SARS-CoV-2バリアントスパイクタンパク質を標的とするHDT-301の安全性と免疫原性

包含基準:

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この研究に参加するには、各被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 初回接種時の年齢が18～65歳の男性または妊娠していない女性。

2. SARS-CoV-2 に対する既知の臨床および予防接種の状態。

   1. コホート 3 の参加者の場合、これは COVID-19 の病歴がないか、Emergency Use Authorization (EUA) ワクチンまたは治験薬による COVID-19 に対する予防接種の報告された病歴のいずれかになります。
   2. コホート 1 およびコホート 2 の参加者の場合、これは、SARS-CoV-2 に対する治験用または緊急使用許可 (EUA) ワクチンの受領が確認されます (医療記録へのアクセス、ワシントン州のオンライン ワクチン レジストリ、治験薬の受領の文書の提供による)。ワクチン、またはワクチンカード）、試験開始の 90 日以上前に最新のワクチン接種を受けていること（予防接種の日数は、ワクチン製造業者とともに記録されます）。
3. -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. PI または被指名人の意見では、プロトコルの要件に準拠することができ、また準拠するであろう (例: メモリーエイドの完了、フォローアップ訪問のための再訪、安全コールの可用性)。
5. -ボディマス指数≥18.0および≤35.0 kg / m2。
6. -PIまたは被指名人が、病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、およびスクリーニングでの身体検査所見によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると見なします。
7. 出産の可能性のある女性1は、真の禁欲を使用することに同意するか、実際に禁欲を実践したか、少なくとも1つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります。 これらの基準は、異性関係にあり、出産の可能性がある女性に適用されます（つまり、基準は同性関係にある被験者には適用されません）。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、各試験ワクチン接種の当日および前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. -研究中の献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります（この研究以外）。

除外基準:

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この研究に参加するには、すべての被験者が記載されている除外基準のいずれも満たさない必要があります。

1. -最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種の60日後まで授乳中または授乳を計画している女性被験者。
2. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。
3. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在。
4. -過去のワクチン接種に対する過敏症または重度の反応の病歴（例：アナフィラキシー、蕁麻疹、医療介入を必要とするその他の重大な反応）。
5. -ポリエチレングリコール（PEG）を含むことが知られている製品に対する過敏症または重度の反応の病歴。
6. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体のスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者。
7. -スクリーニング前の過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
8. -スクリーニングで毒性スコアがグレード2以上の安全性検査結果（血液学および化学）。 -非臨床的に重要な（NCS）グレード1の実験室またはバイタルサインの異常を伴う被験者の包含は、研究者の裁量に基づいて許可されています（たとえば、口腔温度は100.0°F未満です (37.8℃);脈拍は毎分 100 回以下。収縮期血圧は 85 ～ 150 mm Hg です）。
9. -脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
10. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
11. -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合：プレドニゾン≥20 mg /日または同等）。 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイドは許可されています。
12. -免疫グロブリンまたは血液製剤を3か月以内に受け取った 研究ワクチン接種。
13. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
14. -血液障害または凝固の重大な障害があります。
15. 脂肪肝を含む慢性肝疾患がある。
16. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
17. -各ワクチン接種の前後2週間以内に、認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
18. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師によって決定された、発熱の有無にかかわらず、急性疾患がある（口腔温度≥38.0°C [100.4°F]） 各ワクチン接種の72時間前まで。
19. -治験責任医師の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、任意の医学的、精神医学的、または職業的状態。
20. SARS-CoV-2 に対する未知のワクチン状態。
21. 初回投与前90日以内のSARS-CoV-2感染に対する緊急使用許可またはその他のワクチンの受領（コホート3の新兵は予防接種を受けていません。コホート1および2の新兵は緊急使用許可（EUA）ワクチンを完了しています）登録の少なくとも 90 日前にレジメン)。
22. 定期的な喫煙または電子タバコ (1 週間に 3 日以上)。
23. -研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
24. 被験者は、投与後 56 日以内に献血した。