Virkningen av et omfattende rammeverk for hjerterehabiliteringsprogram blant kreftoverlevere med høy kardiovaskulær risiko
1. oktober 2022 oppdatert av: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Mange kreftoverlevere er i faresonen for hjerte- og karsykdommer (CVD); det er derfor viktig å identifisere pasienter med økt risiko for kardiotoksisitet, spesielt ved CVRF eller allerede eksisterende CVD, og å utforme personaliserte intervensjoner for å forhindre kardiovaskulær morbiditet. På denne bakgrunn er det foreslått kardio-onkologiske rehabiliteringsrammer for spesifikke kreftpasienter. Gitt potensielle fordelaktige effekter av trening blant kreftpasienter (inkludert de som har høyere risiko for CVD), er data knyttet til optimal programdesign av overordnet betydning i samtiden.
Målet med denne studien er derfor å sammenligne virkningen av en Cardiac Rehabilitation Program (CRP) modell versus en fellesskapsbasert treningsintervensjon pluss vanlig omsorg på kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), fysiske funksjonsdomener og CVRF-kontroll hos voksne kreftoverlevere som har vært utsatt for kardiotoksisk kreftbehandling og/eller med kardiovaskulær medisinsk bakgrunn. Studieresultater vil bli vurdert ved baseline (M0) og etter en 8 ukers intervensjon (M1), som omfatter maksimal aerob kapasitet (topp oksygenopptak), muskelstyrke, nevromuskulær funksjon, enkel CVRF-kontroll inkludert fysisk aktivitetsmålinger og psykososiale parametere, helse- relatert livskvalitet, tretthet, helsekunnskap, inflammatorisk respons og gjennomførbarhetsmålinger; en økonomisk evaluering vil gi kvantitativ sammenligning, for en kostnadseffektivitetsanalyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Kreftoverlevere utsatt for følgende terapier:
- høydose antracyklin eller høydose strålebehandling i thoraxvegg
- lavdose antracyklin eller anti-human epidermal vekstfaktor reseptor-type 2 legemidler (anti-HER2) alene pluss ≥ 2 CVRF og/eller alder ≥ 60 år ved kreftbehandling
- lavdose antracyklin etterfulgt av anti-HER2;
Kreftoverlevere med medisinsk bakgrunn av
- koronararteriesykdom
- moderat klaffesykdom
- LVEF <50 %
- Oppfølging etter primærbehandling med kurativ hensikt
- Konklusjon av primærbehandling minst 2 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en CRP
Kontraindikasjoner for trening:
- muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser, kognitiv svikt
- ustabil angor pectoris, dekompensert HF, aktiv myokarditt, akutt endokarditt, akutt pulmonal tromboembolisme, komplekse ventrikulære arytmier
- Aktiv kreft
- Anses som uegnet i henhold til hovedetterforskerens vurdering (nemlig på grunn av forventet manglende evne til å oppfylle foreslått tidsplan)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for hjerterehabiliteringsprogram (CRP).
|
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil pasienter i en 8-ukers periode ha tilgang til kjernekomponentene i en CRP, levert av et tverrfaglig rehabiliteringsteam
|
|
Aktiv komparator: Samfunnsøvelsesgruppe
a) I tillegg til standard medisinsk og støttende behandling, vil psykologisk og ernæringsmessig individuell støtte tilbys på forespørsel, på sykehus, i henhold til den behandlende legens standard kliniske vurdering og vanlig behandling. Treningsintervensjon - Utføres på et lokalt anlegg, bestående av 2 økter/uke, foreskrevet i henhold til gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere. Treningsintervensjon vil bli utført av en treningsfysiolog, internasjonalt sertifisert i trening for kreftpasienter |
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil pasienter i en 8-ukers periode ha tilgang til en fellestreningsintervensjon orientert av en idrettsutøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
VO2-topp målt med CPET
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
minuttventilasjon til produksjonshelling for karbondioksid (VE/VCO2-helling) vurdert av CPET
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Sitte-til-stå-test i 60 sekunder
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Håndgrep maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
muskelstyrke målt med manuelle dynamometre (Kgf)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Endringer i kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gjennomsnitt på 3 avlesninger av en automatisert måleenhet i henhold til ESC-retningslinjene (mmHg)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gjennomsnitt på 3 avlesninger av en automatisert måleenhet i henhold til ESC-retningslinjene (mmHg)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gjennomsnitt på 3 avlesninger av en automatisert måleenhet (bpm)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Høyt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt gjennom fastende Blodbiokjemi inkludert totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), triglyserider (TG)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Diabetes kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt gjennom glykert hemoglobin (%) i fastende tilstand
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Selvrapportert gjennom International Physical Activity Questionnaire, klassifiserer aktiviteten i tre kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
objektivt vurdert av akselerometer, for å bære i syv påfølgende dager
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Sigarettrøykevaner kvantifisert i pakkeår og sigaretter per dag, for å måle eksponering for tobakk
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Psykososiale parametere vurdert gjennom spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Score.
Scorer 0-14.
En sub-skala skåre > 8 angir angst eller depresjonssymptomer
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Evaluert ved hjelp av EuroQuol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L).
Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ - Visual Analog Scale registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Fatigue score evaluert av det spesifikke elementet på EORTC QLQ-C30 spørreskjema (høy score som representerer høyt nivå av symptomatologi)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert av Spørreskjemaet Nyeste Vital Sign; områdescore 0-6 (høy poengsum som tilsvarer høy helsekompetanse)
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Inflammatoriske markører - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Blodprøver samlet for å få tilgang til plasmanivåer av IL-6
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Inflammatoriske markører - Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Blodprøver samlet for å få tilgang til plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Samtykkegrad
Tidsramme: Gjennom studierekruttering, inntil 2 år
|
antall pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene delt på antall som skriftlig samtykket til å delta.
Årsaker til å ikke delta i studien vil bli registrert.
|
Gjennom studierekruttering, inntil 2 år
|
|
Testing og intervensjon Bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
alle hendelsene vil bli registrert og registrert som "relatert" eller "urelatert" til selve intervensjonen, så vel som virkningen for treningsbekymringer eller andre helseintervensjoner som kreves
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Retensjonsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
antall deltakere som ble igjen i studien (uten formelt frafall under intervensjon).
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
totalt antall treningsøkter deltatt av deltakere tildelt denne intervensjonsgruppen.
Årsaker til frafall vil bli registrert.
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
antall pasienter som fullførte alle evalueringene i løpet av den definerte tidslinjen.
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra grunnvurdering opp til 2 år
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert levetid.
Kostnader vil bli beregnet ut fra leverandørens perspektiv, som inkluderer kostnadene som påløper av helseinstitusjonen som yter helsetjenester; og fra et samfunnsperspektiv
|
Fra grunnvurdering opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORE Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .