Влияние комплексной программы кардиореабилитации среди выживших после рака с высоким сердечно-сосудистым риском
1 октября 2022 г. обновлено: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Многие выжившие после рака подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); поэтому важно выявлять пациентов с повышенным риском кардиотоксичности, особенно в условиях CVRF или ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, и разрабатывать персонализированные вмешательства для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. На этом фоне были предложены схемы кардиоонкологической реабилитации для конкретных онкологических больных. Учитывая потенциальное благотворное влияние физических упражнений на онкологических больных (в том числе с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний), данные, касающиеся оптимального дизайна программ, имеют первостепенное значение в настоящее время.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние модели программы кардиореабилитации (CRP) по сравнению с вмешательством по месту жительства в сочетании с обычной помощью на кардиореспираторную форму (CRF), домены физических функций и контроль CVRF у взрослых, перенесших рак, которые перенесли подвергались кардиотоксичному лечению рака и / или имели сердечно-сосудистое медицинское образование. Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне (M0) и после 8-недельного вмешательства (M1), включая максимальную аэробную способность (пиковое потребление кислорода), мышечную силу, нервно-мышечную функцию, одиночный контроль CVRF, включая измерения физической активности и психосоциальные параметры, состояние здоровья. связанные с этим качество жизни, утомляемость, грамотность в вопросах здоровья, воспалительная реакция и показатели осуществимости; экономическая оценка обеспечит количественное сравнение для анализа экономической эффективности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
Выжившие после рака подвергаются следующим методам лечения:
- высокие дозы антрациклина или высокие дозы лучевой терапии грудной стенки
- низкие дозы антрациклина или анти-человеческие препараты рецептора эпидермального фактора роста 2 (анти-HER2) отдельно плюс ≥ 2 CVRF и/или возраст ≥ 60 лет при лечении рака
- низкие дозы антрациклина с последующим введением анти-HER2;
Выжившие после рака с медицинским образованием
- ишемическая болезнь сердца
- умеренная клапанная болезнь
- ФВ ЛЖ <50%
- Последующее наблюдение после первичного лечения с лечебной целью
- Завершение первичного лечения не менее чем за 2 месяца до включения
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в CRP
Противопоказания к занятиям физкультурой:
- скелетно-мышечные или неврологические расстройства, когнитивные нарушения
- нестабильная стенокардия, декомпенсированная СН, активный миокардит, острый эндокардит, острая тромбоэмболия легочной артерии, сложные желудочковые аритмии
- Активный рак
- Признан неподходящим согласно решению главного исследователя (а именно, из-за ожидаемой невозможности выполнить предложенный график)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программы кардиореабилитации (CRP)
|
В дополнение к стандартной медицинской помощи в течение 8 недель пациенты будут иметь доступ к основным компонентам CRP, предоставляемым многопрофильной реабилитационной командой.
|
|
Активный компаратор: Общественная группа упражнений
а) Помимо стандартной медицинской и поддерживающей помощи, психологическая и диетическая индивидуальная поддержка будет предлагаться по запросу в условиях стационара, в соответствии со стандартной клинической оценкой лечащего врача и обычным уходом. Вмешательство с физическими упражнениями. Выполняется в учреждении по месту жительства, включает 2 занятия в неделю, предписанные в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности для выживших после рака. Физические упражнения будут проводиться физиологом, имеющим международный сертификат по упражнениям для больных раком. |
В дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию в течение 8 недель пациенты будут иметь доступ к общественным упражнениям под руководством спортивного профессионала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
VO2peak, измеренный с помощью CPET
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
минутная кривая вентиляции и производства углекислого газа (крутизна VE/VCO2), оцененная CPET
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Тест "Сесть-встать" в течение 60 секунд
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Максимальная изометрическая мышечная сила рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
мышечная сила, измеренная с помощью ручных динамометров (кгс)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Изменения в составе тела, оцениваемые с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Измерено в среднем по 3 показаниям с помощью автоматизированного измерительного устройства в соответствии с рекомендациями ESC (мм рт. ст.)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Измерено в среднем по 3 показаниям с помощью автоматизированного измерительного устройства в соответствии с рекомендациями ESC (мм рт. ст.)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Измерено в среднем по 3 показаниям автоматизированного измерительного устройства (уд/мин)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Гиперлипидемия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Измеряется натощак Биохимия крови, включая общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), триглицериды (ТГ)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Контроль диабета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Измерено через гликированный гемоглобин (%) натощак
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Самооценка через Международный вопросник физической активности, классифицирующая активность по трем категориям (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
объективно оценено акселерометром, носить в течение семи дней подряд
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Привычки курения сигарет, выраженные в пачках в год и в количестве сигарет в день, для измерения воздействия табака
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Психосоциальные параметры, оцениваемые с помощью госпитального опросника по шкале тревоги и депрессии.
Очки 0-14.
Балл по подшкале > 8 указывает на симптомы тревоги или депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием пятимерного опросника EuroQuol (EQ-5D-5L).
Он состоит из пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Визуальная аналоговая шкала EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Оценка утомляемости по конкретному пункту опросника EORTC QLQ-C30 (высокий балл соответствует высокому уровню симптоматики)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Оценено с помощью новейшего опросника Vital Sign; диапазон баллов 0–6 (высокий балл соответствует высокой грамотности в вопросах здоровья)
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры- интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Образцы крови, собранные для определения уровня IL-6 в плазме
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры - Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Образцы крови, собранные для определения уровня высокочувствительного С-реактивного белка в плазме.
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Осуществимость - Уровень согласия
Временное ограничение: Через набор на обучение, до 2 лет
|
число пациентов, которые соответствовали критериям включения, деленное на число пациентов, давших письменное согласие на участие.
Причины неучастия в исследовании будут зарегистрированы.
|
Через набор на обучение, до 2 лет
|
|
Тестирование и вмешательство Нежелательные явления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
все события будут записаны и зарегистрированы как «связанные» или «не связанные» с самим вмешательством, а также влияние на физические нагрузки или другие необходимые медицинские вмешательства.
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Осуществимость – коэффициент удержания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
количество участников, оставшихся в исследовании (без формального выбывания во время вмешательства).
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Осуществимость - Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
общее количество упражнений, которые посетили участники, отнесенные к этой группе вмешательства.
Причины выбытия будут зарегистрированы.
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Осуществимость - Скорость завершения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
количество пациентов, прошедших все обследования в течение установленного периода времени.
|
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: От базовой оценки до 2 лет
|
Дополнительные затраты на жизнь с поправкой на качество.
Затраты будут рассчитываться с точки зрения поставщика услуг, включая затраты, понесенные медицинским учреждением, предоставляющим медицинские услуги; и с точки зрения общества
|
От базовой оценки до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORE Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .