Säkerhet och immunogenicitet hos HDT-301 riktad mot ett SARS-CoV-2-variant spikprotein

Inklusionskriterier:

-

Varje ämne måste uppfylla ALLA följande kriterier för att delta i denna studie:

1. Man eller icke-gravid kvinna 18 till 65 år vid tidpunkten för första vaccinationen.

2. Känd klinisk och immuniseringsstatus kontra SARS-CoV-2.

   1. För deltagare i kohort 3 kommer detta att vara antingen ingen historia av covid-19 eller rapporterad historia av vaccination mot covid-19 med Emergency Use Authorization (EUA) vaccin eller undersökningsprodukt.
   2. För deltagare i kohort 1 och kohort 2 kommer detta att verifieras mottagande av undersöknings- eller nödtillståndsvaccin (EUA) mot SARS-CoV-2 (genom tillhandahållande av antingen tillgång till medicinska journaler, Washington State online-vaccinregister, dokumentation av mottagande av undersökning vaccin, eller vaccinkort), med den senaste vaccinationen 90 dagar eller mer före försöksstart (dagarna för immunisering kommer att noteras, tillsammans med vaccintillverkaren).
3. Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
4. Enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt kunde och skulle uppfylla kraven i protokollet (t.ex. färdigställande av minneshjälpmedel, återkomst för uppföljningsbesök, tillgänglighet för säkerhetssamtal).
5. Kroppsmassaindex ≥18,0 och ≤35,0 kg/m2.
6. Anses av PI eller utsedd vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd vid screening.
7. Kvinnor i fertil ålder1 måste gå med på att använda eller ha utövat sann avhållsamhet eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel. Dessa kriterier är tillämpliga på kvinnor i ett heterosexuellt förhållande och i fertil ålder (dvs. kriterierna gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande).
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest dagen för och före varje studievaccination.
9. Måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien (utanför denna studie).

Exklusions kriterier:

-

För att delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla INGET av exkluderingskriterierna som beskrivs:

1. Kvinnlig försöksperson som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för den första vaccinationen till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt den deltagande platsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
3. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd.
4. Anamnes med överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer (t.ex. anafylaxi, urtikaria, andra signifikanta reaktioner som kräver medicinsk intervention).
5. Historik med överkänslighet eller allvarliga reaktioner på produkter som är kända för att innehålla polyetylenglykol (PEG).
6. Försökspersoner med ett positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2.
7. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening.
8. Säkerhetslaboratorietestresultat (hematologi och kemi) med ett toxicitetspoäng ≥ Grad 2 vid screening. Inkludering av försökspersoner med icke-kliniskt signifikanta (NCS) grad 1 laboratorie- eller vitala abnormiteter är tillåtet baserat på utredarens bedömning (t.ex. är oral temperatur lägre än 100,0°F (37,8°C); puls inte större än 100 slag per minut; systoliskt blodtryck är 85 till 150 mm Hg, inklusive).
9. Tidigare deltagande i andra studier med studieintervention innehållande lipidnanopartiklar.
10. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
11. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen (för kortikosteroider: prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
12. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före någon studievaccination.
13. Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke.
14. Har några bloddyskrasier eller signifikant störning av koagulationen.
15. Har någon kronisk leversjukdom, inklusive fettlever.
16. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före eller efter varje vaccination.
17. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före eller efter varje vaccination.
18. Har en akut sjukdom, som fastställts av deltagande plats PI eller lämplig undersökare, med eller utan feber (oral temperatur ≥38,0°C [100,4°F]) inom 72 timmar före varje vaccination.
19. Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten.
20. Okänd vaccinstatus kontra SARS-CoV-2.
21. Mottagande av nödtillstånd eller andra vacciner mot SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före administrering av den första dosen (rekryteringar i kohort 3 kommer att vara oimmuniserade; rekryter i kohorter 1 och 2 kommer att ha slutfört sitt vaccin för nödbrukstillstånd (EUA) minst 90 dagar före inskrivningen).
22. Regelbunden rökning eller vaping (mer än tre dagar i veckan).
23. Studiepersonal eller närmaste familj eller hushållsmedlem till studiepersonal.
24. Försökspersonen har donerat blod inom 56 dagar efter dosering.