Sicurezza e immunogenicità dell'HDT-301 che mira a una proteina Spike variante SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

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Ogni soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

1. Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della prima vaccinazione.

2. Stato clinico e di immunizzazione noto rispetto a SARS-CoV-2.

   1. Per i partecipanti alla coorte 3 non si tratterà né di una storia di COVID-19 né di una storia segnalata di vaccinazione contro COVID-19 mediante vaccino con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) o prodotto sperimentale.
   2. Per i partecipanti alla coorte 1 e alla coorte 2, verrà verificata la ricezione di vaccini sperimentali o di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) contro SARS-CoV-2 (mediante l'accesso alle cartelle cliniche, al registro dei vaccini online dello stato di Washington, alla documentazione di ricezione della sperimentazione vaccino, o Vaccine Card), con la vaccinazione più recente 90 giorni o più prima dell'inizio della sperimentazione (saranno annotati i giorni di immunizzazione, insieme al produttore del vaccino).
3. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
4. Secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe e vorrebbe soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento di Memory Aids, ritorno per visite di follow-up, disponibilità per chiamate di sicurezza).
5. Indice di massa corporea ≥18,0 e ≤35,0 kg/m2.
6. Considerato dal PI o dal designato in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali e dai risultati dell'esame fisico allo Screening.
7. Le donne in età fertile1 devono accettare di utilizzare o aver praticato una vera astinenza o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione. Questi criteri sono applicabili alle donne in una relazione eterosessuale e in età fertile (vale a dire, i criteri non si applicano ai soggetti in una relazione omosessuale).
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno e prima di ogni vaccinazione in studio.
9. Deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio (al di fuori di questo studio).

Criteri di esclusione:

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Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione descritti:

1. Soggetto di sesso femminile che sta allattando o prevede di allattare dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
2. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del PI del sito partecipante o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
3. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.
4. Storia di ipersensibilità o reazioni gravi a precedenti vaccinazioni (ad es. anafilassi, orticaria, altre reazioni significative che richiedono un intervento medico).
5. Storia di ipersensibilità o reazioni gravi a prodotti noti per contenere polietilenglicole (PEG).
6. Soggetti con risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2.
7. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
8. Risultati dei test di laboratorio di sicurezza (ematologia e chimica) con un punteggio di tossicità ≥ Grado 2 allo Screening. L'inclusione di soggetti con anomalie di laboratorio o segni vitali di Grado 1 non clinicamente significative (NCS) è consentita a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, la temperatura orale è inferiore a 100,0 ° F (37,8°C); polso non superiore a 100 battiti al minuto; la pressione sistolica è compresa tra 85 e 150 mm Hg inclusi).
9. Precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano interventi di studio contenenti nanoparticelle lipidiche.
10. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
11. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino (per i corticosteroidi: prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
12. - Ricevuto immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima di qualsiasi vaccinazione in studio.
13. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
14. Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione.
15. Ha qualche malattia epatica cronica, incluso il fegato grasso.
16. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
17. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
18. Ha una malattia acuta, come determinato dal PI del sito partecipante o da un sub-ricercatore appropriato, con o senza febbre (temperatura orale ≥38,0°C [100,4°F]) entro 72 ore prima di ogni vaccinazione.
19. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
20. Stato del vaccino sconosciuto rispetto a SARS-CoV-2.
21. Ricevuta dell'autorizzazione all'uso di emergenza o di altri vaccini contro l'infezione da SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima della somministrazione della prima dose (le reclute nella coorte 3 non saranno immunizzate; le reclute nelle coorti 1 e 2 avranno completato la loro autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) vaccino regime almeno 90 giorni prima dell'arruolamento).
22. Fumare o svapare regolarmente (più di tre giorni alla settimana).
23. Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio.
24. Il soggetto ha donato il sangue entro 56 giorni dalla somministrazione.