Impact d'un cadre de programme complet de réadaptation cardiaque chez les survivants d'un cancer à risque cardiovasculaire élevé
1 octobre 2022 mis à jour par: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
De nombreux survivants du cancer sont à risque de maladie cardiovasculaire (MCV); il est donc important d'identifier les patients à risque accru de cardiotoxicité, en particulier dans le cadre d'une CVRF ou d'une MCV préexistante, et de concevoir des interventions personnalisées pour prévenir la morbidité cardiovasculaire. Dans ce contexte, des cadres de réadaptation cardio-oncologique pour des patients atteints de cancer spécifiques ont été proposés. Compte tenu des effets bénéfiques potentiels de l'exercice chez les patients atteints de cancer (y compris ceux à risque plus élevé de MCV), les données relatives à la conception optimale des programmes sont d'une importance contemporaine primordiale.
Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'impact d'un modèle de programme de réadaptation cardiaque (PRC) par rapport à une intervention d'exercice communautaire plus les soins habituels sur la condition cardiorespiratoire (CRF), les domaines de la fonction physique et le contrôle de la CVRF chez les survivants adultes du cancer qui ont été exposé à un traitement anticancéreux cardiotoxique et/ou ayant des antécédents médicaux cardiovasculaires. Les résultats de l'étude seront évalués au départ (M0) et après une intervention de 8 semaines (M1), comprenant la capacité aérobie maximale (consommation maximale d'oxygène), la force musculaire, la fonction neuromusculaire, le contrôle CVRF unique, y compris les mesures de l'activité physique et les paramètres psychosociaux, la santé- la qualité de vie connexe, la fatigue, la littératie en santé, la réponse inflammatoire et les mesures de faisabilité ; une évaluation économique fournira une comparaison quantitative, pour une analyse coût-efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
Survivants du cancer exposés aux thérapies suivantes :
- anthracycline à forte dose ou radiothérapie à forte dose dans la paroi thoracique
- anthracycline à faible dose ou médicaments anti-facteur de croissance épidermique humain Récepteur de type 2 (anti-HER2) seuls plus ≥ 2 CVRF et/ou âge ≥ 60 ans au moment du traitement du cancer
- anthracycline à faible dose suivie d'anti-HER2 ;
Survivants du cancer ayant une formation médicale de
- maladie de l'artère coronaire
- maladie valvulaire modérée
- FEVG <50 %
- Suivi après traitement primaire à visée curative
- Conclusion du traitement primaire au moins 2 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à un CRP
Contre-indications à l'entraînement physique:
- troubles musculo-squelettiques ou neurologiques, troubles cognitifs
- angor instable, IC décompensée, myocardite active, endocardite aiguë, thromboembolie pulmonaire aiguë, arythmies ventriculaires complexes
- Cancer actif
- Considéré comme inadapté selon le jugement du chercheur principal (notamment en raison de l'incapacité attendue à respecter le calendrier proposé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Programme de réadaptation cardiaque (PRC)
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En plus des soins médicaux standard, pendant une période de 8 semaines, les patients auront accès aux composants de base d'un CRP, délivrés par une équipe de réadaptation multidisciplinaire
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Comparateur actif: Groupe d'exercice communautaire
a) En plus des soins médicaux et de soutien standards, un soutien psychologique et nutritionnel individuel sera offert à la demande, en milieu hospitalier, selon l'évaluation clinique standard du médecin traitant et les soins habituels. Intervention d'exercice - Effectuée dans un établissement communautaire, comprenant 2 séances/semaine, prescrite selon les directives actuelles en matière d'activité physique pour les survivants du cancer. L'intervention d'exercice sera menée par un physiologiste de l'exercice, certifié internationalement en exercice pour les patients atteints de cancer |
En plus des soins médicaux standards, pendant une période de 8 semaines, les patients auront accès à une intervention d'exercice communautaire orientée par un professionnel du sport
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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VO2peak mesuré par CPET
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité ventilatoire
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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ventilation minute à la pente de production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) évaluée par CPET
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Test assis-debout
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Test assis-debout pendant 60 secondes
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Force musculaire isométrique maximale de la poignée
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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force musculaire mesurée avec des dynamomètres manuels (Kgf)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Modifications de la composition corporelle évaluées par analyse d'impédance bioélectrique
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesuré avec une moyenne de 3 lectures par un appareil de mesure automatisé selon les directives ESC (mmHg)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Pression artérielle systolique au repos
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesuré avec une moyenne de 3 lectures par un appareil de mesure automatisé selon les directives ESC (mmHg)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesuré avec une moyenne de 3 lectures par un appareil de mesure automatisé (bpm)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Hyperlipidémie
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesuré à jeun Biochimie sanguine, y compris le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les triglycérides (TG)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Contrôle du diabète
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Mesuré par l'hémoglobine glyquée (%) à jeun
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Auto-déclaré via le questionnaire international sur l'activité physique, classant l'activité en trois catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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objectivement évalué par accéléromètre, à porter pendant sept jours consécutifs
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Sevrage tabagique
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Habitudes de consommation de cigarettes quantifiées en paquet-année et en cigarettes par jour, pour mesurer l'exposition au tabac
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Dépression et anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Paramètres psychosociaux évalués à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Score.
Scores 0-14.
Un score de sous-échelle> 8 indique des symptômes d'anxiété ou de dépression
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire EuroQuol Five-Dimensional ( EQ-5D-5L).
Il se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'EQ - Visual Analog Scale enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Score de fatigue évalué par l'item spécifique du questionnaire EORTC QLQ-C30 (score élevé représentant un niveau élevé de symptomatologie)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Littératie en santé
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Évalué par le questionnaire Newest Vital Sign ; score allant de 0 à 6 (score élevé correspondant à une littératie en santé élevée)
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Marqueurs inflammatoires - Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Échantillons sanguins prélevés pour accéder aux taux plasmatiques d'IL-6
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Marqueurs inflammatoires - Protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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Échantillons de sang prélevés pour accéder aux taux plasmatiques de protéine C-réactive à haute sensibilité
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Faisabilité - Taux de consentement
Délai: Par le recrutement d'études, jusqu'à 2 ans
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nombre de patients répondant aux critères d'inclusion divisé par le nombre de patients ayant consenti par écrit à participer.
Les raisons de ne pas participer à l'étude seront enregistrées.
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Par le recrutement d'études, jusqu'à 2 ans
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Dépistage et intervention Événements indésirables
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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tous les événements seront enregistrés et enregistrés comme "liés" ou "non liés" à l'intervention elle-même, ainsi que l'impact sur les problèmes d'exercice ou toute autre intervention de santé requise
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Faisabilité - Taux de rétention
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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nombre de participants restés dans l'étude (sans abandon formel pendant l'intervention).
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Faisabilité - Adhésion à l'intervention
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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nombre total de séances d'exercice auxquelles ont participé les participants affectés à ce groupe d'intervention.
Les motifs d'abandon seront enregistrés.
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Faisabilité - Taux de réalisation
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
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nombre de patients ayant terminé toutes les évaluations pendant le délai défini.
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Passage de la ligne de base à 2 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: De l'évaluation de base jusqu'à 2 ans
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Coût différentiel par vie ajustée en fonction de la qualité.
Les coûts seront calculés du point de vue du prestataire, ce qui inclut les coûts encourus par l'établissement de santé fournissant les services de santé ; et du point de vue sociétal
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De l'évaluation de base jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORE Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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