Безопасность и иммуногенность HDT-301, нацеленного на шиповидный белок варианта SARS-CoV-2

Критерии включения:

-

Каждый субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям для участия в этом исследовании:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент первой вакцинации.

2. Известный клинический и прививочный статус по отношению к SARS-CoV-2.

   1. Для участников когорты 3 это будет либо отсутствие истории COVID-19, ни зарегистрированная история вакцинации против COVID-19 вакциной или исследуемым продуктом с разрешением на экстренное использование (EUA).
   2. Для участников групп 1 и 2 это будет подтверждено получением экспериментальных вакцин или вакцин с разрешением на экстренное использование (EUA) против SARS-CoV-2 (путем предоставления доступа к медицинским записям, онлайн-реестру вакцин штата Вашингтон, документации о получении экспериментальных вакцин). вакцина или карта прививок), с последней прививкой за 90 или более дней до начала испытания (будут отмечены дни иммунизации вместе с производителем вакцины).
3. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
4. По мнению PI или назначенного лица, может и будет соблюдать требования протокола (например, заполнение вспомогательных средств для запоминания, возвращение для последующих посещений, доступность для вызовов безопасности).
5. Индекс массы тела ≥18,0 и ≤35,0 кг/м2.
6. Считается, что PI или уполномоченное лицо имеет хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, клиническими лабораторными оценками, измерениями основных показателей жизнедеятельности и результатами медицинского осмотра при скрининге.
7. Женщины детородного возраста1 должны согласиться на использование или практиковали настоящее воздержание или использовали хотя бы одну приемлемую основную форму контрацепции. Эти критерии применимы к женщинам, состоящим в гетеросексуальных отношениях и способным к деторождению (т. е. критерии не применяются к субъектам, состоящим в однополых отношениях).
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день и до каждой исследуемой вакцины.
9. Должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы во время исследования (вне этого исследования).

Критерий исключения:

-

Для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из описанных критериев исключения:

1. Субъект женского пола, который кормит грудью или планирует кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
2. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению PI участвующего центра или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
3. Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые задокументированы с медицинской точки зрения.
4. История гиперчувствительности или тяжелых реакций на предыдущие прививки (например, анафилаксия, крапивница, другие серьезные реакции, требующие медицинского вмешательства).
5. История гиперчувствительности или тяжелых реакций на продукты, которые, как известно, содержат полиэтиленгликоль (ПЭГ).
6. Субъекты с положительным результатом теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2.
7. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев до скрининга.
8. Результаты лабораторных испытаний безопасности (гематология и химия) с оценкой токсичности ≥ 2 степени при скрининге. Включение субъектов с неклинически значимыми (NCS) 1 степени отклонениями лабораторных показателей или основных показателей жизнедеятельности допускается на усмотрение исследователя (например, оральная температура ниже 100,0 °F). (37,8°С); пульс не более 100 ударов в минуту; систолическое АД от 85 до 150 мм рт.ст. включительно).
9. Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее липидные наночастицы.
10. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
11. Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины (для кортикостероидов: преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент). Допускаются ингаляционные, назальные и местные стероиды.
12. Получал иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 3 месяцев до любой исследовательской вакцинации.
13. Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
14. Имеет какие-либо дискразии крови или значительные нарушения свертывания крови.
15. Имеет любое хроническое заболевание печени, в том числе ожирение печени.
16. Получил или планирует получить лицензированную живую вакцину в течение 4 недель до или после каждой вакцинации.
17. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 2 недель до или после каждой вакцинации.
18. Имеет острое заболевание, как определено ИП участвующего учреждения или соответствующим суб-исследователем, с лихорадкой или без нее (температура полости рта ≥38,0°C [100,4°F]) в течение 72 часов до каждой вакцинации.
19. Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании или может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.
20. Неизвестный статус вакцины против SARS-CoV-2.
21. Получение разрешения на использование в экстренных случаях или других вакцин против инфекции SARS-CoV-2 в течение 90 дней до введения первой дозы (новобранцы в когорте 3 не будут иммунизированы; новобранцы в когортах 1 и 2 должны получить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) вакцины режим не менее чем за 90 дней до регистрации).
22. Регулярное курение или вейпинг (более трех дней в неделю).
23. Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
24. Субъект сдал кровь в течение 56 дней после введения дозы.