Impact van een alomvattend programmakader voor hartrevalidatie onder overlevenden van kanker met een hoog cardiovasculair risico
1 oktober 2022 bijgewerkt door: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Veel overlevenden van kanker lopen risico op hart- en vaatziekten; het is daarom belangrijk om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit, vooral in de setting van CVRF of reeds bestaande CVD, en om gepersonaliseerde interventies te ontwerpen om cardiovasculaire morbiditeit te voorkomen. Tegen deze achtergrond zijn cardio-oncologische revalidatiekaders voor specifieke kankerpatiënten voorgesteld. Gezien de mogelijke gunstige effecten van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten (inclusief degenen met een hoger risico op hart- en vaatziekten), zijn gegevens met betrekking tot optimale programma-ontwerpen van het allergrootste hedendaagse belang.
Het doel van deze studie is dus om de impact van een Cardiac Rehabilitation Program (CRP) -model te vergelijken met een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie plus gebruikelijke zorg op cardiorespiratoire fitheid (CRF), fysieke functiedomeinen en CVRF-controle bij volwassen overlevenden van kanker die zijn blootgesteld aan cardiotoxische kankerbehandeling en/of met een cardiovasculaire medische achtergrond. De studieresultaten zullen worden beoordeeld bij baseline (M0) en na een interventie van 8 weken (M1), bestaande uit maximale aerobe capaciteit (piekzuurstofopname), spierkracht, neuromusculaire functie, enkelvoudige CVRF-controle inclusief fysieke activiteitsmetingen en psychosociale parameters, gezondheid- gerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid, gezondheidsvaardigheden, ontstekingsreactie en haalbaarheidsstatistieken; een economische evaluatie levert een kwantitatieve vergelijking op voor een kosteneffectiviteitsanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
Overlevenden van kanker die zijn blootgesteld aan de volgende therapieën:
- hoge dosis anthracycline of hoge dosis radiotherapie in de borstwand
- lage dosis antracycline of anti-menselijke epidermale groeifactor Receptor-type 2 geneesmiddelen (anti-HER2) alleen plus ≥ 2 CVRF en/of leeftijd ≥ 60 jaar bij kankerbehandeling
- lage dosis antracycline gevolgd door anti-HER2;
Overlevenden van kanker met medische achtergrond van
- coronaire hartziekte
- matige klepziekte
- LVEF <50%
- Follow-up na primaire behandeling met curatieve intentie
- Afronding van de primaire behandeling minimaal 2 maanden voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een CRP
Contra-indicaties om te trainen:
- musculoskeletale of neurologische aandoeningen, cognitieve stoornissen
- onstabiele angor pectoris, gedecompenseerde HF, actieve myocarditis, acute endocarditis, acute longtrombo-embolie, complexe ventriculaire aritmieën
- Actieve kanker
- Ongeschikt geacht volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker (namelijk vanwege het verwachte onvermogen om aan het voorgestelde schema te voldoen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatieprogramma (CRP) Groep
|
Naast standaard medische zorg hebben patiënten gedurende een periode van 8 weken toegang tot de kerncomponenten van een CRP, geleverd door een multidisciplinair revalidatieteam
|
|
Actieve vergelijker: Communautaire oefengroep
a) Naast standaard medische en ondersteunende zorg, wordt psychologische en nutritionele individuele ondersteuning op aanvraag aangeboden, in een ziekenhuisomgeving, volgens de standaard klinische beoordeling en gebruikelijke zorg van de behandelend arts. Oefeningsinterventie - Uitgevoerd in een gemeenschapsinstelling, bestaande uit 2 sessies per week, voorgeschreven volgens de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit voor overlevenden van kanker. De inspanningsinterventie zal worden uitgevoerd door een inspanningsfysioloog, internationaal gecertificeerd in lichaamsbeweging voor kankerpatiënten |
Naast standaard medische zorg hebben patiënten gedurende een periode van 8 weken toegang tot een door een sportprofessional georiënteerde interventie voor gemeenschapsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
VO2peak gemeten door CPET
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
minuutventilatie tot kooldioxideproductiehelling (VE/VCO2-helling) beoordeeld door CPET
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Zit-naar-stand test gedurende 60 seconden
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Handgreep maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
spierkracht gemeten met handmatige dynamometers (Kgf)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat volgens de ESC-richtlijnen (mmHg)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Rust systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat volgens de ESC-richtlijnen (mmHg)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat (bpm)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Hyperlipidemie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Gemeten via vasten Bloedbiochemie inclusief totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Diabetescontrole
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Gemeten via geglyceerd hemoglobine (%) in nuchtere toestand
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Zelfgerapporteerd via de International Physical Activity Questionnaire, waarbij de activiteit in drie categorieën wordt ingedeeld (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
objectief beoordeeld door versnellingsmeter, om zeven opeenvolgende dagen te dragen
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Rookgewoonten van sigaretten gekwantificeerd in verpakkingsjaar en sigaretten per dag, om de blootstelling aan tabak te meten
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Psychosociale parameters beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Score-vragenlijst.
scoort 0-14.
Een subschaalscore > 8 duidt op angst- of depressiesymptomen
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de vijfdimensionale EuroQuol-vragenlijst (EQ-5D-5L).
Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ - Visuele Analoge Schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Vermoeidheidsscore geëvalueerd door het specifieke item op de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Beoordeeld door de Nieuwste Vital Sign vragenlijst; bereikscore 0-6 (hoge score komt overeen met hoge gezondheidsvaardigheden)
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers - Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Bloedmonsters verzameld om toegang te krijgen tot plasmaspiegels van IL-6
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers - Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Bloedmonsters verzameld om toegang te krijgen tot plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Via studiewerving, maximaal 2 jaar
|
aantal patiënten dat aan de inclusiecriteria voldeed, gedeeld door het aantal dat schriftelijk instemde met deelname.
Redenen voor het niet deelnemen aan het onderzoek worden geregistreerd.
|
Via studiewerving, maximaal 2 jaar
|
|
Testen en ingrijpen Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
alle gebeurtenissen worden geregistreerd en geregistreerd als "gerelateerd" of "niet gerelateerd" aan de interventie zelf, evenals de impact op oefeningsproblemen of andere vereiste gezondheidsinterventies
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - Retentiepercentage
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
aantal deelnemers dat in het onderzoek is gebleven (zonder formeel af te haken tijdens de interventie).
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
totaal aantal oefensessies bijgewoond door deelnemers toegewezen aan deze interventiegroep.
Redenen voor uitval worden geregistreerd.
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
aantal patiënten dat alle evaluaties tijdens de gedefinieerde tijdlijn heeft voltooid.
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd leven.
Kosten worden berekend vanuit het perspectief van de aanbieder, inclusief de kosten van de zorginstelling die zorg verleent; en vanuit maatschappelijk perspectief
|
Vanaf nulmeting tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORE Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .