Veiligheid en immunogeniciteit van HDT-301 gericht op een SARS-CoV-2-variant Spike Protein

Inclusiecriteria:

-

Elk onderwerp moet aan ALLE volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 65 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.

2. Bekende klinische en immunisatiestatus versus SARS-CoV-2.

   1. Voor cohort 3-deelnemers is dit ofwel geen voorgeschiedenis van COVID-19, noch een gerapporteerde voorgeschiedenis van vaccinatie tegen COVID-19 door middel van een Emergency Use Authorization (EUA)-vaccin of onderzoeksproduct.
   2. Voor cohort 1- en cohort 2-deelnemers zal dit de ontvangst zijn van onderzoeks- of Emergency Use Authorization (EUA)-vaccins tegen SARS-CoV-2 (door toegang te verlenen tot medische dossiers, het online vaccinregister van de staat Washington, documentatie van ontvangst van vaccin of vaccinatiekaart), met de meest recente vaccinatie 90 dagen of meer voorafgaand aan de start van de proef (dagen van immunisatie worden genoteerd, samen met de fabrikant van het vaccin).
3. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Naar de mening van de PI of aangewezen persoon, zou en zou kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. voltooiing van Memory Aids, terugkeer voor vervolgbezoeken, beschikbaarheid voor veiligheidsoproepen).
5. Body mass index ≥18,0 en ≤35,0 kg/m2.
6. Beschouwd door de PI of aangewezen persoon als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd1 moeten ermee instemmen om echte onthouding te gebruiken of hebben gepraktiseerd of ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken. Deze criteria zijn van toepassing op vrouwen in een heteroseksuele relatie en die zwanger kunnen worden (d.w.z. de criteria zijn niet van toepassing op proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht).
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van en voorafgaand aan elke studievaccinatie.
9. Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek (buiten dit onderzoek) geen bloed of plasma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

-

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten alle proefpersonen aan GEEN van de beschreven uitsluitingscriteria voldoen:

1. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
2. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI van de deelnemende locatie of de toepasselijke subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
3. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en).
4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties (bijv. anafylaxie, urticaria, andere significante reacties die medische tussenkomst vereisen).
5. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op producten waarvan bekend is dat ze polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
6. Proefpersonen met een positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen.
7. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Veiligheidslaboratoriumtestresultaten (hematologie en chemie) met een toxiciteitsscore ≥ graad 2 bij screening. De opname van proefpersonen met niet-klinisch significante (NCS) graad 1 laboratorium- of vitale tekenenafwijkingen is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. orale temperatuur is lager dan 100,0°F (37,8°C); puls niet meer dan 100 slagen per minuut; systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief).
9. Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie met lipide nanodeeltjes.
10. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
11. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden: prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
12. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan een onderzoeksvaccinatie.
13. Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
14. Heeft bloeddyscrasieën of een significante stollingsstoornis.
15. Heeft een chronische leveraandoening, inclusief leververvetting.
16. Binnen 4 weken voor of na elke vaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
17. Ontvangen of plannen om een ​​goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 2 weken voor of na elke vaccinatie.
18. Heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de PI van de deelnemende locatie of de desbetreffende subonderzoeker, met of zonder koorts (orale temperatuur ≥38,0 °C [100,4 °F]) binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie.
19. Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
20. Onbekende vaccinstatus versus SARS-CoV-2.
21. Ontvangst van autorisatie voor gebruik in noodgevallen of andere vaccins tegen SARS-CoV-2-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis (rekruten in cohort 3 zullen niet-geïmmuniseerd zijn; rekruten in cohort 1 en 2 hebben hun EUA-vaccinatie (Emergency Use Authorization) voltooid regime ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving).
22. Regelmatig roken of vapen (meer dan drie dagen per week).
23. Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel.
24. De proefpersoon heeft binnen 56 dagen na toediening bloed gedoneerd.