El efecto del apoyo emocional del cirujano en la elección del tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo
2 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El efecto del apoyo emocional del cirujano en la elección del tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo: un experimento aleatorio de elección hipotética
118 adultos con nódulos tiroideos benignos que fueron vistos en una clínica de UW Health para una biopsia con aguja fina y que no necesitan cirugía serán inscritos y pueden esperar estar en estudio para una visita única de hasta 60 minutos.
Cada participante será asignado al azar para ver uno de los dos videos que simulan una discusión entre el paciente y el cirujano sobre las opciones de tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo con o sin declaraciones de apoyo emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán hasta qué punto la comunicación de apoyo emocional de un cirujano se asocia con la preferencia del paciente por la tiroidectomía total. Los investigadores realizarán un experimento de elección hipotética con pacientes "análogos", definidos como aquellos con un nódulo tiroideo benigno que no requiere cirugía.
Se recopilarán medidas de referencia, luego los participantes serán asignados al azar para ver una simulación de video de una conversación entre un paciente y un cirujano sobre las opciones de tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo con o sin declaraciones de apoyo emocional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor comunicación de apoyo emocional por parte del cirujano disminuirá la probabilidad de que los pacientes elijan la tiroidectomía total, reducirá la ansiedad y el miedo al cáncer de tiroides y aumentará la confianza en la toma de decisiones, la empatía percibida por el médico, la confianza en el médico y el recuerdo de la información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (determinados durante la selección de registros médicos electrónicos (EMR)):
- Visto en una Clínica de Salud de la UW por aspiración con aguja fina (FNA) de un nódulo tiroideo en los últimos 30 días
- El nódulo tiroideo mide ≤4 centímetros
- Resultado de biopsia de nódulo tiroideo benigno
- Capaz de hablar y leer inglés
- Acceso a Internet
Criterios de inclusión (determinados/reconfirmados durante la selección previa al estudio en Qualtrics):
- Visto en una clínica de UW Health por FNA de un nódulo tiroideo en los últimos 30 días
Criterios de exclusión (determinados durante la selección de EMR):
- Resultados adicionales de biopsias de nódulos tiroideos que no son benignos
- Historia del cáncer de tiroides
- Historia de la cirugía de tiroides
- Ha visto a un cirujano acerca de la cirugía de tiroides o paratiroides
- Tiene una referencia para ver a un cirujano acerca de la cirugía de tiroides
- Sordo
- Ciego
- Poblaciones vulnerables como los presos
Criterios de exclusión (reconfirmados durante la selección previa al estudio en Qualtrics):
- Historia del cáncer de tiroides
- Historia de la cirugía de tiroides
- Ha visto a un cirujano acerca de la cirugía de tiroides o paratiroides
- Planes para ver a un cirujano acerca de la cirugía de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vídeo estándar
Una simulación en video de una discusión entre un paciente y un cirujano sobre las opciones de tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo SIN declaraciones de apoyo emocional.
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El video tiene una duración aproximada de 5 minutos y muestra una conversación estándar entre un paciente y un cirujano durante la cual el cirujano analiza: el diagnóstico, el pronóstico, las opciones de tratamiento disponibles, los beneficios y daños de las opciones y la necesidad de tomar decisiones.
El cirujano habla durante la mayor parte de la visita simulada y analiza la total y la hemitiroidectomía.
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Experimental: Vídeo de apoyo emocional
Una simulación en video de una discusión entre un paciente y un cirujano sobre las opciones de tratamiento para el cáncer de tiroides de bajo riesgo CON declaraciones de apoyo emocional
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El video tiene una duración aproximada de 6 minutos y medio y muestra una conversación de apoyo emocional entre un paciente y un cirujano durante la cual el cirujano analiza: el diagnóstico, el pronóstico, las opciones de tratamiento disponibles, los beneficios y daños de las opciones y la necesidad de tomar decisiones.
El cirujano habla durante la mayor parte de la visita simulada y analiza la hemitiroidectomía total y la hemitiroidectomía con la adición de declaraciones y gestos de apoyo emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Los investigadores medirán qué tratamiento elegirían los participantes si fueran el paciente con cáncer de tiroides en el video (tiroidectomía total o lobectomía) inmediatamente después de terminar de ver el video.
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intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de confianza decisional del participante
Periodo de tiempo: intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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La confianza decisional en la opción de tratamiento se mide utilizando una escala de Likert de 10 puntos de un solo elemento, donde 1 es "nada seguro" y 10 es "totalmente seguro".
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intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Puntuación adaptada de la escala de miedo al cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de la intervención de video (durante la visita de estudio de 1 día)
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La Escala de miedo al cáncer de tiroides adaptada es una encuesta de 8 ítems originalmente diseñada para evaluar el miedo al cáncer de mama en pacientes que se someten a exámenes de detección de cáncer.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5) con un rango total posible de puntajes de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor temor al cáncer.
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medido al inicio y después de la intervención de video (durante la visita de estudio de 1 día)
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Escala de Jefferson adaptada de las percepciones del paciente sobre la puntuación de empatía del médico
Periodo de tiempo: intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Este instrumento de 5 preguntas evalúa las percepciones de los pacientes sobre la empatía del médico, puntuadas en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (7).
Los ítems se suman, con una puntuación máxima de 35, los valores más altos indican una percepción de más empatía.
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intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Confianza adaptada en la puntuación de la escala del médico
Periodo de tiempo: intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Este instrumento de 5 preguntas evalúa la confianza del paciente en un médico, puntuado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Las respuestas se suman y las puntuaciones están en una escala de 5 a 25, donde los valores más altos indican más confianza.
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intervención posterior al video (hasta 60 minutos durante la única visita del estudio)
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Puntuación del Resumen del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (Resumen STAI)
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de la intervención por video (durante la visita de estudio de 1 día)
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El informe STAI es una encuesta de 6 ítems sobre cómo se siente el participante en el momento (calmado, tenso, molesto, relajado, contento, preocupado) puntuado en una escala Likert de 4 puntos.
El rango total posible de puntuaciones es de 6 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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medido al inicio y después de la intervención por video (durante la visita de estudio de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW21090
- 2021-1079 (Otro identificador: UW Madison)
- A539722 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/8/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- K08CA230204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-02184 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para este estudio se transferirán y analizarán en la Universidad de Michigan.
Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados pueden transmitirse y almacenarse en un depósito de datos para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio.
El permiso para transmitir datos a la Universidad de Michigan y al depósito de datos se incluirá en el consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del punto final primario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .