综合心脏康复计划框架对高心血管风险癌症幸存者的影响
许多癌症幸存者有患心血管疾病 (CVD) 的风险；因此，重要的是要确定心脏毒性风险增加的患者，尤其是在 CVRF 或既往存在 CVD 的情况下，并设计个性化的干预措施以预防心血管疾病的发生。 在此背景下，针对特定癌症患者的心脏肿瘤康复框架被提出。 考虑到癌症患者（包括 CVD 风险较高的患者）锻炼的潜在有益效果，与最佳计划设计相关的数据在当代具有至关重要的意义。
因此，本研究的目的是比较心脏康复计划 (CRP) 模型与基于社区的运动干预加常规护理对成年癌症幸存者的心肺健康 (CRF)、身体功能域和 CVRF 控制的影响曾接受心脏毒性癌症治疗和/或具有心血管医学背景。 将在基线 (M0) 和 8 周干预后 (M1) 评估研究结果，包括最大有氧能力（峰值摄氧量）、肌肉力量、神经肌肉功能、单一 CVRF 控制（包括身体活动测量和心理社会参数）、健康-相关的生活质量、疲劳、健康素养、炎症反应和可行性指标；经济评估将为成本效益分析提供定量比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto
-
Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
接受以下疗法的癌症幸存者：
- 胸壁大剂量蒽环类药物或大剂量放疗
- 单独使用低剂量蒽环类药物或抗人表皮生长因子受体 2 型药物（抗 HER2）加上 ≥ 2 CVRF 和/或癌症治疗时年龄 ≥ 60 岁
- 低剂量蒽环类药物继以抗 HER2；
具有以下医学背景的癌症幸存者
- 冠状动脉疾病
- 中度瓣膜病
- LVEF <50%
- 以治愈为目的的初级治疗后随访
- 纳入前至少 2 个月完成主要治疗
排除标准：
- 以前参加过 CRP
运动训练的禁忌症：
- 肌肉骨骼或神经系统疾病、认知障碍
- 不稳定心绞痛、失代偿性心衰、活动性心肌炎、急性心内膜炎、急性肺血栓栓塞、复杂性室性心律失常
- 活动性癌症
- 根据主要研究者的判断认为不合适（即由于预期无法完成拟议的时间表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复计划 (CRP) 小组
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除了标准的医疗护理外，在 8 周的时间里，患者还将获得由多学科康复团队提供的 CRP 的核心组成部分
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有源比较器：社区运动小组
a) 除了标准的医疗和支持性护理外，还将根据主治医师的标准临床评估和常规护理，在医院环境中按需提供心理和营养方面的个人支持。 运动干预——在社区机构进行，包括每周 2 次，根据当前针对癌症幸存者的身体活动指南规定。 运动干预将由运动生理学家进行，在癌症患者运动方面获得国际认证 |
除了标准的医疗护理外，在为期 8 周的时间内，患者还将获得由体育专业人士指导的社区运动干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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CPET测得的VO2peak
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从基线到 2 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气效率
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过 CPET 评估的每分钟通气量对二氧化碳产生的斜率（VE/VCO2 斜率）
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从基线到 2 个月的变化
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坐站测试
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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60 秒内的坐立测试
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从基线到 2 个月的变化
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握把最大等距肌肉力量
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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用手动测力计测量的肌肉力量 (Kgf)
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从基线到 2 个月的变化
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身体构成
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过生物电阻抗分析评估身体成分的变化
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从基线到 2 个月的变化
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静息舒张压
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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根据 ESC 指南 (mmHg)，由自动测量设备测量 3 个读数的平均值
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从基线到 2 个月的变化
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静息收缩压
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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根据 ESC 指南 (mmHg)，由自动测量设备测量 3 个读数的平均值
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从基线到 2 个月的变化
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静息心率
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过自动测量设备 (bpm) 平均测量 3 个读数
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从基线到 2 个月的变化
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高脂血症
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过空腹血液生化测量，包括总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）
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从基线到 2 个月的变化
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糖尿病控制
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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在空腹状态下通过糖化血红蛋白 (%) 测量
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从基线到 2 个月的变化
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体力活动
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过国际身体活动问卷自我报告，将活动分为三类（低活动水平、中等活动水平或高活动水平）
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从基线到 2 个月的变化
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体力活动
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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加速度计客观评估，连续佩戴7天
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从基线到 2 个月的变化
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戒烟
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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以包年和每天卷烟数量量化的吸烟习惯，以衡量接触烟草的情况
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从基线到 2 个月的变化
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抑郁和焦虑
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过医院焦虑和抑郁评分问卷评估的心理社会参数。
比分 0-14。
子量表得分 > 8 表示有焦虑或抑郁症状
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从基线到 2 个月的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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使用 EuroQuol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估。
它包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ - 视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
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从基线到 2 个月的变化
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疲劳
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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EORTC QLQ-C30问卷具体项目评价的疲劳评分（高分代表症状学水平高）
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从基线到 2 个月的变化
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健康素养
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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通过最新生命体征问卷评估；范围分数 0-6（高分对应高健康素养）
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从基线到 2 个月的变化
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炎症标志物 - 白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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收集血液样本以获取 IL-6 的血浆水平
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从基线到 2 个月的变化
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炎症标志物——高敏C反应蛋白
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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收集血样以获取高敏 C 反应蛋白的血浆水平
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从基线到 2 个月的变化
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可行性 - 同意率
大体时间：通过留学招聘，最长2年
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符合纳入标准的患者人数除以书面同意参与的人数。
不参与研究的原因将被登记。
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通过留学招聘，最长2年
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测试和干预不良事件
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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所有事件都将被记录并登记为与干预本身“相关”或“无关”，以及对运动问题或其他所需健康干预的影响
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从基线到 2 个月的变化
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可行性——留存率
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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留在研究中的参与者人数（在干预期间没有正式退出）。
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从基线到 2 个月的变化
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可行性——干预依从性
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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分配给该干预组的参与者参加的锻炼课程总数。
退学原因将被登记。
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从基线到 2 个月的变化
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可行性 - 完成率
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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在规定的时间内完成所有评估的患者人数。
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从基线到 2 个月的变化
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成本效益分析
大体时间：从基线评估到 2 年
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每个质量调整寿命的增量成本。
成本将从提供者的角度进行计算，其中包括提供卫生服务的卫生机构所产生的成本；并且从社会的角度
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从基线评估到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月13日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏康复计划的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中