Wpływ kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej wśród osób, które przeżyły raka o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym
1 października 2022 zaktualizowane przez: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Wiele osób, które przeżyły raka, jest zagrożonych chorobami układu krążenia (CVD); dlatego ważna jest identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kardiotoksyczności, zwłaszcza w przypadku CVRF lub wcześniej istniejącej CVD, oraz zaprojektowanie zindywidualizowanych interwencji w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym. Na tym tle zaproponowano ramy rehabilitacji kardio-onkologicznej dla określonych pacjentów onkologicznych. Biorąc pod uwagę potencjalne korzystne efekty ćwiczeń fizycznych wśród pacjentów onkologicznych (w tym osób z grupy podwyższonego ryzyka CVD), dane dotyczące optymalnego projektowania programów mają obecnie ogromne znaczenie.
Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu modelu Programu Rehabilitacji Kardiologicznej (CRP) z interwencją ruchową opartą na społeczności i zwykłą opieką na wydolność krążeniowo-oddechową (CRF), domeny funkcji fizycznych i kontrolę CVRF u dorosłych, którzy przeżyli raka, którzy mają był narażony na kardiotoksyczne leczenie raka i/lub miał doświadczenie w chorobach układu sercowo-naczyniowego. Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania (M0) i po 8-tygodniowej interwencji (M1), obejmujące maksymalną wydolność tlenową (szczytowy pobór tlenu), siłę mięśni, funkcję nerwowo-mięśniową, pojedynczą kontrolę CVRF, w tym pomiary aktywności fizycznej i parametry psychospołeczne, powiązane wskaźniki jakości życia, zmęczenia, świadomości zdrowotnej, odpowiedzi zapalnej i wykonalności; ocena ekonomiczna zapewni porównanie ilościowe w celu analizy opłacalności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
Osoby, które przeżyły raka narażone na następujące terapie:
- wysokodawkowa antracyklina lub radioterapia wysokodawkowa w ścianie klatki piersiowej
- małe dawki antracyklin lub anty-ludzki naskórkowy czynnik wzrostu
- antracyklina w małej dawce, a następnie anty-HER2;
Osoby, które przeżyły raka z doświadczeniem medycznym
- choroba wieńcowa
- umiarkowana choroba zastawkowa
- LVEF <50%
- Obserwacja po pierwotnym leczeniu z zamiarem wyleczenia
- Zakończenie leczenia podstawowego co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w CRP
Przeciwwskazania do treningu wysiłkowego:
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, zaburzenia funkcji poznawczych
- niestabilny angor pectoris, zdekompensowana HF, czynne zapalenie mięśnia sercowego, ostre zapalenie wsierdzia, ostra choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, złożone komorowe zaburzenia rytmu
- Aktywny rak
- Uznany za nieodpowiedni zgodnie z osądem głównego badacza (mianowicie ze względu na spodziewaną niemożność wypełnienia proponowanego harmonogramu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Programu Rehabilitacji Kardiologicznej (CRP).
|
Oprócz standardowej opieki medycznej przez okres 8 tygodni pacjenci będą mieli dostęp do podstawowych elementów CRP, dostarczanych przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny
|
|
Aktywny komparator: Społeczna grupa ćwiczeń
a) Oprócz standardowej opieki medycznej i wspomagającej, na żądanie oferowane będzie indywidualne wsparcie psychologiczne i żywieniowe w warunkach szpitalnych, zgodnie ze standardową oceną kliniczną lekarza prowadzącego i zwykłą opieką. Interwencja ruchowa – Wykonywana w placówce środowiskowej, obejmująca 2 sesje tygodniowo, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla osób, które pokonały chorobę nowotworową. Interwencja ruchowa będzie prowadzona przez fizjologa ćwiczeń, posiadającego międzynarodowy certyfikat w zakresie ćwiczeń dla pacjentów z rakiem |
Oprócz standardowej opieki medycznej, przez okres 8 tygodni pacjenci będą mieli dostęp do interwencji w zakresie ćwiczeń społecznościowych, kierowanej przez profesjonalistę sportowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
VO2peak mierzone metodą CPET
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
wentylacja minutowa do nachylenia produkcji dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2) oszacowana przez CPET
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Test z pozycji siedzącej na stojącą przez 60 sekund
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni uchwytu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
siła mięśni mierzona za pomocą dynamometrów ręcznych (Kgf)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiany w składzie ciała oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmierzone średnio z 3 odczytów przez automatyczne urządzenie pomiarowe zgodnie z wytycznymi ESC (mmHg)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmierzone średnio z 3 odczytów przez automatyczne urządzenie pomiarowe zgodnie z wytycznymi ESC (mmHg)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmierzone średnio z 3 odczytów przez automatyczne urządzenie pomiarowe (bpm)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Hiperlipidemia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Mierzone na czczo Biochemia krwi, w tym cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Mierzone przez hemoglobinę glikowaną (%) na czczo
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, klasyfikujące aktywność w trzech kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
obiektywnie ocenione przez akcelerometr, do noszenia przez siedem kolejnych dni
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Nawyki związane z paleniem papierosów wyrażone ilościowo w paczkach i papierosach dziennie, aby zmierzyć narażenie na tytoń
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Parametry psychospołeczne oceniane za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Score.
Wyniki 0-14.
Wynik podskali > 8 oznacza objawy lęku lub depresji
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Oceniane za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQuol (EQ-5D-5L).
Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ – Wizualna Skala Analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Wynik zmęczenia oceniany przez określoną pozycję w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 (wysoki wynik reprezentujący wysoki poziom symptomatologii)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Najnowszy znak witalny; wynik w zakresie 0-6 (wysoki wynik odpowiadający wysokiemu poziomowi świadomości zdrowotnej)
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego – Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi, aby uzyskać dostęp do poziomów IL-6 w osoczu
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego - Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane w celu uzyskania dostępu do poziomów białka C-reaktywnego w osoczu o wysokiej czułości
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność — wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Poprzez rekrutację na studia, do 2 lat
|
liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielona przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział.
Powody nieuczestniczenia w badaniu będą rejestrowane.
|
Poprzez rekrutację na studia, do 2 lat
|
|
Testowanie i interwencja Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
wszystkie zdarzenia zostaną zarejestrowane i zarejestrowane jako „związane” lub „niezwiązane” z samą interwencją, jak również wpływ na problemy związane z ćwiczeniami lub inną wymaganą interwencją zdrowotną
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność - Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu (bez formalnego odpadnięcia w trakcie interwencji).
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
całkowita liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli uczestnicy przydzieleni do tej grupy interwencyjnej.
Powody rezygnacji będą rejestrowane.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność — wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny w określonym czasie.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Od oceny podstawowej do 2 lat
|
Koszt przyrostowy na życie skorygowane o jakość.
Koszty będą obliczane z perspektywy świadczeniodawcy, co obejmuje koszty ponoszone przez instytucję zdrowia udzielającą świadczeń zdrowotnych; oraz z perspektywy społecznej
|
Od oceny podstawowej do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORE Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .