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Impatto di un quadro completo del programma di riabilitazione cardiaca tra i sopravvissuti al cancro ad alto rischio cardiovascolare

1 ottobre 2022 aggiornato da: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Molti sopravvissuti al cancro sono a rischio di malattie cardiovascolari (CVD); è quindi importante identificare i pazienti ad aumentato rischio di cardiotossicità, specialmente nel contesto di CVRF o CVD preesistente, e progettare interventi personalizzati per prevenire la morbilità cardiovascolare. In questo contesto, sono stati proposti quadri riabilitativi cardio-oncologici per specifici pazienti oncologici. Dati i potenziali effetti benefici dell'esercizio tra i malati di cancro (compresi quelli a più alto rischio di CVD), i dati relativi ai programmi ottimali sono di fondamentale importanza contemporanea.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto di un modello di programma di riabilitazione cardiaca (CRP) rispetto a un intervento di esercizio basato sulla comunità più cure abituali su fitness cardiorespiratorio (CRF), domini della funzione fisica e controllo CVRF nei sopravvissuti al cancro adulti che hanno sono stati esposti a trattamenti oncologici cardiotossici e/o con precedenti medici cardiovascolari. I risultati dello studio saranno valutati al basale (M0) e dopo un intervento di 8 settimane (M1), comprendendo la capacità aerobica massima (picco consumo di ossigeno), la forza muscolare, la funzione neuromuscolare, il singolo controllo CVRF comprese le misurazioni dell'attività fisica e i parametri psicosociali, la salute- qualità della vita correlata, affaticamento, alfabetizzazione sanitaria, risposta infiammatoria e metriche di fattibilità; una valutazione economica fornirà un confronto quantitativo, per un'analisi costo-efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni

  • Sopravvissuti al cancro esposti alle seguenti terapie:

    • antraciclina ad alto dosaggio o radioterapia ad alto dosaggio nella parete toracica
    • antracicline a basso dosaggio o farmaci anti-fattore di crescita epidermico umano Recettore di tipo 2 (anti-HER2) da soli più ≥ 2 CVRF e/o età ≥ 60 anni al trattamento del cancro
    • antraciclina a basso dosaggio seguita da anti-HER2;

  • Sopravvissuti al cancro con background medico di

    • coronaropatia
    • malattia valvolare moderata
    • LVEF <50%
  • Follow-up dopo il trattamento primario con intento curativo
  • Conclusione del trattamento primario almeno 2 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione ad un CRP

  • Controindicazioni all'esercizio fisico:

    • disturbi muscoloscheletrici o neurologici, deterioramento cognitivo
    • angor pectoris instabile, SC scompensato, miocardite attiva, endocardite acuta, tromboembolia polmonare acuta, aritmie ventricolari complesse
  • Cancro attivo
  • Considerato inadatto secondo il giudizio del ricercatore principale (vale a dire a causa della prevista incapacità di rispettare il programma proposto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Programma di Riabilitazione Cardiaca (CRP).
  1. Consultazione di base con fisiatra specializzato in CRP - affrontare il controllo di CVRF, comorbilità e disabilità; sarà intrapresa una discussione caso per caso con un cardiologo specializzato in RC, per personalizzare la prescrizione degli esercizi. Piano nutrizionale individualizzato che affronta gli obiettivi dietetici. Gestione psicologica che affronta i risultati psicosociali e la motivazione per abitudini di vita sane
  2. Incontro educativo di équipe multidisciplinare: sessioni periodiche di gruppo con finalità di educazione sanitaria
  3. Intervento di esercizi - 2 sessioni settimanali presso strutture CR, sotto la supervisione di un fisiatra, condotte da un fisioterapista. Frequenza cardiaca (HR) continuamente monitorata durante ogni sessione mediante monitoraggio elettrocardiografico remoto o monitor HR. Intensità dell'esercizio stimata secondo le linee guida CR, determinata dopo la stratificazione del rischio CV, utilizzando i risultati CPET.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca
Oltre alle cure mediche standard, per un periodo di 8 settimane, i pazienti avranno accesso ai componenti principali di una CRP, forniti da un team di riabilitazione multidisciplinare
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi comunitari

a) Oltre alle cure mediche e di supporto standard, sarà offerto su richiesta supporto individuale psicologico e nutrizionale, in ambito ospedaliero, secondo la valutazione clinica standard del medico curante e le cure abituali.

Intervento di esercizio fisico - Eseguito presso una struttura basata sulla comunità, comprendente 2 sessioni a settimana, prescritto secondo le attuali linee guida sull'attività fisica per i sopravvissuti al cancro. L'intervento sull'esercizio sarà condotto da un fisiologo dell'esercizio, certificato a livello internazionale nell'esercizio per i malati di cancro
Altro: Intervento di esercizio comunitario
Oltre alle cure mediche standard, per un periodo di 8 settimane, i pazienti avranno accesso a un intervento di esercizio comunitario orientato da un professionista dello sport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
VO2picco misurato da CPET
Modifica dal basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
ventilazione minuto alla pendenza della produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2) valutata mediante CPET
Modifica dal basale a 2 mesi
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Test sit-to-stand per 60 secondi
Modifica dal basale a 2 mesi
Forza muscolare isometrica massima dell'impugnatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
forza muscolare misurata con dinamometri manuali (Kgf)
Modifica dal basale a 2 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea valutati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Modifica dal basale a 2 mesi
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatico secondo le linee guida ESC (mmHg)
Modifica dal basale a 2 mesi
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatico secondo le linee guida ESC (mmHg)
Modifica dal basale a 2 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatico (bpm)
Modifica dal basale a 2 mesi
Iperlipidemia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato a digiuno Biochimica del sangue incluso colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)
Modifica dal basale a 2 mesi
Controllo del diabete
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato attraverso l'emoglobina glicata (%) a digiuno
Modifica dal basale a 2 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Autodichiarato attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica, classificando l'attività in tre categorie (bassi livelli di attività, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati)
Modifica dal basale a 2 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
valutata oggettivamente tramite accelerometro, da indossare per sette giorni consecutivi
Modifica dal basale a 2 mesi
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Abitudini al fumo di sigaretta quantificate in pacchetti-anno e sigarette al giorno, per misurare l'esposizione al tabacco
Modifica dal basale a 2 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Parametri psicosociali valutati attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Score. Punteggi 0-14. Un punteggio di sottoscala > 8 denota sintomi di ansia o depressione
Modifica dal basale a 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato utilizzando il questionario EuroQuol Five-Dimensional (EQ-5D-5L). Consiste in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ - Visual Analog Scale registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Modifica dal basale a 2 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Punteggio di fatica valutato dall'item specifico del questionario EORTC QLQ-C30 (punteggio alto che rappresenta un alto livello di sintomatologia)
Modifica dal basale a 2 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato dal questionario Vital Sign più recente; punteggio dell'intervallo 0-6 (punteggio alto corrispondente a un'elevata alfabetizzazione sanitaria)
Modifica dal basale a 2 mesi
Marcatori infiammatori - Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Campioni di sangue raccolti per accedere ai livelli plasmatici di IL-6
Modifica dal basale a 2 mesi
Marcatori infiammatori - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Campioni di sangue raccolti per accedere ai livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Modifica dal basale a 2 mesi
Fattibilità - Tasso di consenso
Lasso di tempo: Tramite reclutamento per studio, fino a 2 anni
numero di pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione diviso per il numero che ha acconsentito per iscritto a partecipare. I motivi per non partecipare allo studio saranno registrati.
Tramite reclutamento per studio, fino a 2 anni
Test e intervento Eventi avversi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
tutti gli eventi saranno registrati e registrati come "correlati" o "non correlati" all'intervento stesso, così come l'impatto per motivi di esercizio o altro intervento sanitario richiesto
Modifica dal basale a 2 mesi
Fattibilità - Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
numero di partecipanti che sono rimasti nello studio (senza abbandonare formalmente durante l'intervento).
Modifica dal basale a 2 mesi
Fattibilità - Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
numero totale di sessioni di esercizio a cui hanno partecipato i partecipanti assegnati a questo gruppo di intervento. I motivi dell'abbandono saranno registrati.
Modifica dal basale a 2 mesi
Fattibilità - Tasso di completamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
numero di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni durante la sequenza temporale definita.
Modifica dal basale a 2 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base fino a 2 anni
Costo incrementale per vita aggiustata per la qualità. I costi saranno calcolati dal punto di vista del fornitore, che include i costi sostenuti dall'istituzione sanitaria che fornisce servizi sanitari; e dal punto di vista sociale
Dalla valutazione di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaboratori

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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