Virkningen af et omfattende rammeprogram for hjerterehabilitering blandt kræftoverlevere med høj kardiovaskulær risiko
1. oktober 2022 opdateret af: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Mange kræftoverlevere er i risiko for hjertekarsygdomme (CVD); det er derfor vigtigt at identificere patienter med øget risiko for kardiotoksicitet, især i forbindelse med CVRF eller allerede eksisterende CVD, og at designe personaliserede interventioner for at forhindre kardiovaskulær morbiditet. På denne baggrund er der foreslået kardio-onkologiske rehabiliteringsrammer for specifikke kræftpatienter. I betragtning af de potentielle gavnlige virkninger af træning blandt kræftpatienter (inklusive dem med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme), er data vedrørende optimale programdesign af altafgørende nutidig betydning.
Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne virkningen af en Cardiac Rehabilitation Program (CRP)-model versus en fællesskabsbaseret træningsintervention plus sædvanlig pleje på kardiorespiratorisk fitness (CRF), fysiske funktionsdomæner og CVRF-kontrol hos voksne kræftoverlevere, der har været udsat for kardiotoksisk kræftbehandling og/eller med kardiovaskulær medicinsk baggrund. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved baseline (M0) og efter en 8 ugers intervention (M1), omfattende maksimal aerob kapacitet (peak iltoptagelse), muskelstyrke, neuromuskulær funktion, enkelt CVRF kontrol inklusive fysisk aktivitetsmålinger og psykosociale parametre, sundheds- relateret livskvalitet, træthed, sundhedskompetence, inflammatorisk respons og gennemførlighedsmålinger; en økonomisk evaluering vil give en kvantitativ sammenligning for en omkostningseffektivitetsanalyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
Kræftoverlevere udsat for følgende terapier:
- højdosis antracyklin eller højdosis strålebehandling i thoraxvæggen
- lavdosis antracyklin eller anti-human epidermal vækstfaktor Receptor-type 2 lægemidler (anti-HER2) alene plus ≥ 2 CVRF og/eller alder ≥ 60 år ved kræftbehandling
- lavdosis anthracyclin efterfulgt af anti-HER2;
Kræftoverlevere med medicinsk baggrund af
- koronararteriesygdom
- moderat klapsygdom
- LVEF <50 %
- Opfølgning efter primær behandling med kurativ hensigt
- Konklusion af primær behandling mindst 2 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en CRP
Kontraindikationer til træning:
- muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, kognitiv svækkelse
- ustabil angor pectoris, dekompenseret HF, aktiv myocarditis, akut endocarditis, akut pulmonal tromboemboli, komplekse ventrikulære arytmier
- Aktiv kræft
- Anses for uegnet i henhold til hovedefterforskerens vurdering (nemlig på grund af forventet manglende evne til at opfylde den foreslåede tidsplan)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerterehabiliteringsprogram (CRP) gruppe
|
Ud over standard medicinsk behandling vil patienter i en 8-ugers periode have adgang til kernekomponenterne i en CRP, leveret af et tværfagligt rehabiliteringsteam
|
|
Aktiv komparator: Samfundstræningsgruppe
a) Udover almindelig medicinsk og støttende behandling, vil psykologisk og ernæringsmæssig individuel støtte blive tilbudt efter behov, på hospitalsmiljø, i henhold til den behandlende læges standard kliniske vurdering og sædvanlig pleje. Træningsintervention - Udføres på et lokalt anlæg, bestående af 2 sessioner/uge, ordineret i henhold til gældende retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere. Træningsintervention vil blive udført af en træningsfysiolog, internationalt certificeret i træning til kræftpatienter |
Ud over standard medicinsk behandling vil patienter i en 8-ugers periode have adgang til en lokal træningsintervention orienteret af en sportsprofessionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
VO2-peak målt ved CPET
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
minut ventilation til kuldioxid produktionshældning (VE/VCO2 hældning) vurderet af CPET
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Sid-til-stå-test i 60 sekunder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Håndgreb maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
muskelstyrke målt med manuelle dynamometre (Kgf)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Ændringer i kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gennemsnit på 3 aflæsninger af en automatiseret måleenhed i henhold til ESC-retningslinjerne (mmHg)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gennemsnit på 3 aflæsninger af en automatiseret måleenhed i henhold til ESC-retningslinjerne (mmHg)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Målt med et gennemsnit på 3 aflæsninger af en automatiseret måleenhed (bpm)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Hyperlipidæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Målt gennem fastende Blodbiokemi inklusive total kolesterol (TC), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), high-density-lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Diabetes kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Målt gennem glykeret hæmoglobin (%) i fastende tilstand
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Selvrapporteret gennem International Physical Activity Questionnaire, der klassificerer aktiviteten i tre kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
objektivt vurderet ved accelerometer, at bære i syv på hinanden følgende dage
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Rygestop
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Cigaretrygevaner kvantificeret i pakkeår og cigaretter om dagen for at måle eksponering for tobak
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Psykosociale parametre vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Score spørgeskemaet.
Scorer 0-14.
En sub-skala score > 8 betegner angst- eller depressionssymptomer
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Evalueret ved hjælp af EuroQuol Five-Dimensional spørgeskema (EQ-5D-5L).
Det består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ - Visual Analog Scale registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Træthedsscore evalueret af det specifikke punkt på EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet (høj score, der repræsenterer højt niveau af symptomatologi)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Vurderet af Spørgeskemaet Nyeste Vital Sign; intervalscore 0-6 (høj score svarende til høj sundhedskompetence)
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Inflammatoriske markører - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Blodprøver indsamlet for at få adgang til plasmaniveauer af IL-6
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Inflammatoriske markører - Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Blodprøver indsamlet for at få adgang til plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Gennemførlighed - Samtykkesats
Tidsramme: Gennem studierekruttering, op til 2 år
|
antal patienter, der opfyldte inklusionskriterier, divideret med antallet, der har givet skriftligt samtykke til at deltage.
Årsager til ikke at deltage i undersøgelsen vil blive registreret.
|
Gennem studierekruttering, op til 2 år
|
|
Test og intervention Bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
alle hændelser vil blive registreret og registreret som "relateret" eller "ikke-relateret" til selve interventionen, såvel som indvirkningen på træningsproblemer eller anden nødvendig sundhedsintervention
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Gennemførlighed - Fastholdelsesrate
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
antal deltagere, der forblev i undersøgelsen (uden formelt at droppe ud under intervention).
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Gennemførlighed - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
det samlede antal træningssessioner, som deltagere i denne interventionsgruppe har deltaget i.
Årsager til frafald vil blive registreret.
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Gennemførlighed - Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
antal patienter, der fuldførte alle evalueringerne inden for den definerede tidslinje.
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra baseline vurdering op til 2 år
|
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret levetid.
Omkostningerne vil blive beregnet ud fra udbyderens perspektiv, som inkluderer omkostningerne for den sundhedsinstitution, der leverer sundhedsydelser; og ud fra et samfundsmæssigt perspektiv
|
Fra baseline vurdering op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORE Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .