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Impacto de un marco de programa de rehabilitación cardíaca integral entre los sobrevivientes de cáncer de alto riesgo cardiovascular

Muchos sobrevivientes de cáncer corren el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (ECV); por tanto, es importante identificar a los pacientes con mayor riesgo de cardiotoxicidad, especialmente en el contexto de FRCV o ECV preexistente, y diseñar intervenciones personalizadas para prevenir la morbilidad cardiovascular. En este contexto, se han propuesto marcos de rehabilitación cardiooncológica para pacientes oncológicos específicos. Dados los posibles efectos beneficiosos del ejercicio entre los pacientes con cáncer (incluidos aquellos con mayor riesgo de ECV), los datos relacionados con los diseños de programas óptimos son de suma importancia en la actualidad.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el impacto de un modelo de Programa de Rehabilitación Cardíaca (CRP) versus una intervención de ejercicio basada en la comunidad más la atención habitual sobre la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), los dominios de función física y el control de FRCV en adultos sobrevivientes de cáncer que tienen estado expuesto a tratamiento de cáncer cardiotóxico y/o con antecedentes médicos cardiovasculares. Los resultados del estudio se evaluarán al inicio del estudio (M0) y después de una intervención de 8 semanas (M1), que comprende la capacidad aeróbica máxima (consumo máximo de oxígeno), la fuerza muscular, la función neuromuscular, el control único de FRCV que incluye mediciones de actividad física y parámetros psicosociales, métricas relacionadas con la calidad de vida, la fatiga, la alfabetización en salud, la respuesta inflamatoria y la viabilidad; una evaluación económica proporcionará una comparación cuantitativa, para un análisis de rentabilidad

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Sobrevivientes de cáncer expuestos a las siguientes terapias:

    • altas dosis de antraciclina o altas dosis de radioterapia en la pared torácica
    • dosis bajas de antraciclina o anti-factor de crecimiento epidérmico humano Fármacos del receptor tipo 2 (anti-HER2) solos más ≥ 2 FRCV y/o edad ≥ 60 años en el momento del tratamiento del cáncer
    • antraciclina en dosis bajas seguida de anti-HER2;
  • Sobrevivientes de cáncer con antecedentes médicos de

    • arteriopatía coronaria
    • enfermedad valvular moderada
    • FEVI <50%
  • Seguimiento tras tratamiento primario con intención curativa
  • Conclusión del tratamiento primario al menos 2 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un CRP
  • Contraindicaciones para el entrenamiento físico:

    • trastornos musculoesqueléticos o neurológicos, deterioro cognitivo
    • angor pectoris inestable, IC descompensada, miocarditis activa, endocarditis aguda, tromboembolismo pulmonar agudo, arritmias ventriculares complejas
  • Cáncer activo
  • Considerado inadecuado según el juicio del investigador principal (es decir, debido a la incapacidad esperada para cumplir con el cronograma propuesto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo del Programa de Rehabilitación Cardiaca (CRP)
  1. Consulta de base con médico fisiatra especializado en PCR - abordando control de FRCV, comorbilidades y discapacidades; Se realizará una consulta caso a caso con un cardiólogo especialista en RC, para adecuar la prescripción del ejercicio. Plan nutricional individualizado abordando objetivos dietéticos. Manejo psicológico abordando resultados psicosociales y motivación para hábitos de vida saludable
  2. Reunión educativa del equipo multidisciplinario: sesiones grupales periódicas con fines de educación para la salud
  3. Intervención de ejercicios: sesiones de 2 veces por semana en las instalaciones de CR, supervisadas por un fisiatra, dirigidas por un fisioterapeuta. Frecuencia cardíaca (FC) monitoreada continuamente durante cada sesión por monitoreo electrocardiográfico remoto o monitor de HR. Intensidad del ejercicio estimada según las guías de RC, determinada tras estratificación de riesgo CV, utilizando los resultados de la CPET.
Además de la atención médica estándar, durante un período de 8 semanas, los pacientes tendrán acceso a los componentes básicos de un CRP, proporcionado por un equipo de rehabilitación multidisciplinario.
Comparador activo: Grupo de ejercicio comunitario

a) Además de la atención médica y de apoyo estándar, se ofrecerá apoyo psicológico y nutricional individual a pedido, en un entorno hospitalario, de acuerdo con la evaluación clínica estándar del médico tratante y la atención habitual.

Intervención de ejercicios: realizada en un centro comunitario, que consta de 2 sesiones por semana, prescritas de acuerdo con las pautas actuales de actividad física para sobrevivientes de cáncer. La intervención de ejercicio será realizada por un fisiólogo del ejercicio, certificado internacionalmente en ejercicio para pacientes con cáncer.

Además de la atención médica estándar, durante un período de 8 semanas, los pacientes tendrán acceso a una intervención de ejercicio comunitario orientada por un profesional del deporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
VO2pico medido por CPET
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Pendiente de ventilación minuto a producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2) evaluada por CPET
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Test de bipedestación durante 60 segundos
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Fuerza muscular isométrica máxima de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
fuerza muscular medida con dinamómetros manuales (Kgf)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Cambios en la composición corporal evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Medido con un promedio de 3 lecturas por un dispositivo de medición automatizado según las pautas ESC (mmHg)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Medido con un promedio de 3 lecturas por un dispositivo de medición automatizado según las pautas ESC (mmHg)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Medido con un promedio de 3 lecturas por un dispositivo de medición automatizado (bpm)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Medido a través de la bioquímica sanguínea en ayunas, incluido el colesterol total (TC), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos (TG)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Control de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Medido a través de la hemoglobina glicosilada (%) en ayunas
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Autoinformado a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física, clasificando la actividad en tres categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
evaluado objetivamente por acelerómetro, para usar durante siete días consecutivos
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Tabaquismo cuantificado en paquete-año y cigarrillos por día, para medir la exposición al tabaco
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Parámetros psicosociales evaluados a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Score. Puntuaciones 0-14. Una puntuación de subescala > 8 denota síntomas de ansiedad o depresión
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Evaluado mediante el cuestionario EuroQuol Five-Dimensional (EQ-5D-5L). Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ - Visual Analog Scale registra la salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Puntaje de fatiga evaluado por el ítem específico en el cuestionario EORTC QLQ-C30 (puntaje alto que representa un alto nivel de sintomatología)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Evaluado por el cuestionario Newest Vital Sign; puntuación de rango 0-6 (puntuación alta correspondiente a una alta alfabetización en salud)
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Marcadores inflamatorios- Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Muestras de sangre recolectadas para acceder a los niveles plasmáticos de IL-6
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Marcadores inflamatorios - Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Muestras de sangre recolectadas para acceder a los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Viabilidad - Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Mediante contratación de estudios, hasta 2 años
número de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión dividido por el número que dio su consentimiento por escrito para participar. Se registrarán las razones para no participar en el estudio.
Mediante contratación de estudios, hasta 2 años
Pruebas e intervención Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
todos los eventos serán registrados y registrados como "relacionados" o "no relacionados" con la intervención en sí, así como el impacto por preocupaciones de ejercicio u otra intervención de salud requerida
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Viabilidad - Tasa de retención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
número de participantes que permanecieron en el estudio (sin abandonar formalmente durante la intervención).
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Viabilidad - Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
número total de sesiones de ejercicio a las que asistieron los participantes asignados a este grupo de intervención. Se registrarán las razones de la deserción.
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Viabilidad - Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
número de pacientes que completaron todas las evaluaciones durante el tiempo definido.
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 2 años
Costo incremental por vida ajustado por calidad. Los costos se calcularán desde la perspectiva del proveedor, que incluye los costos incurridos por la institución de salud que brinda los servicios de salud; y desde la perspectiva social
Desde la evaluación inicial hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Programa de rehabilitación cardíaca

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