Segurança e imunogenicidade do HDT-301 direcionado a uma proteína de pico variante de SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

-

Cada sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios para participar deste estudo:

1. Homem ou mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade no momento da primeira vacinação.

2. Estado clínico e de imunização conhecido versus SARS-CoV-2.

   1. Para os participantes da Coorte 3, não haverá histórico de COVID-19 nem histórico relatado de vacinação contra COVID-19 por vacina ou produto experimental de Autorização de Uso de Emergência (EUA).
   2. Para os participantes da Coorte 1 e Coorte 2, será verificado o recebimento de vacinas investigacionais ou Autorização de Uso de Emergência (EUA) contra SARS-CoV-2 (por meio de acesso a registros médicos, registro de vacinas on-line do estado de Washington, documentação de recebimento de vacinas experimentais vacina ou Cartão de Vacina), com a vacinação mais recente 90 dias ou mais antes do início do ensaio (os dias de imunização serão anotados, juntamente com o fabricante da vacina).
3. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
4. Na opinião do PI ou pessoa designada, poderia e iria cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de Auxílios de Memória, retorno para visitas de acompanhamento, disponibilidade para chamadas de segurança).
5. Índice de massa corporal ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2.
6. Considerado pelo PI ou designado como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais e achados do exame físico na Triagem.
7. Mulheres com potencial para engravidar1 devem concordar em usar ou praticar abstinência verdadeira ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção. Esses critérios são aplicáveis ​​a mulheres em um relacionamento heterossexual e com potencial para engravidar (ou seja, os critérios não se aplicam a indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo).
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia e antes de cada vacinação do estudo.
9. Deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo (fora deste estudo).

Critério de exclusão:

-

Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão descritos:

1. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
2. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro participante ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
3. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s).
4. História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores (por exemplo, anafilaxia, urticária, outras reações significativas que requerem intervenção médica).
5. História de hipersensibilidade ou reações graves a produtos conhecidos por conterem polietileno glicol (PEG).
6. Indivíduos com um resultado de teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2.
7. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da triagem.
8. Resultados de testes laboratoriais de segurança (hematologia e química) com pontuação de toxicidade ≥ Grau 2 na Triagem. A inclusão de indivíduos com anormalidades laboratoriais ou de sinal vital não clinicamente significativas (NCS) Grau 1 é permitida com base no critério do investigador (por exemplo, temperatura oral inferior a 100,0 °F (37,8°C); pulso não superior a 100 batimentos por minuto; PA sistólica é de 85 a 150 mm Hg, inclusive).
9. Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo nanopartículas lipídicas.
10. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
11. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina (para corticosteroides: prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.
12. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes de qualquer vacinação do estudo.
13. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
14. Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação.
15. Tem alguma doença hepática crônica, incluindo fígado gorduroso.
16. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação.
17. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois de cada vacinação.
18. Tem uma doença aguda, conforme determinado pelo PI do centro participante ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre (temperatura oral ≥38,0°C [100,4°F]) 72 horas antes de cada vacinação.
19. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo ou que possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
20. Status vacinal desconhecido versus SARS-CoV-2.
21. Recebimento de Autorização de Uso de Emergência ou outras vacinas contra infecção por SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da administração da primeira dose (recrutas na Coorte 3 não serão imunizados; recrutas nas Coortes 1 e 2 terão completado sua vacina de Autorização de Uso de Emergência (EUA) regime pelo menos 90 dias antes da inscrição).
22. Fumar regularmente ou vaporizar (mais de três dias por semana).
23. Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo.
24. O sujeito doou sangue dentro de 56 dias após a dosagem.