Sécurité et immunogénicité du HDT-301 ciblant une protéine de pointe variante du SRAS-CoV-2

Critère d'intégration:

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Chaque sujet doit répondre à TOUS les critères suivants pour participer à cette étude :

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 65 ans au moment de la première vaccination.

2. Statut clinique et vaccinal connu par rapport au SARS-CoV-2.

   1. Pour les participants de la cohorte 3, il s'agira soit d'aucun antécédent de COVID-19, ni d'antécédents signalés de vaccination contre le COVID-19 par un vaccin à autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou un produit expérimental.
   2. Pour les participants des cohortes 1 et 2, il s'agira de vérifier la réception des vaccins expérimentaux ou d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) contre le SRAS-CoV-2 (en fournissant soit l'accès aux dossiers médicaux, le registre des vaccins en ligne de l'État de Washington, la documentation de la réception des vaccins expérimentaux vaccin ou carte de vaccination), avec la vaccination la plus récente 90 jours ou plus avant le début de l'essai (les jours de vaccination seront notés, ainsi que le fabricant du vaccin).
3. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
4. De l'avis de l'IP ou de la personne désignée, pourrait et serait conforme aux exigences du protocole (par exemple, achèvement des aide-mémoire, retour pour des visites de suivi, disponibilité pour les appels de sécurité).
5. Indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤35,0 kg/m2.
6. Considéré par le PI ou la personne désignée comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
7. Les femmes en âge de procréer1 doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins une forme primaire de contraception acceptable. Ces critères s'appliquent aux femmes dans une relation hétérosexuelle et en âge de procréer (c'est-à-dire que les critères ne s'appliquent pas aux sujets dans une relation homosexuelle).
8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour et avant chaque vaccination à l'étude.
9. Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude (en dehors de cette étude).

Critère d'exclusion:

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Pour participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion décrits :

1. Sujet féminin qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
2. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'étude.
3. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou documentés médicalement.
4. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures (par exemple, anaphylaxie, urticaire, autre réaction importante nécessitant une intervention médicale).
5. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions sévères à des produits connus pour contenir du polyéthylène glycol (PEG).
6. Sujets avec un résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C ou des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2.
7. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
8. Résultats des tests de sécurité en laboratoire (hématologie et chimie) avec un score de toxicité ≥ Grade 2 lors du dépistage. L'inclusion de sujets présentant des anomalies de laboratoire ou des signes vitaux de grade 1 non cliniquement significatives (NCS) est autorisée à la discrétion de l'investigateur (par exemple, la température buccale est inférieure à 100,0 ° F (37,8°C); pouls ne dépassant pas 100 battements par minute ; la TA systolique est de 85 à 150 mm Hg inclus).
9. Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
10. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
11. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin (pour les corticoïdes : prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
12. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant toute vaccination à l'étude.
13. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
14. A des dyscrasies sanguines ou des troubles importants de la coagulation.
15. A une maladie chronique du foie, y compris la stéatose hépatique.
16. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination.
17. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines avant ou après chaque vaccination.
18. A une maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site participant ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre (température buccale ≥38,0 °C [100,4 °F]) dans les 72 heures précédant chaque vaccination.
19. Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
20. Statut vaccinal inconnu par rapport au SRAS-CoV-2.
21. Réception d'une autorisation d'utilisation d'urgence ou d'autres vaccins contre l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose (les recrues de la cohorte 3 ne seront pas immunisées ; les recrues des cohortes 1 et 2 auront terminé leur vaccin d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) traitement au moins 90 jours avant l'inscription).
22. Fumer ou vapoter régulièrement (plus de trois jours par semaine).
23. Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate ou du ménage du personnel de l'étude.
24. Le sujet a donné du sang dans les 56 jours suivant l'administration.