SARS-CoV-2-variantin piikkiproteiiniin kohdistuvan HDT-301:n turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

-

Jokaisen tutkittavan on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–65-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.

2. Tunnettu kliininen ja immunisaatiotila verrattuna SARS-CoV-2:een.

   1. Kohortin 3 osallistujille tämä ei joko ole historiaa COVID-19-tautia vastaan ​​tai raportoitu EUA-rokotteen tai tutkimustuotteen antamasta COVID-19-rokotuksesta.
   2. Kohorttien 1 ja 2 osallistujien osalta tämä vahvistetaan SARS-CoV-2-vastaisten tutkimusrokotteiden tai hätäkäyttölupa- (EUA) -rokotteiden vastaanottamisen kautta (joko pääsy potilastietoihin, Washingtonin osavaltion online-rokoterekisteriin, tutkimusten vastaanottoasiakirjat rokote tai rokotekortti), viimeisin rokotus 90 päivää tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista (immunisointipäivät merkitään muistiin rokotteen valmistajan kanssa).
3. Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
4. PI:n tai nimetyn henkilön mielestä se voisi ja noudattaisi protokollan vaatimuksia (esim. muistiapuvälineiden suorittaminen, paluu seurantakäynneille, saatavuus turvapuheluihin).
5. Painoindeksi ≥18,0 ja ≤35,0 kg/m2.
6. PI:n tai nimettyjen henkilöiden katsotaan olevan hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten1 on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä. Nämä kriteerit koskevat naisia, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta).
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimusrokotuksen päivänä ja ennen sitä.
9. On suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana (tämän tutkimuksen ulkopuolella).

Poissulkemiskriteerit:

-

Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä MITÄÄN kuvatuista poissulkemiskriteereistä:

1. Naishenkilö, joka imettää tai suunnittelee imetystä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
2. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka osallistuvan toimipaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
3. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden tai sairauksien olemassaolo.
4. Aiempi yliherkkyys tai vakavat reaktiot aikaisempiin rokotteisiin (esim. anafylaksia, nokkosihottuma, muu merkittävä reaktio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä).
5. Aiempi yliherkkyys tai vakava reaktio tuotteille, joiden tiedetään sisältävän polyetyleeniglykolia (PEG).
6. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineiden seulonnassa.
7. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset (hematologia ja kemia), joiden toksisuuspistemäärä on ≥ Grade 2 seulonnassa. Tutkijoiden mukaan ottaminen, joilla on ei-kliinisesti merkitseviä (NCS) asteen 1 laboratorio- tai elintoimintopoikkeavuuksia, on sallittua tutkijan harkinnan mukaan (esim. suun lämpötila on alle 100,0 °F (37,8 °C); pulssi enintään 100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine on 85-150 mmHg, mukaan lukien).
9. Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
10. Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
11. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (kortikosteroidit: prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
12. saanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
13. Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
14. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
15. Onko sinulla jokin krooninen maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa.
16. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
17. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
18. Hänellä on akuutti sairaus osallistuvan paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, kuumeella tai ilman (suun lämpötila ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
19. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
20. Tuntematon rokotteen tila verrattuna SARS-CoV-2:een.
21. Hätäkäyttöluvan tai muiden SARS-CoV-2-infektiota vastaan ​​annettujen rokotteiden vastaanotto 90 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen antamista (kohortin 3 värvätyt ovat rokottamattomia; kohorttien 1 ja 2 värvätyt ovat saaneet hätäkäyttölupa (EUA) -rokotteen. vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista).
22. Säännöllinen tupakointi tai höyrytys (yli kolme päivää viikossa).
23. Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen.
24. Kohde on luovuttanut verta 56 päivän kuluessa annostelusta.