HDT-301 靶向 SARS-CoV-2 变异刺突蛋白的安全性和免疫原性

纳入标准：

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每个受试者必须满足以下所有标准才能参与本研究：

1. 首次接种疫苗时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或未怀孕女性。

2. 与 SARS-CoV-2 相比，已知的临床和免疫状态。

   1. 对于第 3 组参与者，这将是没有 COVID-19 病史或通过紧急使用授权 (EUA) 疫苗或研究产品报告的 COVID-19 疫苗接种史。
   2. 对于队列 1 和队列 2 参与者，这将被验证是否收到针对 SARS-CoV-2 的研究或紧急使用授权 (EUA) 疫苗（通过提供访问医疗记录、华盛顿州在线疫苗登记、接受调查的文件）疫苗或疫苗卡），最近一次接种是在试验开始前 90 天或更长时间（将注明免疫天数以及疫苗制造商）。
3. 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
4. 根据 PI 或指定人员的意见，可以并且将遵守协议的要求（例如，完成记忆辅助、返回进行后续访问、安全呼叫的可用性）。
5. 体重指数≥18.0 且≤35.0 kg/m2。
6. 根据病史、临床实验室评估、生命体征测量和筛选时的体格检查结果，PI 或指定人员认为总体健康状况良好。
7. 育龄妇女 1 必须同意使用或已经实行真正的禁欲或使用至少一种可接受的主要避孕方法。 这些标准适用于处于异性恋关系中且具有生育潜力的女性（即，该标准不适用于处于同性关系中的受试者）。
8. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在每次研究疫苗接种当天和之前必须具有阴性尿妊娠试验。
9. 必须同意在研究期间（在本研究之外）不捐献血液或血浆。

排除标准：

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要参与这项研究，所有受试者都必须满足以下任何排除标准：

1. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。
2. 患有任何医学疾病或病症，参与研究中心的 PI 或适当的副研究者认为这会妨碍研究的参与。
3. 存在自我报告或有医学记录的重大医学或精神疾病。
4. 对以前的疫苗接种有超敏反应或严重反应史（例如，过敏反应、荨麻疹、其他需要医疗干预的显着反应）。
5. 对已知含有聚乙二醇 (PEG) 的产品过敏或严重反应的历史。
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体筛查结果呈阳性的受试者。
7. 在筛选前的过去 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物。
8. 筛选时毒性评分≥ 2 级的安全实验室测试结果（血液学和化学）。 根据研究者的判断，允许纳入具有非临床意义 (NCS) 1 级实验室或生命体征异常的受试者（例如，口腔温度低于 100.0°F (37.8°C);每分钟脉搏不超过 100 次；收缩压为 85 至 150 毫米汞柱（含）。
9. 之前参与过其他涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预的研究。
10. 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
11. 在首次疫苗接种前 6 个月内长期（定义为总共超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（对于皮质类固醇：泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量）。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。
12. 在任何研究疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
13. 在知情同意之前的 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
14. 有任何血液恶液质或明显的凝血障碍。
15. 有任何慢性肝病，包括脂肪肝。
16. 在每次接种疫苗之前或之后的 4 周内接受或计划接受经许可的活疫苗。
17. 在每次接种疫苗之前或之后的 2 周内接受或计划接受经许可的灭活疫苗。
18. 患有急性疾病，由参与研究中心的 PI 或适当的副研究者确定，有或没有发烧（口腔温度 ≥38.0°C [100.4°F]） 每次接种前 72 小时内。
19. 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何医疗、精神或职业状况。
20. 未知疫苗状态与 SARS-CoV-2。
21. 在第一剂给药前 90 天内收到紧急使用授权或其他针对 SARS-CoV-2 感染的疫苗（队列 3 的新兵将未免疫；队列 1 和 2 的新兵将完成紧急使用授权 (EUA) 疫苗入组前至少 90 天）。
22. 经常吸烟或吸电子烟（每周超过三天）。
23. 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
24. 受试者在给药后 56 天内献血。