心血管リスクの高いがん生存者における包括的な心臓リハビリテーションプログラムの枠組みの影響
がん生存者の多くは心血管疾患（CVD）のリスクにさらされています。したがって、特に CVRF または既存の CVD の状況において、心毒性のリスクが高い患者を特定し、心血管疾患の罹患を防ぐための個別化された介入を設計することが重要です。 このような背景から、特定のがん患者に対する心臓腫瘍学リハビリテーションの枠組みが提案されています。 がん患者（CVD のリスクが高い患者を含む）における運動の潜在的な有益な効果を考慮すると、最適なプログラム設計に関するデータは現代的に最も重要です。
したがって、この研究の目的は、心臓リハビリテーションプログラム（CRP）モデルと、心肺機能（CRF）、身体機能領域、CVRFコントロールに対する地域ベースの運動介入と通常のケアの影響を、以下の成人がんサバイバーを対象に比較することである。心毒性のあるがん治療を受けている、および/または心血管疾患の医学的背景がある。 研究結果は、ベースライン（M0）および8週間の介入後（M1）に評価されます。これには、最大有酸素能力（ピーク酸素摂取量）、筋力、神経筋機能、身体活動測定および心理社会的パラメータを含む単一CVRF制御、健康状態が含まれます。関連する生活の質、疲労、ヘルスリテラシー、炎症反応、および実現可能性の指標。経済評価により、費用対効果分析のための定量的な比較が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto
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Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
以下の治療を受けたがん生存者:
- 胸壁への高線量アントラサイクリンまたは高線量放射線療法
- 低用量アントラサイクリン系または抗ヒト上皮成長因子 2型受容体薬（抗HER2）単独＋2 CVRF以上および/またはがん治療時の年齢60歳以上
- 低用量のアントラサイクリンとその後の抗HER2薬。
以下の医学的背景を持つがん生存者
- 冠動脈疾患
- 中等度の弁膜症
- LVEF <50%
- 治癒を目的とした一次治療後のフォローアップ
- 開始の少なくとも2か月前に一次治療が終了していること
除外基準:
- CRPへの以前の参加
運動トレーニングの禁忌:
- 筋骨格系または神経系の障害、認知障害
- 不安定アンゴル胸筋、非代償性心不全、活動性心筋炎、急性心内膜炎、急性肺血栓塞栓症、複雑性心室不整脈
- 活動性がん
- 主任研究者の判断により不適当とみなされる（すなわち、提案されたスケジュールを履行できないことが予想されるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション プログラム (CRP) グループ
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標準的な医療ケアに加えて、患者は 8 週間にわたり、学際的なリハビリテーション チームによって提供される CRP の中核要素を利用できるようになります。
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アクティブコンパレータ：地域運動グループ
a) 標準的な医学的および支持的ケアに加えて、主治医の標準的な臨床評価および通常のケアに従って、病院内で心理的および栄養学的個別サポートがオンデマンドで提供されます。 運動介入 - がん生存者のための現在の身体活動ガイドラインに従って規定された、週 2 回のセッションで構成される地域ベースの施設で実施されます。 運動介入は、がん患者の運動に関して国際的に認定された運動生理学者によって行われます。 |
標準的な医療ケアに加えて、患者は 8 週間にわたり、スポーツ専門家による地域社会での運動介入を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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CPETで測定したVO2peak
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ベースラインから 2 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気効率
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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CPET によって評価された分時換気量と二酸化炭素生成の勾配 (VE/VCO2 勾配)
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ベースラインから 2 か月に変更
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座り立ちテスト
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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60秒間の座り立ちテスト
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ベースラインから 2 か月に変更
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ハンドグリップの最大等尺性筋力
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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マニュアルダイナモメーターで測定された筋力 (Kgf)
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ベースラインから 2 か月に変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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生体電気インピーダンス分析によって評価される体組成の変化
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ベースラインから 2 か月に変更
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安静時拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ESC ガイドラインに従って、自動測定装置による 3 回の読み取り値の平均で測定 (mmHg)
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ベースラインから 2 か月に変更
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安静時最高血圧
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ESC ガイドラインに従って、自動測定装置による 3 回の読み取り値の平均で測定 (mmHg)
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ベースラインから 2 か月に変更
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安静時の心拍数
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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自動測定装置による3回の測定値の平均値（bpm）
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ベースラインから 2 か月に変更
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高脂血症
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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絶食により測定 総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）を含む血液生化学
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ベースラインから 2 か月に変更
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糖尿病の管理
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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空腹時の糖化ヘモグロビン(%)で測定
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ベースラインから 2 か月に変更
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身体活動
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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国際身体活動アンケートを通じて自己報告し、活動を 3 つのカテゴリー (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) に分類します。
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ベースラインから 2 か月に変更
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身体活動
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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加速度計によって客観的に評価され、連続7日間着用可能
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ベースラインから 2 か月に変更
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禁煙
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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タバコへの曝露を測定するために、タバコ喫煙習慣をパック年と1日あたりのタバコ本数で定量化
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ベースラインから 2 か月に変更
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うつ病と不安症
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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病院の不安およびうつ病スコアのアンケートを通じて評価された心理社会的パラメーター。
スコアは0～14。
下位尺度スコア > 8 は、不安またはうつ病の症状を示します
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ベースラインから 2 か月に変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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EuroQuol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価しました。
それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ - Visual Analog Scale は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
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ベースラインから 2 か月に変更
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倦怠感
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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EORTC QLQ-C30 アンケートの特定の項目によって評価された疲労スコア (高レベルの症状を表すスコア)
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ベースラインから 2 か月に変更
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健康リテラシー
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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最新のバイタルサインアンケートによって評価されます。範囲スコア 0 ～ 6 (高いスコアは高いヘルスリテラシーに相当)
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ベースラインから 2 か月に変更
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炎症マーカー - インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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IL-6の血漿レベルを調べるために採取された血液サンプル
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ベースラインから 2 か月に変更
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炎症マーカー - 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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高感度 C 反応性タンパク質の血漿レベルを調べるために採取された血液サンプル
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ベースラインから 2 か月に変更
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実現可能性 - 同意率
時間枠：スタディ採用により最長2年間
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参加基準を満たした患者の数を、書面で参加に同意した患者の数で割ったもの。
研究に参加しない理由を登録します。
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スタディ採用により最長2年間
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検査と介入 有害事象
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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すべてのイベントは、介入自体に「関連」または「無関係」として記録され、また、運動上の懸念や必要なその他の健康介入への影響も記録されます。
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ベースラインから 2 か月に変更
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実現可能性 - 定着率
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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（介入中に正式に脱落することなく）研究に残った参加者の数。
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ベースラインから 2 か月に変更
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実現可能性 - 介入の遵守
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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この介入グループに割り当てられた参加者が参加した運動セッションの総数。
退学理由が登録されます。
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ベースラインから 2 か月に変更
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実現可能性 - 完了率
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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定義されたタイムライン内にすべての評価を完了した患者の数。
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ベースラインから 2 か月に変更
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費用対効果の分析
時間枠：ベースライン評価から最長 2 年間
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品質調整後の耐用年数ごとの増分コスト。
コストは医療提供者の観点から計算されます。これには、医療サービスを提供する医療機関が負担するコストが含まれます。そして社会的な観点から見ると
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ベースライン評価から最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORE Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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