Die Wirkung der emotionalen Unterstützung des Chirurgen auf die Wahl der Behandlung für Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko
2. April 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Wirkung der emotionalen Unterstützung des Chirurgen auf die Behandlungswahl bei Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko: ein randomisiertes hypothetisches Wahlexperiment
118 Erwachsene mit gutartigen Schilddrüsenknoten, die in einer UW Health-Klinik für eine Feinnadelbiopsie untersucht wurden und keiner Operation bedürfen, werden aufgenommen und können davon ausgehen, dass sie für einen einmaligen Besuch von bis zu 60 Minuten in die Studie aufgenommen werden.
Jeder Teilnehmer wird zufällig einem von zwei Videos zugeteilt, die eine Patienten-Chirurgen-Diskussion über Behandlungsoptionen für Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko mit oder ohne emotional unterstützende Aussagen simulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher testen, inwieweit die emotional unterstützende Kommunikation eines Chirurgen mit der Patientenpräferenz für eine totale Thyreoidektomie zusammenhängt. Die Forscher werden ein hypothetisches Auswahlexperiment mit "analogen" Patienten durchführen, definiert als solche mit einem gutartigen Schilddrüsenknoten, der keiner Operation bedarf.
Basismessungen werden gesammelt, dann werden die Teilnehmer randomisiert, um sich eine Videosimulation einer Patienten-Chirurgen-Diskussion über Behandlungsoptionen für Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko mit oder ohne emotional unterstützende Aussagen anzusehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine verstärkte emotional unterstützende Kommunikation durch den Chirurgen die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Patienten für eine totale Thyreoidektomie entscheiden, Angst und Angst vor Schilddrüsenkrebs verringern und das Entscheidungsvertrauen, die wahrgenommene Empathie des Arztes, das Vertrauen in den Arzt und das Abrufen von Informationen erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (festgelegt während des Screenings der elektronischen Patientenakte (EMR)):
- In den letzten 30 Tagen in einer UW Health Clinic wegen Feinnadelaspiration (FNA) eines Schilddrüsenknotens gesehen
- Schilddrüsenknoten misst ≤4 Zentimeter
- Ergebnis einer gutartigen Schilddrüsenknotenbiopsie
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Zugang zum Internet
Einschlusskriterien (festgelegt/bestätigt während des Screenings vor der Studie auf Qualtrics):
- In den letzten 30 Tagen in einer UW-Gesundheitsklinik wegen FNA eines Schilddrüsenknotens gesehen
Ausschlusskriterien (bestimmt während des EMR-Screenings):
- Zusätzliche Ergebnisse der Schilddrüsenknotenbiopsie, die nicht gutartig sind
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
- Geschichte der Schilddrüsenchirurgie
- Hat einen Chirurgen wegen einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation gesehen
- Hat eine Überweisung zu einem Chirurgen wegen einer Schilddrüsenoperation
- Taub
- Blind
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene
Ausschlusskriterien (bestätigt während des Screenings vor der Studie auf Qualtrics):
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
- Geschichte der Schilddrüsenchirurgie
- Hat einen Chirurgen wegen einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation gesehen
- Plant, einen Chirurgen wegen einer Schilddrüsenoperation aufzusuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardvideo
Eine Videosimulation einer Patienten-Chirurgen-Diskussion über Behandlungsmöglichkeiten für Schilddrüsenkrebs mit niedrigem Risiko OHNE emotional unterstützende Aussagen
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Das Video ist etwa 5 Minuten lang und stellt ein Standardgespräch zwischen einem Patienten und einem Chirurgen dar, in dem der Chirurg Folgendes bespricht: Diagnose, Prognose, verfügbare Behandlungsoptionen, Nutzen und Schaden der Optionen und Notwendigkeit einer Entscheidungsfindung.
Der Chirurg spricht für den Großteil des simulierten Besuchs und bespricht totale und Hemi-Thyreoidektomie.
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Experimental: Emotional unterstützendes Video
Eine Videosimulation einer Patienten-Chirurgen-Diskussion über Behandlungsmöglichkeiten für Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko MIT emotional unterstützenden Aussagen
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Das Video ist etwa 6 1/2 Minuten lang und zeigt ein emotional unterstützendes Gespräch zwischen einem Patienten und einem Chirurgen, in dem der Chirurg Folgendes bespricht: Diagnose, Prognose, verfügbare Behandlungsoptionen, Nutzen und Schaden der Optionen und Notwendigkeit einer Entscheidungsfindung.
Der Chirurg spricht für den größten Teil des simulierten Besuchs und erörtert die totale und Hemi-Thyreoidektomie, ergänzt durch emotional unterstützende Aussagen und Gesten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungswahl
Zeitfenster: Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Die Forscher werden unmittelbar nach dem Ansehen des Videos messen, welche Behandlung die Teilnehmer wählen würden, wenn sie der Patient mit Schilddrüsenkrebs im Video wären (totale Thyreoidektomie oder Lobektomie).
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Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für das Entscheidungsvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Das Entscheidungsvertrauen in die Behandlungsoption wird anhand einer Single-Item-10-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „völlig zuversichtlich“ bedeutet.
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Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Angepasster Thyroid Cancer Fear Scale Score
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach Videointervention (während eines 1-tägigen Studienbesuchs)
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Die angepasste Thyroid Cancer Fear Scale ist eine 8-Punkte-Umfrage, die ursprünglich entwickelt wurde, um die Angst vor Brustkrebs bei Patientinnen zu erfassen, die sich einer Krebsvorsorgeuntersuchung unterziehen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angst vor Krebs anzeigen.
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gemessen zu Studienbeginn und nach Videointervention (während eines 1-tägigen Studienbesuchs)
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Angepasste Jefferson-Skala der Patientenwahrnehmung des Ärzte-Empathie-Scores
Zeitfenster: Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Dieses 5-Fragen-Instrument bewertet die Patientenwahrnehmung der ärztlichen Empathie, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reicht.
Die Items werden summiert, mit einer maximalen Punktzahl von 35, höhere Werte zeigen eine Wahrnehmung von mehr Empathie an.
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Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Angepasstes Vertrauen in den Physician Scale Score
Zeitfenster: Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Dieses 5-Fragen-Instrument bewertet das Vertrauen der Patienten in einen Arzt, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht.
Die Antworten werden summiert und die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 5 bis 25, wobei höhere Werte mehr Vertrauen anzeigen.
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Post-Video-Intervention (bis zu 60 Minuten während des einzigen Studienbesuchs)
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Ergebnis des State Trait Anxiety Inventory Brief (STAI Brief).
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach Videointervention (während eines eintägigen Studienbesuchs)
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Der STAI-Brief ist eine 6-Punkte-Umfrage darüber, wie sich der Teilnehmer im Moment fühlt (ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden, besorgt), bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
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gemessen zu Studienbeginn und nach Videointervention (während eines eintägigen Studienbesuchs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW21090
- 2021-1079 (Andere Kennung: UW Madison)
- A539722 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
- K08CA230204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-02184 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die für diese Studie erhobenen Daten werden an die University of Michigan übertragen und analysiert.
Nach Abschluss der Studie können die anonymisierten, archivierten Daten an einen Datenspeicher übermittelt und dort gespeichert werden, um von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet zu werden.
Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an die University of Michigan und den Datenspeicher ist in der Einwilligungserklärung enthalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des primären Endpunkts.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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