgen kommer att minska sannolikheten för att patienter väljer total tyreoidektomi, minska ångest och rädsla för sköldkörtelcancer, och öka beslutsförtroendet, upplevd läkares empati, förtroende för läkare och återkallande av information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (bestäms vid screening av elektroniska journaler (EMR)):

  • Ses på en UW Health Clinic för finnålsaspiration (FNA) av en sköldkörtelknöl under de senaste 30 dagarna
  • Sköldkörtelknöl mäter ≤4 centimeter
  • Resultat av godartad sköldkörtelknölbiopsi
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Tillgång till internet

Inklusionskriterier (fastställda/återbekräftade under förstudiescreening på Qualtrics):

  • Ses på en UW Health Clinic för FNA av en sköldkörtelknöl under de senaste 30 dagarna

Uteslutningskriterier (bestäms under EMR-screening):

  • Ytterligare sköldkörtelknutebiopsiresultat som inte är godartade
  • Historik av sköldkörtelcancer
  • Historik om sköldkörtelkirurgi
  • Har träffat en kirurg om sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation
  • Har en remiss till en kirurg om sköldkörteloperation
  • Döv
  • Blind
  • Utsatta befolkningsgrupper som fångar

Uteslutningskriterier (återbekräftade under förstudiescreening på Qualtrics):

  • Historik av sköldkörtelcancer
  • Historik om sköldkörtelkirurgi
  • Har träffat en kirurg om sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation
  • Planerar att träffa en kirurg om sköldkörteloperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard video
En videosimulering av en diskussion mellan patient och kirurg om behandlingsalternativ för sköldkörtelcancer med låg risk UTAN känslomässigt stödjande uttalanden
Övrig: Standard video
Videon är cirka 5 minuter lång och skildrar ett standardsamtal mellan en patient och kirurg där kirurgen diskuterar: diagnos, prognos, tillgängliga behandlingsalternativ, fördelar och nackdelar med alternativen och behovet av beslutsfattande. Kirurgen talar under större delen av det simulerade besöket och diskuterar total- och hemi-tyreoidektomi.
Experimentell: Känslomässigt stödjande video
En videosimulering av en diskussion mellan patient och kirurg om behandlingsalternativ för sköldkörtelcancer med låg risk MED känslomässigt stödjande uttalanden
Övrig: Känslomässigt stödjande video
Videon är cirka 6 1/2 minut lång och skildrar ett känslomässigt stödjande samtal mellan en patient och kirurg där kirurgen diskuterar: diagnos, prognos, tillgängliga behandlingsalternativ, fördelar och nackdelar med alternativen och behovet av beslutsfattande. Kirurgen talar under större delen av det simulerade besöket och diskuterar total- och hemi-tyreoidektomi med tillägg av känslomässigt stödjande uttalanden och gester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av behandling
Tidsram: efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Utredarna kommer att mäta vilken behandlingsdeltagare skulle välja om de var patienten med sköldkörtelcancer i videon (total tyreoidektomi eller lobektomi) omedelbart efter att de har tittat klart på videon.
efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares beslutsförtroendepoäng
Tidsram: efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Beslutsförtroende för behandlingsalternativ mäts med hjälp av en 10-punkts Likert-skala med en punkt där 1 är "inte alls säker" och 10 är "fullständigt säker"
efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Anpassad sköldkörtelcancer rädsla Skala poäng
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter videointervention (under 1 dags studiebesök)
Den anpassade Thyroid Cancer Fear Scale är en undersökning med 8 punkter som ursprungligen utformades för att bedöma rädsla för bröstcancer hos patienter som genomgår cancerscreening. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från håller helt med (1) till instämmer helt (5) med ett totalt antal poäng från 8-40 där högre poäng indikerar ökad rädsla för cancer.
mätt vid baslinjen och efter videointervention (under 1 dags studiebesök)
Anpassad Jefferson-skala för patientens uppfattning om läkarens empatipoäng
Tidsram: efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Detta 5-frågeinstrument bedömer patienternas uppfattning om läkares empati, poängsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer helt" (7). Objekt summeras, med ett maxpoäng på 35, högre värden indikerar en uppfattning om mer empati.
efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Anpassad Trust in Physician Scale Score
Tidsram: efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Detta 5-frågeinstrument bedömer patientens förtroende för en läkare, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (1) till "instämmer starkt" (5). Svaren summeras och poängen är på en skala från 5 till 25, med högre värden som indikerar mer förtroende.
efter videointervention (upp till 60 minuter under det enda studiebesöket)
Status för inventering av ångest för statliga egenskaper (STAI Brief).
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter videointervention (under 1 dags studiebesök)
STAI-briefen är en undersökning med 6 punkter om hur deltagaren känner sig i stunden (lugn, spänd, upprörd, avslappnad, nöjd, orolig) på en 4-poängs likert-skala. Det totala möjliga omfånget av poäng är 6 till 24 med högre poäng som indikerar högre ångest.
mätt vid baslinjen och efter videointervention (under 1 dags studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW21090
  • 2021-1079 (Annan identifierare: UW Madison)
  • A539722 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 11/8/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
  • K08CA230204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-02184 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att överföras och analyseras vid University of Michigan. Efter att studien är klar kan den avidentifierade, arkiverade datan överföras till och lagras i ett datalager för användning av andra forskare, inklusive de utanför studien. Tillstånd att överföra data till University of Michigan och dataarkivet kommer att inkluderas i det informerade samtycket.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av den primära endpointen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Standard video

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera