Sikkerhet og immunogenisitet til HDT-301 rettet mot et SARS-CoV-2-variant spikeprotein

Inklusjonskriterier:

-

Hvert emne må oppfylle ALLE følgende kriterier for å delta i denne studien:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 65 år på tidspunktet for første vaksinasjon.

2. Kjent klinisk og immuniseringsstatus versus SARS-CoV-2.

   1. For Cohort 3-deltakere vil dette enten være ingen historie med COVID-19 eller rapportert historie med vaksinasjon mot COVID-19 med Emergency Use Authorization (EUA) vaksine eller undersøkelsesprodukt.
   2. For Cohort 1 og Cohort 2-deltakere vil dette være bekreftet mottak av undersøkelses- eller Emergency Use Authorization (EUA) vaksiner mot SARS-CoV-2 (ved å gi enten tilgang til medisinske journaler, Washington State online vaksineregister, dokumentasjon på mottak av undersøkelser vaksine, eller vaksinekort), med siste vaksinasjon 90 dager eller mer før prøvestart (dager med vaksinasjon vil bli notert sammen med vaksineprodusenten).
3. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
4. Etter PI eller utpekes oppfatning, kunne og ville overholde kravene i protokollen (f.eks. fullføring av minnehjelpemidler, retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelighet for sikkerhetsanrop).
5. Kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤35,0 kg/m2.
6. Betraktes av PI eller utpekt for å ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
7. Kvinner i fertil alder1 må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform. Disse kriteriene gjelder for kvinner i et heteroseksuelt forhold og med fruktbarhet (dvs. kriteriene gjelder ikke for personer i et forhold av samme kjønn).
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for og før hver studievaksinasjon.
9. Må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien (utenfor denne studien).

Ekskluderingskriterier:

-

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle INGEN av eksklusjonskriteriene beskrevet:

1. Kvinnelig forsøksperson som ammer eller planlegger å amme fra tidspunktet for første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av deltakende steds PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
3. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er).
4. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner (f.eks. anafylaksi, urticaria, andre signifikante reaksjoner som krever medisinsk intervensjon).
5. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på produkter kjent for å inneholde polyetylenglykol (PEG).
6. Forsøkspersoner med positivt testresultat ved Screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer.
7. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening.
8. Sikkerhetslaboratorietestresultater (hematologi og kjemi) med en toksisitetsscore ≥ Grad 2 ved screening. Inkludering av forsøkspersoner med ikke-klinisk signifikante (NCS) grad 1 laboratorie- eller vitale tegnavvik er tillatt basert på etterforskerens skjønn (f.eks. er oral temperatur mindre enn 100,0°F (37,8°C); puls ikke større enn 100 slag per minutt; systolisk BP er 85 til 150 mm Hg, inklusive).
9. Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler.
10. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
11. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose (for kortikosteroider: prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
12. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksinasjon.
13. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
14. Har noen bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse.
15. Har noen kronisk leversykdom, inkludert fettlever.
16. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter hver vaksinasjon.
17. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter hver vaksinasjon.
18. Har en akutt sykdom, bestemt av deltakende PI eller passende underforsker, med eller uten feber (oral temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) innen 72 timer før hver vaksinasjon.
19. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater.
20. Ukjent vaksinestatus versus SARS-CoV-2.
21. Mottak av nødbruksautorisasjon eller andre vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon innen 90 dager før administrasjon av første dose (rekrutter i kohort 3 vil være uimmuniserte; rekrutter i kohorter 1 og 2 vil ha fullført sin nødbruksautorisasjon (EUA) vaksine regime minst 90 dager før påmelding).
22. Regelmessig røyking eller vaping (mer enn tre dager i uken).
23. Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
24. Personen har donert blod innen 56 dager etter dosering.