Bezpečnost a imunogenicita HDT-301 zaměřeného na vrcholový protein varianty SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

-

Každý subjekt musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby se mohl zúčastnit této studie:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let v době prvního očkování.

2. Známý klinický a imunizační stav versus SARS-CoV-2.

   1. Pro účastníky kohorty 3 to nebude buď žádná historie COVID-19, ani hlášená historie očkování proti COVID-19 vakcínou nebo zkoušeným produktem s povolením k nouzovému použití (EUA).
   2. U účastníků z kohorty 1 a kohorty 2 bude ověřeno přijetí hodnocených vakcín nebo vakcín s povolením k nouzovému použití (EUA) proti SARS-CoV-2 (poskytnutím buď přístupu k lékařským záznamům, online registru vakcín ve státě Washington, dokumentace o přijetí testovaného vakcína nebo Vaccine Card), s poslední vakcinací 90 dní nebo více před zahájením studie (dny imunizace budou uvedeny spolu s výrobcem vakcíny).
3. Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
4. Podle názoru hlavního výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby by mohla a byla by v souladu s požadavky protokolu (např. dokončení paměťových pomůcek, návrat na následné návštěvy, dostupnost pro bezpečnostní hovory).
5. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2.
6. Podle lékařské anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a nálezů fyzického vyšetření při screeningu je hlavní výzkumník nebo pověřená osoba považována za obecně dobrý.
7. Ženy ve fertilním věku1 musí souhlasit s užíváním nebo praktikováním skutečné abstinence nebo používáním alespoň jedné přijatelné primární formy antikoncepce. Tato kritéria platí pro ženy v heterosexuálním vztahu a v plodném věku (tj. kritéria se nevztahují na subjekty ve vztahu stejného pohlaví).
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den a před každým očkováním ve studii.
9. Musí souhlasit s tím, že se během studie (mimo tuto studii) zdrží darování krve nebo plazmy.

Kritéria vyloučení:

-

Pro účast v této studii musí všichni jedinci splňovat ŽÁDNÉ z popsaných kritérií vyloučení:

1. Žena, která kojí nebo plánuje kojit od doby první vakcinace do 60 dnů po poslední vakcinaci.
2. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru PI zúčastněného pracoviště nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
3. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů).
4. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování (např. anafylaxe, kopřivka, jiná významná reakce vyžadující lékařskou intervenci).
5. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na produkty, o kterých je známo, že obsahují polyethylenglykol (PEG).
6. Subjekty s pozitivním výsledkem testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
7. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců před screeningem.
8. Výsledky bezpečnostních laboratorních testů (hematologie a chemie) se skóre toxicity ≥ 2. stupně při screeningu. Zahrnutí subjektů s neklinicky významnými (NCS) laboratorními abnormalitami 1. stupně nebo abnormalitami vitálních funkcí je povoleno na základě uvážení zkoušejícího (např. orální teplota je nižší než 100,0 °F (37,8 °C); puls ne větší než 100 tepů za minutu; systolický TK je 85 až 150 mm Hg včetně).
9. Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující lipidové nanočástice.
10. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
11. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (pro kortikosteroidy: prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
12. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před jakoukoli vakcinací ve studii.
13. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
14. Má jakoukoli krevní dyskrazii nebo významnou poruchu koagulace.
15. Má jakékoli chronické onemocnění jater, včetně ztučnění jater.
16. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou živou vakcínu do 4 týdnů před každým očkováním nebo po něm.
17. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před nebo po každé vakcinaci.
18. Má akutní onemocnění, jak určil zúčastněný PI nebo příslušný subzkoušející, s horečkou nebo bez ní (orální teplota ≥38,0 °C [100,4 °F]) do 72 hodin před každým očkováním.
19. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
20. Neznámý stav vakcíny versus SARS-CoV-2.
21. Obdržení povolení pro nouzové použití nebo jiné vakcíny proti infekci SARS-CoV-2 do 90 dnů před podáním první dávky (rekruti v kohortě 3 nebudou imunizováni; rekruti v kohortách 1 a 2 budou mít dokončenou vakcínu pro nouzové použití (EUA) režim alespoň 90 dní před zápisem).
22. Pravidelné kouření nebo vaping (více než tři dny v týdnu).
23. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
24. Subjekt daroval krev do 56 dnů od podání dávky.