Bezpieczeństwo i immunogenność HDT-301 celującego w wariant białka kolczastego SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

-

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie pierwszego szczepienia.

2. Znany stan kliniczny i stan immunizacji w porównaniu z SARS-CoV-2.

   1. W przypadku uczestników kohorty 3 nie będzie to ani historia COVID-19, ani zgłoszona historia szczepień przeciwko COVID-19 za pomocą szczepionki dopuszczonej do użytku awaryjnego (EUA) lub produktu badanego.
   2. W przypadku uczestników z Kohorty 1 i Kohorty 2 będzie to zweryfikowane otrzymanie szczepionki badawczej lub szczepionki dopuszczonej do użytku w nagłych wypadkach (EUA) przeciwko SARS-CoV-2 (poprzez zapewnienie dostępu do dokumentacji medycznej, internetowego rejestru szczepionek stanu Waszyngton, dokumentacji odbioru badań szczepionka lub karta szczepień), z ostatnim szczepieniem co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania (dni immunizacji zostaną odnotowane wraz z producentem szczepionki).
3. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
4. W opinii PI lub osoby wyznaczonej mógłby i byłby zgodny z wymogami protokołu (np. ukończenie pomocy wspomagających pamięć, powrót na wizyty kontrolne, dostępność wezwań bezpieczeństwa).
5. Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤35,0 kg/m2.
6. Uznany przez PI lub osobę wyznaczoną za osobę w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
7. Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej podstawowej formy antykoncepcji. Kryteria te mają zastosowanie do kobiet w związkach heteroseksualnych i mogących zajść w ciążę (tzn. kryteria nie mają zastosowania do osób pozostających w związku tej samej płci).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu i przed każdym szczepieniem w ramach badania.
9. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza podczas badania (poza tym badaniem).

Kryteria wyłączenia:

-

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z opisanych kryteriów wykluczenia:

1. Kobieta karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią od czasu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
2. Ma jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
3. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.
4. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia (np. anafilaksja, pokrzywka, inne istotne reakcje wymagające interwencji medycznej).
5. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na produkty, o których wiadomo, że zawierają glikol polietylenowy (PEG).
6. Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2.
7. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i chemia) z oceną toksyczności ≥ stopnia 2 podczas badania przesiewowego. Włączenie pacjentów z nieklinicznie istotnymi (NCS) stopniem 1 nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub objawami życiowymi jest dozwolone na podstawie uznania badacza (np. temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0°F (37,8°C); puls nie większy niż 100 uderzeń na minutę; ciśnienie skurczowe wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie).
9. Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
10. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
11. Długotrwałe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (dla kortykosteroidów: prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważna dawka). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
12. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania.
13. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
14. Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia.
15. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
16. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
17. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
18. Ma ostrą chorobę, określoną przez PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego, z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej ≥38,0°C [100,4°F]) w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem.
19. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub może zakłócać ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania.
20. Nieznany status szczepionki a SARS-CoV-2.
21. Otrzymanie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach lub innych szczepionek przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki (rekruci w kohorcie 3 nie będą uodpornieni; rekruci w kohortach 1 i 2 ukończą szczepionkę upoważnioną do użycia w nagłych wypadkach (EUA) schematu co najmniej 90 dni przed włączeniem).
22. Regularne palenie lub vaping (więcej niż trzy dni w tygodniu).
23. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego.
24. Osobnik oddał krew w ciągu 56 dni od podania dawki.