Seguridad e inmunogenicidad de HDT-301 dirigido a una proteína de punta variante del SARS-CoV-2

Criterios de inclusión:

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Cada sujeto debe cumplir con TODOS los siguientes criterios para poder participar en este estudio:

1. Hombre o mujer no embarazada de 18 a 65 años de edad en el momento de la primera vacunación.

2. Estado clínico y de inmunización conocido frente al SARS-CoV-2.

   1. Para los participantes de la Cohorte 3, esto no será un historial de COVID-19 ni un historial informado de vacunación contra COVID-19 por vacuna o producto en investigación con Autorización de uso de emergencia (EUA).
   2. Para los participantes de la Cohorte 1 y la Cohorte 2, se verificará la recepción de vacunas en investigación o Autorización de uso de emergencia (EUA) contra el SARS-CoV-2 (mediante acceso a registros médicos, registro de vacunas en línea del estado de Washington, documentación de recepción de vacunas en investigación vacuna o tarjeta de vacunas), con la vacunación más reciente 90 días o más antes del inicio del ensayo (se anotarán los días de vacunación, junto con el fabricante de la vacuna).
3. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
4. En opinión del PI o la persona designada, podría y cumpliría con los requisitos del protocolo (p. ej., finalización de ayudas para la memoria, regreso para visitas de seguimiento, disponibilidad para llamadas de seguridad).
5. Índice de masa corporal ≥18,0 y ≤35,0 kg/m2.
6. Considerado por el PI o la persona designada en buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los hallazgos del examen físico en la selección.
7. Las mujeres en edad fértil1 deben aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción. Estos criterios son aplicables a mujeres en una relación heterosexual y en edad fértil (es decir, los criterios no se aplican a sujetos en una relación del mismo sexo).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día y antes de cada vacunación del estudio.
9. Debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio (fuera de este estudio).

Criterio de exclusión:

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Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir con NINGUNO de los criterios de exclusión descritos:

1. Sujeto femenino que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
2. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio participante o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio.
3. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.
4. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores (p. ej., anafilaxia, urticaria, otra reacción importante que requiera intervención médica).
5. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a productos que se sabe que contienen polietilenglicol (PEG).
6. Sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2.
7. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses antes de la selección.
8. Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad (hematología y química) con una puntuación de toxicidad ≥ Grado 2 en la selección. Se permite la inclusión de sujetos con anomalías de signos vitales o de laboratorio de Grado 1 no clínicamente significativas (NCS) según el criterio del investigador (p. ej., la temperatura oral es inferior a 100,0 °F (37,8°C); pulso no superior a 100 latidos por minuto; TA sistólica es de 85 a 150 mm Hg, inclusive).
9. Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
10. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
11. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (para corticoides: prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
12. Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a cualquier vacunación del estudio.
13. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
14. Tiene discrasias sanguíneas o trastornos significativos de la coagulación.
15. Tiene alguna enfermedad hepática crónica, incluyendo hígado graso.
16. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación.
17. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas antes o después de cada vacunación.
18. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio participante o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre (temperatura oral ≥38.0°C [100.4°F]) dentro de las 72 horas previas a cada vacunación.
19. Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
20. Estado vacunal desconocido frente al SARS-CoV-2.
21. Recepción de la Autorización de uso de emergencia u otras vacunas contra la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis (los reclutas en la Cohorte 3 no estarán inmunizados; los reclutas en las Cohortes 1 y 2 habrán completado su vacuna de Autorización de uso de emergencia (EUA) régimen al menos 90 días antes de la inscripción).
22. Fumar o vapear regularmente (más de tres días a la semana).
23. Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio.
24. El sujeto ha donado sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación.